- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01267019
Sosial kognisjonsintervensjon (ASCI)
Forsterkning av sosial kognitiv intervensjon for veteraner med schizofreni
Veteraner med schizofreni og schizoaffektiv lidelse opplever høye nivåer av funksjonshemming og dårlige samfunnsresultater, og disse dårlige funksjonelle resultatene utgjør et stort folkehelseproblem. Behandlingen av schizofrenispekterforstyrrelser har endret seg fundamentalt fra fokus på symptomreduksjon til fokus på restitusjon og forbedring av funksjonsaspekter. Nødvendige forbedringer i fellesskapets resultat for pasienter med disse lidelsene vil ikke skje bare gjennom bedre kontroll av kliniske symptomer. I stedet er det nødvendig å finne nye behandlinger som adresserer nøkkeldeterminantene for dårlig funksjonelt resultat, inkludert sosial kognisjon. Både grunnleggende (ikke-sosial) kognisjon og sosial kognisjon anses som nøkkeldeterminanter for funksjonelt utfall for schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Grunnleggende kognisjon inkluderer domenene: læring og hukommelse, årvåkenhet/oppmerksomhet, prosesseringshastighet, resonnement og problemløsning, og arbeidsminne. Sosial kognisjon refererer generelt til mentale operasjoner som ligger til grunn for sosiale interaksjoner, inkludert å oppfatte, tolke, administrere og generere responser på sosialt relevante stimuli, inkludert andres intensjoner og atferd. Som en del av etterforskernes tidligere Merit-stipend har de utviklet et opplæringsprogram for sosial kognisjon og er i ferd med å validere det. De første resultatene tyder på at programmet forbedrer ytelsen på mål på sosial kognisjon og funksjonell kapasitet.
I denne studien vil etterforskerne evaluere om det å legge til en in vivo-komponent (treningsaktiviteter som forekommer i samfunnet) til den gjeldende sosiale kognisjonsintervensjonen letter generalisering av treningseffekter til fellesskapsresultater og subjektiv tilfredshet. Resultatmål på sosial kognisjon og funksjonell kapasitet vil bli undersøkt i løpet av 12 ukers treningsprogrammet, og holdbarhet av fordeler vil bli vurdert ved en 3-måneders oppfølging. Generalisering til fellesskapsfunksjon og subjektiv tilfredshet vil bli vurdert ved slutten av opplæringen og ved 3-måneders oppfølging. Etterforskerne vil registrere 105 pasienter i løpet av de 5 årene av studien med tilfeldig tildeling til treningsgruppe (sosial kognisjonsintervensjon med in vivo øvelser, sosial kognisjonsintervensjon uten in vivo øvelser og kontroll). Forsøkspersonene vil motta vurderinger ved baseline, 6 uker (midtpunkt), fullføring av trening (12 uker) og 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter må diagnostiseres med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte (NOS) i henhold til kriterier for diagnose og statistisk håndbok (DSM-IV). I tillegg vil fagene oppfylle følgende kriterier:
- Mellom 18 og 60 år
- Estimert premorbid intelligenskvote > 70 (basert på leseevne)
- Forstå muntlig engelsk tilstrekkelig til å forstå testprosedyrer
- Klinisk stabil (f.eks. ingen sykehusinnleggelse i løpet av de 8 ukene før påmelding, ingen signifikante endringer i medisinering i de 4 ukene før påmelding, og ingen forventet for de 3 månedene med deltakelse)
- Ved tilstrekkelig helse til å kunne gå utendørs uten hjelp i minst 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk signifikant nevrologisk sykdom bestemt av sykehistorien
- Ingen historie med alvorlig hodeskade (f.eks. tap av bevissthet i mer enn 1 time)
- Ingen fysiske, kognitive eller språklige svekkelser av en slik alvorlighetsgrad at de kan påvirke dataenes gyldighet negativt
- Ingen tegn på narkotika- eller alkoholavhengighet de siste seks månedene, og ikke beruset på tidspunktet for testing basert på urintoksikologisk screening og spyttalkoholteststrimmel. Personer som tester positivt vil ikke bli diskvalifisert, men vil i stedet bli bedt om å returnere for testing på en annen dag. Imidlertid vil forsøkspersoner som tester positivt ved 3 påfølgende anledninger bli diskvalifisert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: vivo-forstørrelse
sosial kognitiv trening med in vivo augmentation
|
24 økter med sosial kognitiv trening pluss 6 økter med in vivo øvelser
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: sosial kognitiv
sosial kognitiv trening
|
30 økter med sosial kognitiv trening uten in vivo øvelser
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: ikke-sosiale ferdigheter
ikke-sosial ferdighetstrening
|
30 økter med ferdighetstrening som ikke har noe spesifikt sosialt innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligenstest (MSCEIT)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 3 måneder.
|
Et standardisert mål på følelsesbehandling. Det skåres som en standardskåre med et populasjonsgjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Det kan variere fra 0 til 200. Høyere er bedre. Merk: To av studiearmene (in vivo og sosial kognitiv trening) mottar identiske prosedyrer og produserer identiske utfallstall for de første 6 ukene av studien. |
baseline, 6 uker, 12 uker og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 3 måneder.
|
Et mål på mentalisering (dvs. trekke slutninger om andre mennesker). Det scores for nøyaktighet der høyere er bedre. Det varierer fra 0 - 64. Merk: To av studiearmene (in vivo og sosial kognitiv trening) mottar identiske prosedyrer og produserer identiske utfallstall for de første 6 ukene av studien. |
baseline, 6 uker, 12 uker og 3 måneder.
|
|
Profil for nonverbal sensitivitet (PONS)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 3 måneder.
|
Et mål på sosial persepsjon. Det scores som riktig tall og høyere er bedre. Det varierer fra 0 - 110. Merk: To av studiearmene (in vivo og sosial kognitiv trening) mottar identiske prosedyrer og produserer identiske utfallstall for de første 6 ukene av studien. |
baseline, 6 uker, 12 uker og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-004-10S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .