Badanie trwałości i wzmocnienia szczepionki przeciw meningokokom firmy GSK Biologicals (GSK134612) u zdrowych dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
• Mężczyzna lub kobieta, którzy otrzymali szczepienie pierwotne MenACWY-TT lub Menjugate w badaniu dotyczącym szczepienia podstawowego (numer NCT = NCT00674583).
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestnika oraz pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (według uznania badacza).
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Wszyscy uczestnicy muszą spełnić dodatkowe następujące kryteria przed otrzymaniem szczepionki przypominającej:

• Pacjenci, którym pobrano próbkę krwi podczas Wizyty 4 w okresie utrzymywania się obecnego badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Użycie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą próbkę krwi utrzymującej się lub planowane użycie w ciągu 30 dni poprzedzających próbkę krwi w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie badania. (W przypadku kortykosteroidów, prednizonu <10 mg/dobę lub równoważnego, dozwolone są steroidy wziewne i miejscowe).
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu w ciągu 30 dni od pobrania próbki krwi.
• Historia choroby meningokokowej.
• Podanie szczepionki zawierającej polisacharyd meningokokowy lub skoniugowanej polisacharydowej szczepionki meningokokowej od czasu poprzedniego szczepienia w badaniu szczepienia pierwotnego (numer NCT = NCT00674583).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• Poważna przewlekła choroba.
• Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę badanego.
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
• Osoby mające kontakt z osobą chorą na inwazyjną infekcję meningokokami grupy serologicznej A, C, Y lub W-135.
• Osoby mieszkające na obszarze geograficznym, w którym wystąpiła lokalna epidemia meningokoków grupy serologicznej C.

Kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego do sprawdzenia podczas wizyty 4 (miesiąc 68)

• Dziecko pod opieką.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie przypominające lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem przypominającym. (W przypadku kortykosteroidów, prednizonu <10 mg/dobę lub równoważnego, dozwolone są steroidy wziewne i miejscowe).
• Szczepienie szczepionką polisacharydową lub skoniugowaną meningokokami grupy serologicznej A, B, C, W-135 i/lub Y od poprzedniego szczepienia w badaniu szczepienia podstawowego (numer NCT = NCT00674583).
• Historia choroby meningokokowej.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie przypominające lub planowane podanie w okresie badania.
• Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania (od momentu podania dawki przypominającej do zakończenia badania), w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie eksperymentalne lub produkt niebędący przedmiotem badań.
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu ostatnich 30 dni od podania dawki szczepionki (szczepionek), z wyjątkiem zarejestrowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
• Poprzednie szczepienie toksoidem tężcowym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważna przewlekła choroba.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek (chociaż osoby z historią pojedynczego epizodu łagodnych drgawek gorączkowych mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu).
• Ostra choroba i/lub gorączka w czasie szczepienia.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Historia epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych (HHE) po szczepieniu.
• Osoby mające kontakt z osobą chorą na inwazyjną infekcję meningokokami grupy serologicznej A, C, Y lub W-135.
• Osoby mieszkające na obszarze geograficznym, w którym wystąpiła lokalna epidemia meningokoków grupy serologicznej C.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta w wieku rozrodczym planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.