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Intervención de cognición social (ASCI)

24 de enero de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development

Aumento de la intervención cognitiva social para veteranos con esquizofrenia

Los veteranos con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo experimentan altos niveles de discapacidad y malos resultados en la comunidad, y estos malos resultados funcionales constituyen un importante problema de salud pública. El tratamiento de los trastornos del espectro de la esquizofrenia ha pasado fundamentalmente de un enfoque en la reducción de los síntomas a un enfoque en la recuperación y la mejora de aspectos del funcionamiento. Las mejoras necesarias en el resultado de la comunidad para los pacientes con estos trastornos no ocurrirán simplemente a través de un mejor control de los síntomas clínicos. En cambio, es necesario encontrar nuevos tratamientos que aborden los determinantes clave del mal resultado funcional, incluida la cognición social. Tanto la cognición básica (no social) como la cognición social se consideran determinantes clave del resultado funcional de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. La cognición básica incluye los dominios de: aprendizaje y memoria, vigilancia/atención, velocidad de procesamiento, razonamiento y resolución de problemas, y memoria de trabajo. La cognición social generalmente se refiere a las operaciones mentales que subyacen a las interacciones sociales, incluida la percepción, interpretación, manejo y generación de respuestas a estímulos socialmente relevantes, incluidas las intenciones y comportamientos de los demás. Como parte de la subvención previa al mérito de los investigadores, desarrollaron un programa de capacitación para la cognición social y están en proceso de validación. Los resultados iniciales sugieren que el programa mejora el desempeño en las medidas de cognición social y capacidad funcional.

En este estudio, los investigadores evaluarán si agregar un componente in vivo (actividades de entrenamiento que ocurren en la comunidad) a la intervención de cognición social actual facilita la generalización de los efectos del entrenamiento al resultado de la comunidad y la satisfacción subjetiva. Las medidas de resultado de la cognición social y la capacidad funcional se examinarán durante el programa de capacitación de 12 semanas, y la durabilidad de los beneficios se evaluará en un seguimiento de 3 meses. La generalización al funcionamiento de la comunidad y la satisfacción subjetiva se evaluarán al final del entrenamiento y en el seguimiento de 3 meses. Los investigadores inscribirán a 105 pacientes a lo largo de los 5 años del estudio con asignación aleatoria al grupo de entrenamiento (intervención de cognición social con ejercicios in vivo, intervención de cognición social sin ejercicios in vivo y control). Los sujetos recibirán evaluaciones al inicio, 6 semanas (punto medio), finalización del entrenamiento (12 semanas) y seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis no especificada (NOS) de acuerdo con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-IV). Además, los sujetos cumplirán los siguientes criterios:

  • Entre 18 y 60 años de edad
  • Cuota estimada de inteligencia premórbida > 70 (basada en la capacidad de lectura)
  • Comprender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba.
  • Clínicamente estable (p. ej., sin hospitalización como paciente hospitalizado en las 8 semanas anteriores a la inscripción, sin cambios significativos en la medicación en las 4 semanas anteriores a la inscripción y ninguno previsto para los 3 meses de participación)
  • En estado de salud suficiente para poder caminar al aire libre sin ayuda durante al menos 15 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Sin enfermedad neurológica clínicamente significativa según lo determinado por el historial médico
  • Sin antecedentes de lesiones graves en la cabeza (p. ej., pérdida del conocimiento durante más de 1 hora)
  • Ningún impedimento físico, cognitivo o del lenguaje de tal gravedad que afecte negativamente la validez de los datos.
  • No hay evidencia de dependencia de drogas o alcohol en los últimos seis meses, y no estaba intoxicado en el momento de la prueba según la prueba de toxicología en orina y la tira de prueba de alcohol en saliva. Los sujetos que den positivo no serán descalificados, sino que se les pedirá que regresen para la prueba en un día diferente. Sin embargo, los sujetos que den positivo en 3 ocasiones consecutivas serán descalificados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: aumento vivo
entrenamiento cognitivo social con aumento in vivo
24 sesiones de entrenamiento cognitivo social más 6 sesiones de ejercicios in vivo
Comparador activo: Brazo 2: cognitivo social
entrenamiento cognitivo social
30 sesiones de entrenamiento cognitivo social sin ejercicios in vivo
Comparador activo: Brazo 3: habilidades no sociales
entrenamiento en habilidades no sociales
30 sesiones de entrenamiento de habilidades que no tienen un contenido social específico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Inteligencia Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.

Una medida estandarizada del procesamiento de emociones. Se puntúa como una puntuación estándar con una media poblacional de 100 y una desviación estándar de 15. Puede variar de 0 a 200. Más alto es mejor.

Nota: Dos de los brazos del estudio (entrenamiento cognitivo social e in vivo) reciben procedimientos idénticos y producen resultados idénticos durante las primeras 6 semanas del estudio.

línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.

Una medida de mentalización (es decir, hacer inferencias sobre otras personas). Se puntúa por la precisión en la que más alto es mejor. Va de 0 a 64.

Nota: Dos de los brazos del estudio (entrenamiento cognitivo social e in vivo) reciben procedimientos idénticos y producen resultados idénticos durante las primeras 6 semanas del estudio.

línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.
Perfil de Sensibilidad No Verbal (PONS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.

Una medida de la percepción social. Se puntúa como número correcto y más alto es mejor. Va de 0 a 110.

Nota: Dos de los brazos del estudio (entrenamiento cognitivo social e in vivo) reciben procedimientos idénticos y producen resultados idénticos durante las primeras 6 semanas del estudio.

línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MHBB-004-10S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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