- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01267019
Sociale Cognitie Interventie (ASCI)
Verbetering van sociale cognitieve interventie voor veteranen met schizofrenie
Veteranen met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis ervaren een hoge mate van invaliditeit en slechte resultaten in de gemeenschap, en deze slechte functionele resultaten vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. De behandeling van schizofreniespectrumstoornissen is fundamenteel verschoven van een focus op symptoomvermindering naar een focus op herstel en het verbeteren van aspecten van het functioneren. Noodzakelijke verbeteringen in de uitkomst van de gemeenschap voor patiënten met deze aandoeningen zullen niet eenvoudig tot stand komen door een betere controle van de klinische symptomen. In plaats daarvan is het noodzakelijk om nieuwe behandelingen te vinden die de belangrijkste determinanten van een slecht functioneel resultaat aanpakken, waaronder sociale cognitie. Zowel basale (niet-sociale) cognitie als sociale cognitie worden beschouwd als de belangrijkste determinanten van functionele uitkomst voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Basiscognitie omvat de domeinen: leren en geheugen, waakzaamheid / aandacht, verwerkingssnelheid, redeneren en probleemoplossing, en werkgeheugen. Sociale cognitie verwijst over het algemeen naar mentale operaties die ten grondslag liggen aan sociale interacties, waaronder het waarnemen, interpreteren, beheren en genereren van reacties op sociaal relevante stimuli, inclusief de intenties en het gedrag van anderen. Als onderdeel van de eerdere Merit-beurs van de onderzoekers hebben ze een trainingsprogramma voor sociale cognitie ontwikkeld en zijn ze bezig dit te valideren. De eerste resultaten suggereren dat het programma de prestaties verbetert op het gebied van sociale cognitie en functionele capaciteit.
In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of het toevoegen van een in vivo component (trainingsactiviteiten die plaatsvinden in de gemeenschap) aan de huidige sociale cognitie-interventie de generalisatie van trainingseffecten naar de uitkomst van de gemeenschap en subjectieve tevredenheid vergemakkelijkt. Uitkomstmaten van sociale cognitie en functionele capaciteit zullen worden onderzocht tijdens het trainingsprogramma van 12 weken, en de duurzaamheid van de voordelen zal worden beoordeeld na een follow-up van 3 maanden. Generalisatie naar gemeenschapsfunctioneren en subjectieve tevredenheid zullen worden beoordeeld aan het einde van de training en bij de follow-up na 3 maanden. De onderzoekers zullen gedurende de 5 jaar van de studie 105 patiënten inschrijven met willekeurige toewijzing aan een trainingsgroep (sociale cognitie-interventie met in vivo oefeningen, sociale cognitie-interventie zonder in vivo oefeningen en controle). De proefpersonen krijgen beoordelingen bij aanvang, 6 weken (midden), voltooiing van de training (12 weken) en de follow-up na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten moeten worden gediagnosticeerd met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose niet anders gespecificeerd (NOS) volgens de criteria van de Diagnosis and Statistical Manual (DSM-IV). Daarnaast voldoen de onderwerpen aan de volgende criteria:
- Tussen 18 en 60 jaar
- Geschat premorbide intelligentiequotum > 70 (gebaseerd op leesvaardigheid)
- Begrijp gesproken Engels voldoende om testprocedures te begrijpen
- Klinisch stabiel (bijv. geen intramurale ziekenhuisopname in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving, geen significante veranderingen in medicatie in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, en geen verwachte gedurende de 3 maanden van deelname)
- In voldoende gezondheid om minimaal 15 minuten zelfstandig buiten te kunnen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinisch significante neurologische ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis
- Geen voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (bijv. bewustzijnsverlies langer dan 1 uur)
- Geen fysieke, cognitieve of taalstoornissen die zo ernstig zijn dat ze de validiteit van de gegevens negatief beïnvloeden
- Geen bewijs van drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden, en niet dronken op het moment van testen op basis van urinetoxicologiescherm en speekselalcoholteststrip. Proefpersonen die positief testen, worden niet gediskwalificeerd, maar zullen in plaats daarvan worden gevraagd om op een andere dag terug te komen voor testen. Proefpersonen die drie keer achter elkaar positief testen, worden echter gediskwalificeerd voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: vivo-augmentatie
sociaal cognitieve training met in vivo augmentatie
|
24 sessies sociaal cognitieve training plus 6 sessies in vivo oefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: sociaal cognitief
sociaal cognitieve training
|
30 sessies sociaal cognitieve training zonder in vivo oefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3: niet-sociale vaardigheden
training in niet-sociale vaardigheden
|
30 sessies vaardigheidstraining zonder specifieke sociale inhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotionele Intelligentie Test (MSCEIT)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.
|
Een gestandaardiseerde maatstaf voor emotieverwerking. Het wordt gescoord als een standaardscore met een populatiegemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Het kan variëren van 0 tot 200. Hoger is beter. Opmerking: Twee van de onderzoeksarmen (in vivo en sociaal cognitieve training) ondergaan identieke procedures en produceren identieke resultaatcijfers voor de eerste 6 weken van het onderzoek. |
baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.
|
Een maatstaf voor mentaliseren (d.w.z. conclusies trekken over andere mensen). Het wordt gescoord voor nauwkeurigheid waarbij hoger beter is. Het varieert van 0 - 64. Opmerking: Twee van de onderzoeksarmen (in vivo en sociaal cognitieve training) ondergaan identieke procedures en produceren identieke resultaatcijfers voor de eerste 6 weken van het onderzoek. |
baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.
|
|
Profiel van non-verbale gevoeligheid (PONS)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.
|
Een maatstaf voor sociale perceptie. Het wordt gescoord als nummer correct en hoger is beter. Het varieert van 0 - 110. Opmerking: Twee van de onderzoeksarmen (in vivo en sociaal cognitieve training) ondergaan identieke procedures en produceren identieke resultaatcijfers voor de eerste 6 weken van het onderzoek. |
baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-004-10S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .