Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognitionsintervention (ASCI)

24. januar 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forøgelse af social kognitiv intervention for veteraner med skizofreni

Veteraner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse oplever høje niveauer af handicap og dårlige samfundsresultater, og disse dårlige funktionelle resultater udgør et stort folkesundhedsproblem. Behandlingen af ​​skizofrenispektrumforstyrrelser har skiftet fundamentalt fra fokus på symptomreduktion til fokus på restitution og forbedring af funktionsaspekter. Nødvendige forbedringer i samfundsresultatet for patienter med disse lidelser vil ikke opstå blot gennem bedre kontrol af kliniske symptomer. I stedet er det nødvendigt at finde nye behandlinger, der adresserer de vigtigste determinanter for dårligt funktionelt resultat, herunder social kognition. Både grundlæggende (ikke-social) kognition og social kognition betragtes som nøgledeterminanter for funktionelt resultat for skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Grundlæggende kognition omfatter domænerne: læring og hukommelse, årvågenhed/opmærksomhed, bearbejdningshastighed, ræsonnement og problemløsning og arbejdshukommelse. Social kognition refererer generelt til mentale operationer, der ligger til grund for sociale interaktioner, herunder at opfatte, fortolke, styre og generere reaktioner på socialt relevante stimuli, herunder andres hensigter og adfærd. Som en del af efterforskernes tidligere Merit-legat har de udviklet et træningsprogram for social kognition og er i gang med at validere det. De første resultater tyder på, at programmet forbedrer ydeevnen på mål for social kognition og funktionel kapacitet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere, om tilføjelse af en in vivo-komponent (træningsaktiviteter, der forekommer i fællesskabet) til den aktuelle sociale kognitionsintervention letter generalisering af træningseffekter til fællesskabsresultater og subjektiv tilfredshed. Resultatmål for social kognition og funktionel kapacitet vil blive undersøgt i løbet af det 12 ugers træningsprogram, og holdbarheden af ​​fordele vil blive vurderet ved en 3-måneders opfølgning. Generalisering til samfundsfunktion og subjektiv tilfredshed vil blive vurderet ved afslutningen af ​​træningen og ved 3-måneders opfølgning. Efterforskerne vil indskrive 105 patienter på tværs af de 5 år af undersøgelsen med tilfældig tildeling til træningsgruppe (social kognition intervention med in vivo øvelser, social kognition intervention uden in vivo øvelser og kontrol). Forsøgspersonerne vil modtage vurderinger ved baseline, 6 uger (midtpunkt), færdiggørelse af træning (12 uger) og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal diagnosticeres med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde (NOS) i henhold til kriterierne for diagnose og statistisk manual (DSM-IV). Derudover vil fagene opfylde følgende kriterier:

  • Mellem 18 og 60 år
  • Estimeret præmorbid intelligenskvote > 70 (baseret på læseevne)
  • Forstå talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå testprocedurer
  • Klinisk stabil (f.eks. ingen hospitalsindlæggelse i de 8 uger før indskrivning, ingen signifikante ændringer i medicin i de 4 uger før indskrivning, og ingen forventet i de 3 måneders deltagelse)
  • Ved tilstrækkelig sundhed til at kunne gå udendørs uden hjælp i mindst 15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klinisk signifikant neurologisk sygdom bestemt af sygehistorie
  • Ingen historie med alvorlig hovedskade (f.eks. tab af bevidsthed i mere end 1 time)
  • Ingen fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at det kan påvirke dataens gyldighed negativt
  • Ingen tegn på stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder og ikke beruset på tidspunktet for testning baseret på urintoksikologisk screening og spyt alkohol teststrimmel. Forsøgspersoner, der tester positivt, vil ikke blive diskvalificeret, men vil i stedet blive bedt om at vende tilbage til test på en anden dag. Dog vil forsøgspersoner, der tester positivt 3 på hinanden følgende lejligheder, blive diskvalificeret fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: vivo augmentation
social kognitiv træning med in vivo augmentation
24 sessioner med social kognitiv træning plus 6 sessioner med in vivo øvelser
Aktiv komparator: Arm 2: social kognitiv
social kognitiv træning
30 sessioner med social kognitiv træning uden in vivo øvelser
Aktiv komparator: Arm 3: ikke-sociale færdigheder
ikke-social færdighedstræning
30 sessioner med færdighedstræning, der ikke har noget specifikt socialt indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.

Et standardiseret mål for følelsesbehandling. Det scores som en standardscore med en befolkningsgennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Det kan variere fra 0 til 200. Højere er bedre.

Bemærk: To af undersøgelsesarme (in vivo og social kognitiv træning) modtager identiske procedurer og producerer identiske udfaldstal i de første 6 uger af undersøgelsen.

baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.

Et mål for mentalisering (dvs. at drage slutninger om andre mennesker). Det er scoret for nøjagtighed, hvor højere er bedre. Det spænder fra 0 - 64.

Bemærk: To af undersøgelsesarme (in vivo og social kognitiv træning) modtager identiske procedurer og producerer identiske udfaldstal i de første 6 uger af undersøgelsen.

baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.
Profil af Nonverbal Sensitivity (PONS)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.

Et mål for social opfattelse. Det scores som korrekt tal og højere er bedre. Det går fra 0 - 110.

Bemærk: To af undersøgelsesarme (in vivo og social kognitiv træning) modtager identiske procedurer og producerer identiske udfaldstal i de første 6 uger af undersøgelsen.

baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-004-10S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med social kognitiv træning med in vivo augmentation

Abonner