- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01267019
Intervención de cognición social (ASCI)
Aumento de la intervención cognitiva social para veteranos con esquizofrenia
Los veteranos con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo experimentan altos niveles de discapacidad y malos resultados en la comunidad, y estos malos resultados funcionales constituyen un importante problema de salud pública. El tratamiento de los trastornos del espectro de la esquizofrenia ha pasado fundamentalmente de un enfoque en la reducción de los síntomas a un enfoque en la recuperación y la mejora de aspectos del funcionamiento. Las mejoras necesarias en el resultado de la comunidad para los pacientes con estos trastornos no ocurrirán simplemente a través de un mejor control de los síntomas clínicos. En cambio, es necesario encontrar nuevos tratamientos que aborden los determinantes clave del mal resultado funcional, incluida la cognición social. Tanto la cognición básica (no social) como la cognición social se consideran determinantes clave del resultado funcional de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. La cognición básica incluye los dominios de: aprendizaje y memoria, vigilancia/atención, velocidad de procesamiento, razonamiento y resolución de problemas, y memoria de trabajo. La cognición social generalmente se refiere a las operaciones mentales que subyacen a las interacciones sociales, incluida la percepción, interpretación, manejo y generación de respuestas a estímulos socialmente relevantes, incluidas las intenciones y comportamientos de los demás. Como parte de la subvención previa al mérito de los investigadores, desarrollaron un programa de capacitación para la cognición social y están en proceso de validación. Los resultados iniciales sugieren que el programa mejora el desempeño en las medidas de cognición social y capacidad funcional.
En este estudio, los investigadores evaluarán si agregar un componente in vivo (actividades de entrenamiento que ocurren en la comunidad) a la intervención de cognición social actual facilita la generalización de los efectos del entrenamiento al resultado de la comunidad y la satisfacción subjetiva. Las medidas de resultado de la cognición social y la capacidad funcional se examinarán durante el programa de capacitación de 12 semanas, y la durabilidad de los beneficios se evaluará en un seguimiento de 3 meses. La generalización al funcionamiento de la comunidad y la satisfacción subjetiva se evaluarán al final del entrenamiento y en el seguimiento de 3 meses. Los investigadores inscribirán a 105 pacientes a lo largo de los 5 años del estudio con asignación aleatoria al grupo de entrenamiento (intervención de cognición social con ejercicios in vivo, intervención de cognición social sin ejercicios in vivo y control). Los sujetos recibirán evaluaciones al inicio, 6 semanas (punto medio), finalización del entrenamiento (12 semanas) y seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis no especificada (NOS) de acuerdo con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-IV). Además, los sujetos cumplirán los siguientes criterios:
- Entre 18 y 60 años de edad
- Cuota estimada de inteligencia premórbida > 70 (basada en la capacidad de lectura)
- Comprender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba.
- Clínicamente estable (p. ej., sin hospitalización como paciente hospitalizado en las 8 semanas anteriores a la inscripción, sin cambios significativos en la medicación en las 4 semanas anteriores a la inscripción y ninguno previsto para los 3 meses de participación)
- En estado de salud suficiente para poder caminar al aire libre sin ayuda durante al menos 15 minutos.
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad neurológica clínicamente significativa según lo determinado por el historial médico
- Sin antecedentes de lesiones graves en la cabeza (p. ej., pérdida del conocimiento durante más de 1 hora)
- Ningún impedimento físico, cognitivo o del lenguaje de tal gravedad que afecte negativamente la validez de los datos.
- No hay evidencia de dependencia de drogas o alcohol en los últimos seis meses, y no estaba intoxicado en el momento de la prueba según la prueba de toxicología en orina y la tira de prueba de alcohol en saliva. Los sujetos que den positivo no serán descalificados, sino que se les pedirá que regresen para la prueba en un día diferente. Sin embargo, los sujetos que den positivo en 3 ocasiones consecutivas serán descalificados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: aumento vivo
entrenamiento cognitivo social con aumento in vivo
|
24 sesiones de entrenamiento cognitivo social más 6 sesiones de ejercicios in vivo
|
Comparador activo: Brazo 2: cognitivo social
entrenamiento cognitivo social
|
30 sesiones de entrenamiento cognitivo social sin ejercicios in vivo
|
Comparador activo: Brazo 3: habilidades no sociales
entrenamiento en habilidades no sociales
|
30 sesiones de entrenamiento de habilidades que no tienen un contenido social específico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Test de Inteligencia Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.
|
Una medida estandarizada del procesamiento de emociones. Se puntúa como una puntuación estándar con una media poblacional de 100 y una desviación estándar de 15. Puede variar de 0 a 200. Más alto es mejor. Nota: Dos de los brazos del estudio (entrenamiento cognitivo social e in vivo) reciben procedimientos idénticos y producen resultados idénticos durante las primeras 6 semanas del estudio. |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.
|
Una medida de mentalización (es decir, hacer inferencias sobre otras personas). Se puntúa por la precisión en la que más alto es mejor. Va de 0 a 64. Nota: Dos de los brazos del estudio (entrenamiento cognitivo social e in vivo) reciben procedimientos idénticos y producen resultados idénticos durante las primeras 6 semanas del estudio. |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.
|
Perfil de Sensibilidad No Verbal (PONS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.
|
Una medida de la percepción social. Se puntúa como número correcto y más alto es mejor. Va de 0 a 110. Nota: Dos de los brazos del estudio (entrenamiento cognitivo social e in vivo) reciben procedimientos idénticos y producen resultados idénticos durante las primeras 6 semanas del estudio. |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-004-10S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .