Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention cognitive sociale (ASCI)

24 janvier 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Améliorer l'intervention cognitive sociale pour les vétérans atteints de schizophrénie

Les anciens combattants atteints de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs connaissent des niveaux élevés d'invalidité et de mauvais résultats communautaires, et ces mauvais résultats fonctionnels constituent un problème majeur de santé publique. Le traitement des troubles du spectre de la schizophrénie est passé fondamentalement d'une focalisation sur la réduction des symptômes à une focalisation sur le rétablissement et l'amélioration des aspects du fonctionnement. Les améliorations nécessaires des résultats communautaires pour les patients atteints de ces troubles ne se produiront pas simplement grâce à un meilleur contrôle des symptômes cliniques. Au lieu de cela, il est nécessaire de trouver de nouveaux traitements qui traitent les principaux déterminants des mauvais résultats fonctionnels, y compris la cognition sociale. La cognition de base (non sociale) et la cognition sociale sont considérées comme des déterminants clés du résultat fonctionnel pour la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs. La cognition de base comprend les domaines suivants : apprentissage et mémoire, vigilance/attention, vitesse de traitement, raisonnement et résolution de problèmes, et mémoire de travail. La cognition sociale fait généralement référence aux opérations mentales qui sous-tendent les interactions sociales, y compris la perception, l'interprétation, la gestion et la génération de réponses à des stimuli socialement pertinents, y compris les intentions et les comportements des autres. Dans le cadre de la précédente bourse Merit des chercheurs, ils ont développé un programme de formation en cognition sociale et sont en train de le valider. Les premiers résultats suggèrent que le programme améliore les performances sur les mesures de la cognition sociale et de la capacité fonctionnelle.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront si l'ajout d'une composante in vivo (activités de formation qui se produisent dans la communauté) à l'intervention actuelle de cognition sociale facilite la généralisation des effets de la formation sur les résultats de la communauté et la satisfaction subjective. Les mesures des résultats de la cognition sociale et de la capacité fonctionnelle seront examinées au cours du programme de formation de 12 semaines, et la durabilité des avantages sera évaluée lors d'un suivi de 3 mois. La généralisation au fonctionnement communautaire et la satisfaction subjective seront évaluées en fin de formation et au suivi à 3 mois. Les enquêteurs recruteront 105 patients sur les 5 années de l'étude avec une affectation aléatoire au groupe d'entraînement (intervention de cognition sociale avec exercices in vivo, intervention de cognition sociale sans exercices in vivo et contrôle). Les sujets recevront des évaluations au départ, à 6 semaines (à mi-parcours), à la fin de la formation (12 semaines) et au suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent être diagnostiqués avec une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou une psychose non spécifiée (NOS) selon les critères du manuel diagnostique et statistique (DSM-IV). De plus, les sujets répondront aux critères suivants :

  • Entre 18 et 60 ans
  • Estimation du quota d'intelligence prémorbide> 70 (basé sur la capacité de lecture)
  • Comprendre suffisamment l'anglais parlé pour comprendre les procédures de test
  • Cliniquement stable (par exemple, aucune hospitalisation dans les 8 semaines précédant l'inscription, aucun changement significatif dans la médication au cours des 4 semaines précédant l'inscription et aucun prévu pour les 3 mois de participation)
  • Avoir une santé suffisante pour pouvoir marcher à l'extérieur sans aide pendant au moins 15 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie neurologique cliniquement significative telle que déterminée par les antécédents médicaux
  • Aucun antécédent de traumatisme crânien grave (par exemple, perte de conscience de plus d'une heure)
  • Aucune déficience physique, cognitive ou linguistique d'une gravité telle qu'elle affecte négativement la validité des données
  • Aucune preuve de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des six derniers mois, et non ivre au moment du test sur la base d'un dépistage toxicologique urinaire et d'une bandelette de test d'alcool salivaire. Les sujets dont le test est positif ne seront pas disqualifiés mais seront invités à revenir pour le test un autre jour. Cependant, les sujets dont le test est positif à 3 reprises consécutives seront disqualifiés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : augmentation in vivo
entraînement cognitif social avec augmentation in vivo
24 séances d'entraînement cognitif social plus 6 séances d'exercices in vivo
Comparateur actif: Bras 2 : cognitif social
entraînement cognitif social
30 séances d'entraînement cognitif social sans exercices in vivo
Comparateur actif: Bras 3 : compétences non sociales
formation en compétences non sociales
30 sessions de formation qualifiante sans contenu social spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines et 3 mois.

Une mesure standardisée du traitement des émotions. Il est noté comme un score standard avec une moyenne de population de 100 et un écart type de 15. Il peut aller de 0 à 200. Plus c'est haut, mieux c'est.

Remarque : Deux des bras de l'étude (entraînement cognitif in vivo et social) reçoivent des procédures identiques et produisent des résultats identiques pendant les 6 premières semaines de l'étude.

de base, 6 semaines, 12 semaines et 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de conscience de l'inférence sociale (TASIT)
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines et 3 mois.

Une mesure de mentalisation (c'est-à-dire faire des inférences sur d'autres personnes). Il est noté pour la précision dans laquelle le plus élevé est le meilleur. Il va de 0 à 64.

Remarque : Deux des bras de l'étude (entraînement cognitif in vivo et social) reçoivent des procédures identiques et produisent des résultats identiques pendant les 6 premières semaines de l'étude.

de base, 6 semaines, 12 semaines et 3 mois.
Profil de sensibilité non verbale (PONS)
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines et 3 mois.

Une mesure de la perception sociale. Il est noté comme nombre correct et plus c'est mieux. Il va de 0 à 110.

Remarque : Deux des bras de l'étude (entraînement cognitif in vivo et social) reçoivent des procédures identiques et produisent des résultats identiques pendant les 6 premières semaines de l'étude.

de base, 6 semaines, 12 semaines et 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBB-004-10S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner