Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale Cognitie Interventie (ASCI)

24 januari 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van sociale cognitieve interventie voor veteranen met schizofrenie

Veteranen met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis ervaren een hoge mate van invaliditeit en slechte resultaten in de gemeenschap, en deze slechte functionele resultaten vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. De behandeling van schizofreniespectrumstoornissen is fundamenteel verschoven van een focus op symptoomvermindering naar een focus op herstel en het verbeteren van aspecten van het functioneren. Noodzakelijke verbeteringen in de uitkomst van de gemeenschap voor patiënten met deze aandoeningen zullen niet eenvoudig tot stand komen door een betere controle van de klinische symptomen. In plaats daarvan is het noodzakelijk om nieuwe behandelingen te vinden die de belangrijkste determinanten van een slecht functioneel resultaat aanpakken, waaronder sociale cognitie. Zowel basale (niet-sociale) cognitie als sociale cognitie worden beschouwd als de belangrijkste determinanten van functionele uitkomst voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Basiscognitie omvat de domeinen: leren en geheugen, waakzaamheid / aandacht, verwerkingssnelheid, redeneren en probleemoplossing, en werkgeheugen. Sociale cognitie verwijst over het algemeen naar mentale operaties die ten grondslag liggen aan sociale interacties, waaronder het waarnemen, interpreteren, beheren en genereren van reacties op sociaal relevante stimuli, inclusief de intenties en het gedrag van anderen. Als onderdeel van de eerdere Merit-beurs van de onderzoekers hebben ze een trainingsprogramma voor sociale cognitie ontwikkeld en zijn ze bezig dit te valideren. De eerste resultaten suggereren dat het programma de prestaties verbetert op het gebied van sociale cognitie en functionele capaciteit.

In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of het toevoegen van een in vivo component (trainingsactiviteiten die plaatsvinden in de gemeenschap) aan de huidige sociale cognitie-interventie de generalisatie van trainingseffecten naar de uitkomst van de gemeenschap en subjectieve tevredenheid vergemakkelijkt. Uitkomstmaten van sociale cognitie en functionele capaciteit zullen worden onderzocht tijdens het trainingsprogramma van 12 weken, en de duurzaamheid van de voordelen zal worden beoordeeld na een follow-up van 3 maanden. Generalisatie naar gemeenschapsfunctioneren en subjectieve tevredenheid zullen worden beoordeeld aan het einde van de training en bij de follow-up na 3 maanden. De onderzoekers zullen gedurende de 5 jaar van de studie 105 patiënten inschrijven met willekeurige toewijzing aan een trainingsgroep (sociale cognitie-interventie met in vivo oefeningen, sociale cognitie-interventie zonder in vivo oefeningen en controle). De proefpersonen krijgen beoordelingen bij aanvang, 6 weken (midden), voltooiing van de training (12 weken) en de follow-up na 3 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten worden gediagnosticeerd met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose niet anders gespecificeerd (NOS) volgens de criteria van de Diagnosis and Statistical Manual (DSM-IV). Daarnaast voldoen de onderwerpen aan de volgende criteria:

  • Tussen 18 en 60 jaar
  • Geschat premorbide intelligentiequotum > 70 (gebaseerd op leesvaardigheid)
  • Begrijp gesproken Engels voldoende om testprocedures te begrijpen
  • Klinisch stabiel (bijv. geen intramurale ziekenhuisopname in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving, geen significante veranderingen in medicatie in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, en geen verwachte gedurende de 3 maanden van deelname)
  • In voldoende gezondheid om minimaal 15 minuten zelfstandig buiten te kunnen lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen klinisch significante neurologische ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis
  • Geen voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (bijv. bewustzijnsverlies langer dan 1 uur)
  • Geen fysieke, cognitieve of taalstoornissen die zo ernstig zijn dat ze de validiteit van de gegevens negatief beïnvloeden
  • Geen bewijs van drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden, en niet dronken op het moment van testen op basis van urinetoxicologiescherm en speekselalcoholteststrip. Proefpersonen die positief testen, worden niet gediskwalificeerd, maar zullen in plaats daarvan worden gevraagd om op een andere dag terug te komen voor testen. Proefpersonen die drie keer achter elkaar positief testen, worden echter gediskwalificeerd voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: vivo-augmentatie
sociaal cognitieve training met in vivo augmentatie
24 sessies sociaal cognitieve training plus 6 sessies in vivo oefeningen
Actieve vergelijker: Arm 2: sociaal cognitief
sociaal cognitieve training
30 sessies sociaal cognitieve training zonder in vivo oefeningen
Actieve vergelijker: Arm 3: niet-sociale vaardigheden
training in niet-sociale vaardigheden
30 sessies vaardigheidstraining zonder specifieke sociale inhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayer-Salovey-Caruso Emotionele Intelligentie Test (MSCEIT)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.

Een gestandaardiseerde maatstaf voor emotieverwerking. Het wordt gescoord als een standaardscore met een populatiegemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Het kan variëren van 0 tot 200. Hoger is beter.

Opmerking: Twee van de onderzoeksarmen (in vivo en sociaal cognitieve training) ondergaan identieke procedures en produceren identieke resultaatcijfers voor de eerste 6 weken van het onderzoek.

baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.

Een maatstaf voor mentaliseren (d.w.z. conclusies trekken over andere mensen). Het wordt gescoord voor nauwkeurigheid waarbij hoger beter is. Het varieert van 0 - 64.

Opmerking: Twee van de onderzoeksarmen (in vivo en sociaal cognitieve training) ondergaan identieke procedures en produceren identieke resultaatcijfers voor de eerste 6 weken van het onderzoek.

baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.
Profiel van non-verbale gevoeligheid (PONS)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.

Een maatstaf voor sociale perceptie. Het wordt gescoord als nummer correct en hoger is beter. Het varieert van 0 - 110.

Opmerking: Twee van de onderzoeksarmen (in vivo en sociaal cognitieve training) ondergaan identieke procedures en produceren identieke resultaatcijfers voor de eerste 6 weken van het onderzoek.

baseline, 6 weken, 12 weken en 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MHBB-004-10S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren