Social kognitionsintervention (ASCI)
Förstärkning av socialkognitiv intervention för veteraner med schizofreni
Veteraner med schizofreni och schizoaffektiv störning upplever höga nivåer av funktionshinder och dåliga samhällsresultat, och dessa dåliga funktionella resultat utgör ett stort folkhälsoproblem. Behandlingen av schizofrenispektrumstörningar har skiftat i grunden från fokus på symtomminskning till fokus på återhämtning och förbättring av funktionsaspekter. Behövliga förbättringar i samhällets resultat för patienter med dessa störningar kommer inte att ske bara genom bättre kontroll av kliniska symtom. Istället är det nödvändigt att hitta nya behandlingar som adresserar nyckeldeterminanterna för dåligt funktionellt resultat, inklusive social kognition. Både grundläggande (icke-social) kognition och social kognition anses vara nyckeldeterminanter för funktionellt utfall för schizofreni och schizoaffektiv störning. Grundläggande kognition innefattar domänerna: inlärning och minne, vaksamhet/uppmärksamhet, bearbetningshastighet, resonemang och problemlösning samt arbetsminne. Social kognition avser generellt mentala operationer som ligger till grund för sociala interaktioner, inklusive att uppfatta, tolka, hantera och generera svar på socialt relevanta stimuli, inklusive andras avsikter och beteenden. Som en del av utredarnas tidigare Meritanslag har de tagit fram ett träningsprogram för social kognition och håller på att validera det. De första resultaten tyder på att programmet förbättrar prestandan på mått på social kognition och funktionell kapacitet.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera huruvida att lägga till en in vivo-komponent (träningsaktiviteter som förekommer i samhället) till den nuvarande sociala kognitionsinterventionen underlättar generalisering av träningseffekter till gemenskapsresultat och subjektiv tillfredsställelse. Resultatmått på social kognition och funktionsförmåga kommer att undersökas under det 12 veckor långa träningsprogrammet, och varaktigheten av fördelarna kommer att bedömas vid en 3-månaders uppföljning. Generalisering till samhällsfunktion och subjektiv tillfredsställelse kommer att bedömas i slutet av utbildningen och vid 3-månadersuppföljningen. Utredarna kommer att registrera 105 patienter under de 5 åren av studien med slumpmässig tilldelning till träningsgrupp (social kognition intervention med in vivo övningar, social kognition intervention utan in vivo övningar och kontroll). Försökspersonerna kommer att få bedömningar vid baslinjen, 6 veckor (mitten), avslutad träning (12 veckor) och 3 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter måste diagnostiseras med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykos som inte är specificerad på annat sätt (NOS) enligt kriterierna Diagnosis and Statistical Manual (DSM-IV). Dessutom kommer ämnena att uppfylla följande kriterier:
- Mellan 18 och 60 år
- Uppskattad premorbid intelligenskvot > 70 (baserat på läsförmåga)
- Förstå talad engelska tillräckligt för att förstå testprocedurer
- Kliniskt stabil (t.ex. ingen sjukhusvistelse under de 8 veckorna före inskrivningen, inga signifikanta förändringar i medicinering under de 4 veckorna före inskrivningen och ingen förväntad under de 3 månaderna av deltagande)
- Vid tillräcklig hälsa för att kunna gå utomhus utan hjälp i minst 15 minuter.
Exklusions kriterier:
- Ingen kliniskt signifikant neurologisk sjukdom enligt medicinsk historia
- Ingen historia av allvarlig huvudskada (t.ex. förlust av medvetande längre än 1 timme)
- Ingen fysisk, kognitiv eller språkstörning av sådan svårighetsgrad att den negativt påverkar datas giltighet
- Inga tecken på drog- eller alkoholberoende under de senaste sex månaderna, och inte berusad vid testtillfället baserat på urintoxikologisk screening och salivalkoholtestremsa. Försökspersoner som testar positivt kommer inte att diskvalificeras utan kommer istället att uppmanas att återvända för testning en annan dag. Emellertid kommer försökspersoner som testar positivt vid 3 på varandra följande tillfällen att diskvalificeras från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: vivo-förstärkning
social kognitiv träning med in vivo augmentation
|
24 pass med social kognitiv träning plus 6 pass in vivo-övningar
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: social kognitiv
social kognitiv träning
|
30 pass med social kognitiv träning utan in vivo-övningar
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: icke-sociala färdigheter
icke-social färdighetsträning
|
30 pass färdighetsträning som inte har något specifikt socialt innehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 3 månader.
|
Ett standardiserat mått på bearbetning av känslor. Det poängsätts som ett standardpoäng med ett populationsmedelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. Det kan variera från 0 till 200. Högre är bättre. Notera: Två av studiearmarna (in vivo och social kognitiv träning) får identiska procedurer och producerar identiska resultattal under de första 6 veckorna av studien. |
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 3 månader.
|
Ett mått på mentalisering (d.v.s. dra slutsatser om andra människor). Det poängsätts för noggrannhet där högre är bättre. Det sträcker sig från 0 - 64. Notera: Två av studiearmarna (in vivo och social kognitiv träning) får identiska procedurer och producerar identiska resultattal under de första 6 veckorna av studien. |
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 3 månader.
|
|
Profil för icke-verbal känslighet (PONS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 3 månader.
|
Ett mått på social uppfattning. Det poängsätts som rätt nummer och högre är bättre. Det sträcker sig från 0 - 110. Notera: Två av studiearmarna (in vivo och social kognitiv träning) får identiska procedurer och producerar identiska resultattal under de första 6 veckorna av studien. |
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-004-10S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .