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Studio di persistenza e richiamo del vaccino contro il meningococco di GSK Biologicals (GSK134612) in bambini sani

4 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione con una dose di vaccino meningococcico GSK134612 di GSK Biologicals in bambini sani e sicurezza e immunogenicità di una dose di richiamo a 68 mesi dopo la vaccinazione primaria

Lo scopo dello studio è valutare la persistenza della risposta immunitaria del vaccino GSK134612 fino a 68 mesi dopo la vaccinazione nello studio di vaccinazione primaria (numero NCT = NCT00674583) di soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni. Questo studio valuterà anche la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di soggetti vaccinati con GSK134612 che sono stati preparati nello studio di vaccinazione primaria con il vaccino GSK134612 o con Menjugate®.

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati delle epoche di persistenza e di richiamo. Gli obiettivi e le misure dei risultati dell'epoca primaria sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = NCT00674583)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati precedentemente vaccinati da 2 a 10 anni di età con GSK134612 o con Menjugate®. La fase di persistenza inizia 32 mesi dopo la vaccinazione primaria e i campioni di sangue verranno prelevati a 32, 44, 56 e 68 mesi dopo la vaccinazione primaria. Tutti i soggetti riceveranno una dose di richiamo di GSK134612 a 68 mesi dopo la vaccinazione primaria e verrà prelevato un campione di sangue 1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Francia, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Miribel, Francia, 01700
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Francia, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10627
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Germania, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina a cui è stato somministrato MenACWY-TT o Menjugate nello studio di vaccinazione primaria (numero NCT = NCT00674583).
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentanti legalmente accettabili del soggetto e assenso informato scritto ottenuto dal soggetto (a discrezione dell'investigatore).
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi prima di ricevere la vaccinazione di richiamo:

  • Soggetti a cui è stato prelevato un campione di sangue alla Visita 4 durante l'epoca di persistenza del presente studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del primo prelievo di sangue di persistenza o uso pianificato entro 30 giorni prima di un prelievo di sangue durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo di studio. (Per i corticosteroidi, sono consentiti prednisone <10 mg/giorno o equivalente, steroidi per via inalatoria e topici).
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o partecipazione pianificata a un altro studio clinico, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale entro 30 giorni dal prelievo di sangue.
  • Storia della malattia meningococcica.
  • Somministrazione di un polisaccaride meningococcico o di un vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato dalla precedente vaccinazione nello studio di vaccinazione primaria (numero NCT = NCT00674583).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Grave malattia cronica.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima visita del soggetto.
  • Disturbi della coagulazione, come trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
  • Soggetti in contatto con qualcuno affetto da un'infezione invasiva con sierogruppi meningococcici A, C, Y o W-135.
  • Soggetti che vivono in un'area geografica in cui si è verificato un focolaio locale di meningococco di sierogruppo C.

Criteri di esclusione per la vaccinazione di richiamo da verificare alla Visita 4 (Mese 68)

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la vaccinazione di richiamo o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione di richiamo. (Per i corticosteroidi, sono consentiti prednisone <10 mg/giorno o equivalente, steroidi per via inalatoria e topici).
  • Vaccinazione con polisaccaride meningococcico o vaccino coniugato di sierogruppo A, B, C, W-135 e/o Y dalla precedente vaccinazione nello studio di vaccinazione primaria (numero NCT = NCT00674583).
  • Storia della malattia meningococcica.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o partecipazione pianificata a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (dal momento del richiamo fino alla fine dello studio) in cui il soggetto è stato o sarà esposto a una sperimentazione o un prodotto non sperimentale.
  • Disturbi della coagulazione, come trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro gli ultimi 30 giorni dalla dose di vaccino(i) ad eccezione di un vaccino influenzale inattivato autorizzato.
  • Precedente vaccinazione con tossoidi tetanici negli ultimi 30 giorni.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Grave malattia cronica.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni (sebbene i soggetti con una precedente storia di un singolo episodio di convulsioni febbrili benigne possano essere autorizzati a partecipare allo studio).
  • Malattia acuta e/o febbre al momento della vaccinazione.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Storia di episodi ipotonico-iporesponsivi (HHE) dopo la vaccinazione.
  • Soggetti in contatto con qualcuno affetto da un'infezione invasiva con sierogruppi meningococcici A, C, Y o W-135.
  • Soggetti che vivono in un'area geografica in cui si è verificato un focolaio locale di meningococco di sierogruppo C.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza o stanno pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nimenrix
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 10 anni, a cui è stata somministrata una dose di vaccino Nimenrix durante lo studio primario 111414 (NCT00674583), hanno ricevuto in aggiunta una dose di richiamo del vaccino Nimenrix nel presente studio, al mese 68, somministrato per via intramuscolare in la regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Nimenrix (vaccino GSK134612)
Intramuscolare, 1 dose
Sperimentale: Gruppo Menjugate
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 10 anni, a cui è stata somministrata una dose di vaccino Menjugate durante lo studio primario 111414 (NCT00674583), hanno ricevuto in aggiunta una dose di richiamo del vaccino Menjugate nel presente studio, al mese 68, somministrato per via intramuscolare in la regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Menjugate
Intramuscolare, 1 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con test battericida sierico, utilizzando il complemento di coniglio baby, contro i titoli anticorpali di Neisseria meningitides sierogruppo A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY) era superiore a o Uguale a (≥) 1:8, al mese 32.
Lasso di tempo: Al mese 32, vaccinazione post-primaria
Il valore di cut-off predefinito del test per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 32, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:8, al mese 44.
Lasso di tempo: Al mese 44, vaccinazione post-primaria
Il valore di cut-off predefinito del test per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 44, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:8, al mese 56.
Lasso di tempo: Al mese 56, vaccinazione post-primaria
Il valore di cut-off predefinito del test per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 56, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:8, al mese 68.
Lasso di tempo: Al mese 68, vaccinazione post-primaria
Il valore di cut-off predefinito del test per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 68, vaccinazione post-primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128, al mese 32.
Lasso di tempo: Al mese 32, vaccinazione post-primaria
Il valore di cut-off predefinito del test per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:128. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 32, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128, al mese 44.
Lasso di tempo: Al mese 44, vaccinazione post-primaria
Il valore di cut-off predefinito del test per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:128. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 44, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128, al mese 56.
Lasso di tempo: Al mese 56, vaccinazione post-primaria
Il valore di cut-off predefinito del test per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:128. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 56, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128, al mese 68.
Lasso di tempo: Al mese 68, vaccinazione post-primaria
Il valore di cut-off predefinito del test per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:128. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 68, vaccinazione post-primaria
Titoli anticorpali per rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, al mese 32.
Lasso di tempo: Al mese 32, vaccinazione post-primaria
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 32, vaccinazione post-primaria
Titoli anticorpali per rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, al mese 44.
Lasso di tempo: Al mese 44, vaccinazione post-primaria
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 44, vaccinazione post-primaria
Titoli anticorpali per rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, al mese 56.
Lasso di tempo: Al mese 56, vaccinazione post-primaria
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 56, vaccinazione post-primaria
Titoli anticorpali per rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, al mese 68.
Lasso di tempo: Al mese 68, vaccinazione post-primaria
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 68, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con test battericida sierico, utilizzando il complemento umano, contro N. meningitides sierogruppo A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY) titoli anticorpali ≥ 1: 4 e ≥ 1:8, al mese 32.
Lasso di tempo: Al mese 32, vaccinazione post-primaria
I valori di cut-off predefiniti del test per i titoli hSBA erano maggiori o uguali a (≥) 1:4 e ≥ 1:8. Queste analisi sono state eseguite sul 50% dei soggetti di ciascun gruppo, dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 32, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ 1:4 e ≥ 1:8, al mese 44.
Lasso di tempo: Al mese 44, vaccinazione post-primaria
I valori di cut-off predefiniti del test per i titoli hSBA erano maggiori o uguali a (≥) 1:4 e ≥ 1:8. Queste analisi sono state eseguite sul 50% dei soggetti di ciascun gruppo, dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 44, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ 1:4 e ≥ 1:8, al mese 56.
Lasso di tempo: Al mese 56, vaccinazione post-primaria
I valori di cut-off predefiniti del test per i titoli hSBA erano maggiori o uguali a (≥) 1:4 e ≥ 1:8. Queste analisi sono state eseguite sul 50% dei soggetti di ciascun gruppo, dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 56, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ 1:4 e ≥ 1:8, al mese 68.
Lasso di tempo: Al mese 68, vaccinazione post-primaria
I valori di cut-off predefiniti del test per i titoli hSBA erano maggiori o uguali a (≥) 1:4 e ≥ 1:8. Queste analisi sono state eseguite in tutti i soggetti, dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 68, vaccinazione post-primaria
Titoli anticorpali per hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY, al mese 32.
Lasso di tempo: Al mese 32, vaccinazione post-primaria
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite sul 50% dei soggetti di ciascun gruppo, dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 32, vaccinazione post-primaria
Titoli anticorpali per hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY, al mese 44.
Lasso di tempo: Al mese 44, vaccinazione post-primaria
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite sul 50% dei soggetti di ciascun gruppo, dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 44, vaccinazione post-primaria
Titoli anticorpali per hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY, al mese 56.
Lasso di tempo: Al mese 56, vaccinazione post-primaria
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite sul 50% dei soggetti di ciascun gruppo, dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 56, vaccinazione post-primaria
Titoli anticorpali per hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY, al mese 68.
Lasso di tempo: Al mese 68, vaccinazione post-primaria
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 68, vaccinazione post-primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128 e 1:8.
Lasso di tempo: Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
I valori di cut-off predefiniti del test per i titoli rSBA erano maggiori o uguali a (≥) 1:128 e ≥ 1:8. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli anticorpali per rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ 1:4 e 1:8.
Lasso di tempo: Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
I valori di cut-off predefiniti del test per i titoli hSBA erano maggiori o uguali a (≥) 1:4 e ≥ 1:8. Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio della Health Protection Agency (HPA).
Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli anticorpali per hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con una risposta vaccinale agli anticorpi rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
La risposta al vaccino a rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY è stata definita come titoli anticorpali rSBA ≥1:32, per i soggetti inizialmente sieronegativi (es. titoli anticorpali rSBA pre-vaccinazione <1:8) e un aumento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali rSBA da prima a dopo la vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi (es. titoli anticorpali rSBA pre-vaccinazione ≥1:8).
Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con una risposta vaccinale agli anticorpi hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
La risposta al vaccino a hSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e hSBA-MenY è stata definita come titoli anticorpali hSBA ≥ 1:8, per i soggetti inizialmente sieronegativi (es. titoli anticorpali hSBA pre-vaccinazione <1:4) e almeno un aumento di 4 volte dei titoli anticorpali hSBA da pre a post-vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi (es. titoli anticorpali hSBA pre-vaccinazione ≥1:4).
Al mese 69, un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 50 millimetri (mm). "Qualsiasi" è stato definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità.
Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale, di grado 3 e sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e temperatura (temperatura ascellare superiore a [≥] 37,5 gradi Celsius [°C]). Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione. Fatica di grado 3 = Fatica che ha impedito la normale attività. Grado 3 Sintomi gastrointestinali = Sintomi gastrointestinali che hanno impedito le normali attività quotidiane. Cefalea di grado 3 = Cefalea che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = Temperatura rettale superiore a (>) 39,5°C.
Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione di richiamo
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione di richiamo
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione di richiamo
La nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI) includeva: malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie.
Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi SAE
Lasso di tempo: Fino al mese 32, 44, 56 e 68
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità.
Fino al mese 32, 44, 56 e 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113977
  • 2010-018730-51 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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