Sosiaalisen kognition interventio (ASCI)
Sosiaalisen kognitiivisen intervention lisääminen skitsofreniaa sairastaville veteraaneille
Veteraanit, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö, kokevat korkean vammaisuuden ja huonon yhteiskunnallisen tuloksen, ja nämä huonot toiminnalliset tulokset ovat suuri kansanterveysongelma. Skitsofreniaspektrihäiriöiden hoito on siirtynyt pohjimmiltaan keskittymisestä oireiden vähentämiseen keskittymiseen toipumiseen ja toiminnan parantamiseen. Näitä sairauksia sairastavien potilaiden yhteisössä tarvittavat parannukset eivät tapahdu pelkästään kliinisten oireiden paremman hallinnan avulla. Sen sijaan on löydettävä uusia hoitoja, jotka käsittelevät huonon toiminnallisen tuloksen keskeisiä tekijöitä, mukaan lukien sosiaalinen kognitio. Sekä (ei-sosiaalista) peruskognitiota että sosiaalista kognitiota pidetään skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön toiminnallisen lopputuloksen avaintekijöinä. Peruskognitio sisältää seuraavat alueet: oppiminen ja muisti, valppaus / tarkkaavaisuus, käsittelynopeus, päättely ja ongelmanratkaisu sekä työmuisti. Sosiaalinen kognitio viittaa yleensä henkisiin toimiin, jotka ovat sosiaalisen vuorovaikutuksen taustalla, mukaan lukien havaitseminen, tulkinta, hallinta ja vasteiden luominen sosiaalisesti merkityksellisiin ärsykkeisiin, mukaan lukien muiden aikomukset ja käyttäytyminen. Osana tutkijoiden aiempaa Merit-apurahaa he ovat kehittäneet sosiaalisen kognition koulutusohjelman ja ovat validoimassa sitä. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että ohjelma parantaa suorituskykyä sosiaalisen kognition ja toimintakyvyn mittareilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, helpottaako in vivo -komponentin (yhteisössä tapahtuvan koulutustoiminnan) lisääminen nykyiseen sosiaalisen kognition interventioon koulutusvaikutusten yleistämistä yhteisön tuloksiin ja subjektiiviseen tyytyväisyyteen. Sosiaalisen kognition ja toimintakyvyn tulosmittauksia tarkastellaan 12 viikon harjoitusohjelman aikana ja hyötyjen kestävyyttä 3 kuukauden seurannassa. Yleistä yhteisön toimivuuteen ja subjektiiviseen tyytyväisyyteen arvioidaan koulutuksen lopussa ja 3 kuukauden seurannassa. Tutkijat rekisteröivät 105 potilasta tutkimuksen viiden vuoden aikana satunnaisesti jakamalla koulutusryhmään (sosiaalinen kognitio interventio in vivo -harjoituksilla, sosiaalinen kognitiointerventio ilman in vivo -harjoituksia ja kontrolli). Koehenkilöt saavat arvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskipiste), koulutuksen päätyttyä (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla potilailla on diagnosoitava skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi, jota ei ole muuten määritelty (NOS) Diagnosis and Statistical Manual (DSM-IV) -kriteerien mukaisesti. Lisäksi aiheet täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Arvioitu premorbid älykkyyskiintiö > 70 (lukutaidon perusteella)
- Ymmärrä puhuttua englantia tarpeeksi ymmärtääksesi testausmenettelyt
- Kliinisesti stabiili (esim. ei sairaalahoitoa 8 viikkoa ennen ilmoittautumista, ei merkittäviä muutoksia lääkityksessä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista, eikä mitään odotettavissa 3 kuukauden aikana)
- Riittävän terve, että pystyy kävelemään ulkona ilman apua vähintään 15 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittävää neurologista sairautta sairaushistorian perusteella
- Ei vakavia päävammoja (esim. tajunnan menetys yli tunnin ajan)
- Ei fyysistä, kognitiivista tai kielellistä heikkenemistä, jotka olisivat niin vakavia, että ne vaikuttaisivat haitallisesti tietojen oikeellisuuteen
- Ei näyttöä huume- tai alkoholiriippuvuudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana, eikä päihtynyt virtsan toksikologisen seulonnan ja syljen alkoholitestiliuskan perusteella. Positiivisen tuloksen saaneita koehenkilöitä ei hylätä, vaan heitä pyydetään palaamaan testaukseen eri päivänä. Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen 3 peräkkäisenä kerran, suljetaan kuitenkin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: vivo-lisäys
sosiaalinen kognitiivinen koulutus in vivo augmentaatiolla
|
24 istuntoa sosiaalista kognitiivista koulutusta sekä 6 istuntoa in vivo -harjoituksia
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: sosiaalinen kognitiivinen
sosiaalinen kognitiivinen koulutus
|
30 istuntoa sosiaalista kognitiivista koulutusta ilman in vivo -harjoituksia
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3: ei-sosiaaliset taidot
ei-sosiaalinen koulutus
|
30 taitoharjoittelua, joilla ei ole erityistä sosiaalista sisältöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayer-Salovey-Caruson tunneälytesti (MSCEIT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 3 kuukautta.
|
Tunteiden käsittelyn standardoitu mitta. Se pisteytetään vakiopisteenä, jonka väestökeskiarvo on 100 ja keskihajonna 15. Se voi vaihdella välillä 0-200. Korkeampi on parempi. Huomautus: Kaksi tutkimusryhmää (in vivo ja sosiaalinen kognitiivinen koulutus) saavat identtiset toimenpiteet ja tuottavat identtiset tulosluvut tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana. |
lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen päättelyn tietoisuustesti (TASIT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 3 kuukautta.
|
Mentalisoinnin mitta (eli päätelmien tekeminen muista ihmisistä). Se pisteytetään tarkkuudesta, jossa korkeampi on parempi. Se vaihtelee välillä 0-64. Huomautus: Kaksi tutkimusryhmää (in vivo ja sosiaalinen kognitiivinen koulutus) saavat identtiset toimenpiteet ja tuottavat identtiset tulosluvut tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana. |
lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 3 kuukautta.
|
|
Nonverbaalisen herkkyyden profiili (PONS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 3 kuukautta.
|
Sosiaalisen havainnon mitta. Se pisteytetään oikeaksi numeroksi ja suurempi on parempi. Se vaihtelee välillä 0-110. Huomautus: Kaksi tutkimusryhmää (in vivo ja sosiaalinen kognitiivinen koulutus) saavat identtiset toimenpiteet ja tuottavat identtiset tulosluvut tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana. |
lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-004-10S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .