- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01267019
Social kognitionsintervention (ASCI)
Forøgelse af social kognitiv intervention for veteraner med skizofreni
Veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse oplever høje niveauer af handicap og dårlige samfundsresultater, og disse dårlige funktionelle resultater udgør et stort folkesundhedsproblem. Behandlingen af skizofrenispektrumforstyrrelser har skiftet fundamentalt fra fokus på symptomreduktion til fokus på restitution og forbedring af funktionsaspekter. Nødvendige forbedringer i samfundsresultatet for patienter med disse lidelser vil ikke opstå blot gennem bedre kontrol af kliniske symptomer. I stedet er det nødvendigt at finde nye behandlinger, der adresserer de vigtigste determinanter for dårligt funktionelt resultat, herunder social kognition. Både grundlæggende (ikke-social) kognition og social kognition betragtes som nøgledeterminanter for funktionelt resultat for skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Grundlæggende kognition omfatter domænerne: læring og hukommelse, årvågenhed/opmærksomhed, bearbejdningshastighed, ræsonnement og problemløsning og arbejdshukommelse. Social kognition refererer generelt til mentale operationer, der ligger til grund for sociale interaktioner, herunder at opfatte, fortolke, styre og generere reaktioner på socialt relevante stimuli, herunder andres hensigter og adfærd. Som en del af efterforskernes tidligere Merit-legat har de udviklet et træningsprogram for social kognition og er i gang med at validere det. De første resultater tyder på, at programmet forbedrer ydeevnen på mål for social kognition og funktionel kapacitet.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere, om tilføjelse af en in vivo-komponent (træningsaktiviteter, der forekommer i fællesskabet) til den aktuelle sociale kognitionsintervention letter generalisering af træningseffekter til fællesskabsresultater og subjektiv tilfredshed. Resultatmål for social kognition og funktionel kapacitet vil blive undersøgt i løbet af det 12 ugers træningsprogram, og holdbarheden af fordele vil blive vurderet ved en 3-måneders opfølgning. Generalisering til samfundsfunktion og subjektiv tilfredshed vil blive vurderet ved afslutningen af træningen og ved 3-måneders opfølgning. Efterforskerne vil indskrive 105 patienter på tværs af de 5 år af undersøgelsen med tilfældig tildeling til træningsgruppe (social kognition intervention med in vivo øvelser, social kognition intervention uden in vivo øvelser og kontrol). Forsøgspersonerne vil modtage vurderinger ved baseline, 6 uger (midtpunkt), færdiggørelse af træning (12 uger) og 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter skal diagnosticeres med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde (NOS) i henhold til kriterierne for diagnose og statistisk manual (DSM-IV). Derudover vil fagene opfylde følgende kriterier:
- Mellem 18 og 60 år
- Estimeret præmorbid intelligenskvote > 70 (baseret på læseevne)
- Forstå talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå testprocedurer
- Klinisk stabil (f.eks. ingen hospitalsindlæggelse i de 8 uger før indskrivning, ingen signifikante ændringer i medicin i de 4 uger før indskrivning, og ingen forventet i de 3 måneders deltagelse)
- Ved tilstrækkelig sundhed til at kunne gå udendørs uden hjælp i mindst 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk signifikant neurologisk sygdom bestemt af sygehistorie
- Ingen historie med alvorlig hovedskade (f.eks. tab af bevidsthed i mere end 1 time)
- Ingen fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at det kan påvirke dataens gyldighed negativt
- Ingen tegn på stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder og ikke beruset på tidspunktet for testning baseret på urintoksikologisk screening og spyt alkohol teststrimmel. Forsøgspersoner, der tester positivt, vil ikke blive diskvalificeret, men vil i stedet blive bedt om at vende tilbage til test på en anden dag. Dog vil forsøgspersoner, der tester positivt 3 på hinanden følgende lejligheder, blive diskvalificeret fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: vivo augmentation
social kognitiv træning med in vivo augmentation
|
24 sessioner med social kognitiv træning plus 6 sessioner med in vivo øvelser
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: social kognitiv
social kognitiv træning
|
30 sessioner med social kognitiv træning uden in vivo øvelser
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: ikke-sociale færdigheder
ikke-social færdighedstræning
|
30 sessioner med færdighedstræning, der ikke har noget specifikt socialt indhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.
|
Et standardiseret mål for følelsesbehandling. Det scores som en standardscore med en befolkningsgennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Det kan variere fra 0 til 200. Højere er bedre. Bemærk: To af undersøgelsesarme (in vivo og social kognitiv træning) modtager identiske procedurer og producerer identiske udfaldstal i de første 6 uger af undersøgelsen. |
baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.
|
Et mål for mentalisering (dvs. at drage slutninger om andre mennesker). Det er scoret for nøjagtighed, hvor højere er bedre. Det spænder fra 0 - 64. Bemærk: To af undersøgelsesarme (in vivo og social kognitiv træning) modtager identiske procedurer og producerer identiske udfaldstal i de første 6 uger af undersøgelsen. |
baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.
|
|
Profil af Nonverbal Sensitivity (PONS)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.
|
Et mål for social opfattelse. Det scores som korrekt tal og højere er bedre. Det går fra 0 - 110. Bemærk: To af undersøgelsesarme (in vivo og social kognitiv træning) modtager identiske procedurer og producerer identiske udfaldstal i de første 6 uger af undersøgelsen. |
baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-004-10S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med social kognitiv træning med in vivo augmentation
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiv, ikke rekrutterendeAngstlidelser | Angst | Angst og frygtFrankrig