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社会的認知介入 (ASCI)

2017年1月24日 更新者:VA Office of Research and Development

統合失調症の退役軍人に対する社会的認知介入の増強

統合失調症と統合失調感情障害の退役軍人は、高度な障害と地域社会での成果の低さを経験しており、これらの機能的成果の低さが公衆衛生上の大きな懸念となっています。 統合失調症スペクトラム障害の治療は、基本的に、症状の軽減に焦点を当てることから、回復に焦点を当て、機能面を改善することに移行しました。 これらの障害を持つ患者の地域転帰に必要な改善は、臨床症状をより適切に制御するだけでは実現しません。 代わりに、社会的認知を含む、機能的転帰不良の主要な決定要因に対処する新しい治療法を見つける必要があります。 基本的 (非社会的) 認知と社会的認知の両方が、統合失調症と統合失調感情障害の機能的転帰の重要な決定要因と考えられています。 基本的な認知には、学習と記憶、警戒/注意、処理速度、推論と問題解決、作業記憶の領域が含まれます。 社会的認知とは、一般に、他者の意図や行動を含む、社会的に関連する刺激に対する応答の認識、解釈、管理、生成など、社会的相互作用の根底にある精神的操作を指します。 研究者の以前のメリット助成金の一部として、彼らは社会的認知のためのトレーニングプログラムを開発し、それを検証中です. 初期の結果は、プログラムが社会的認知と機能的能力の測定値を改善することを示唆しています。

この研究では、調査員は、現在の社会的認知介入に生体内コンポーネント (コミュニティで発生するトレーニング活動) を追加することで、コミュニティの結果と主観的な満足度に対するトレーニング効果の一般化が促進されるかどうかを評価します。 社会的認知と機能的能力の結果測定は、12 週間のトレーニング プログラム中に検査され、利点の持続性は 3 か月のフォローアップで評価されます。 コミュニティ機能への一般化と主観的満足度は、トレーニングの最後と3か月のフォローアップで評価されます。 治験責任医師は、5 年間の研究で 105 人の患者を登録し、トレーニング グループに無作為に割り当てます (in vivo 演習による社会的認知介入、in vivo 演習および対照なしの社会的認知介入)。 被験者は、ベースライン、6週間(中間点)、トレーニングの完了(12週間)、および3か月のフォローアップで評価を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は、診断および統計マニュアル(DSM-IV)基準に従って、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の特定されていない精神病(NOS)と診断されている必要があります。 さらに、被験者は次の基準を満たします。

  • 18歳から60歳まで
  • 推定病前知能指数 > 70 (読解力に基づく)
  • 試験手順を理解するのに十分な口語英語を理解する
  • -臨床的に安定している(例えば、登録前の8週間に入院患者がいなかった、登録前の4週間に投薬に大きな変化がなかった、および参加の3か月間予想されなかった)
  • 少なくとも 15 分間補助なしで屋外を歩くことができる十分な健康状態。

除外基準:

  • 病歴により決定される臨床的に重大な神経疾患がないこと
  • 重度の頭部外傷の病歴がない(例えば、1時間以上の意識消失)
  • データの有効性に悪影響を与えるような重度の身体的、認知的、または言語障害がない
  • 過去 6 か月間の薬物またはアルコール依存の証拠はなく、尿毒性スクリーニングおよび唾液アル​​コール テスト ストリップに基づく検査時に酔っていません。 陽性と判定された被験者は失格にはなりませんが、代わりに別の日に試験に戻るよう求められます。 ただし、3回連続で陽性と判定された被験者は、試験から失格となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 生体増強
生体内増強による社会的認知トレーニング
24 セッションの社会的認知トレーニングと 6 セッションの生体内エクササイズ
アクティブコンパレータ:アーム 2: 社会的認知
社会的認知トレーニング
生体内演習なしの社会的認知トレーニングの 30 セッション
アクティブコンパレータ:アーム 3: 非社会的スキル
非社会的スキルトレーニング
特定のソーシャルコンテンツを含まないスキルトレーニングの 30 セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、3 か月。

感情処理の標準化された尺度。 母集団平均 100、標準偏差 15 の標準スコアとして採点されます。 0 から 200 の範囲で指定できます。 高いほどよい。

注: 研究アーム (in vivo および社会的認知トレーニング) の 2 つは、同一の手順を受け取り、研究の最初の 6 週間で同一の結果番号を生成します。

ベースライン、6 週間、12 週間、3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、3 か月。

メンタライジングの尺度(つまり、他の人について推測すること)。 高いほど良い精度でスコア付けされます。 範囲は 0 ~ 64 です。

注: 研究アーム (in vivo および社会的認知トレーニング) の 2 つは、同一の手順を受け取り、研究の最初の 6 週間で同一の結果番号を生成します。

ベースライン、6 週間、12 週間、3 か月。
非言語的感受性 (PONS) のプロファイル
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、3 か月。

社会的認識の尺度。 数字が正しいほど採点され、高いほど良いです。 範囲は 0 ~ 110 です。

注: 研究アーム (in vivo および社会的認知トレーニング) の 2 つは、同一の手順を受け取り、研究の最初の 6 週間で同一の結果番号を生成します。

ベースライン、6 週間、12 週間、3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael F Green, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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