Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi Kogníció Intervenció (ASCI)

2017. január 24. frissítette: VA Office of Research and Development

Szociális kognitív beavatkozás fokozása skizofréniában szenvedő veteránok számára

A skizofréniában és skizoaffektív rendellenességben szenvedő veteránok magas szintű fogyatékossággal és rossz közösségi eredménnyel élnek, és ezek a rossz funkcionális eredmények komoly közegészségügyi problémát jelentenek. A skizofrénia spektrumzavarok kezelése alapvetően a tünetek csökkentéséről a felépülésre és a működés javítására összpontosított. Az ilyen betegségekben szenvedő betegek közösségi kimenetelének szükséges javulása nem pusztán a klinikai tünetek jobb kontrollján keresztül valósul meg. Ehelyett olyan új kezeléseket kell találni, amelyek a rossz funkcionális kimenetel kulcsfontosságú tényezőit kezelik, beleértve a szociális megismerést is. Mind az alapvető (nem szociális) megismerést, mind a szociális kogníciót a skizofrénia és a skizoaffektív rendellenesség funkcionális kimenetelének kulcsfontosságú tényezőinek tekintik. Az alapvető megismerés a következő területeket foglalja magában: tanulás és memória, éberség / figyelem, feldolgozás sebessége, érvelés és problémamegoldás, valamint a munkamemória. A szociális kogníció általában olyan mentális műveletekre vonatkozik, amelyek a társas interakciók hátterében állnak, beleértve a társadalmilag releváns ingerek észlelését, értelmezését, kezelését és válaszok generálását, beleértve mások szándékait és viselkedését. A nyomozók korábbi Merit ösztöndíjának részeként kidolgoztak egy szociális megismerési képzési programot, és folyamatban vannak annak érvényesítése. A kezdeti eredmények azt sugallják, hogy a program javítja a teljesítményt a szociális kogníció és a funkcionális kapacitás mérése terén.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt értékelik, hogy egy in vivo komponens (közösségben előforduló képzési tevékenységek) hozzáadása a jelenlegi szociális kogníciós beavatkozáshoz elősegíti-e a képzési hatások általánosítását a közösségi eredményekre és a szubjektív elégedettségre. A szociális kogníció és a funkcionális kapacitás kimenetelét a 12 hetes képzési program során, az előnyök tartósságát pedig egy 3 hónapos követés során értékelik. A közösségi működésre és a szubjektív elégedettségre vonatkozó általánosítást a képzés végén és a 3 hónapos utánkövetés során értékeljük. A vizsgálók 105 beteget vonnak be a vizsgálat 5 évében, véletlenszerű besorolással egy tréningcsoportba (szociális kognitív beavatkozás in vivo gyakorlatokkal, szociális kogníciós beavatkozás in vivo gyakorlatok és kontroll nélkül). Az alanyok értékelést kapnak a kiinduláskor, 6 hét (középpont), a képzés befejezése (12 hét) és a 3 hónapos nyomon követés után.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnél skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet vagy másként nem meghatározott pszichózist (NOS) kell diagnosztizálni a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV) kritériumai szerint. Ezenkívül a tantárgyak megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • 18 és 60 év között
  • Becsült premorbid intelligenciakvóta > 70 (az olvasási képesség alapján)
  • Eléggé értse a beszélt angol nyelvet ahhoz, hogy megértse a tesztelési eljárásokat
  • Klinikailag stabil (pl. nem volt fekvőbeteg kórházi kezelés a beiratkozást megelőző 8 hétben, nem történt jelentős változás a gyógyszeres kezelésben a beiratkozást megelőző 4 hétben, és nem várható a részvétel 3 hónapja alatt)
  • Megfelelő egészségben ahhoz, hogy legalább 15 percig segítség nélkül tudjon járni a szabadban.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézis alapján nincs klinikailag jelentős neurológiai betegség
  • Nem szerepelt súlyos fejsérülés (pl. 1 óránál hosszabb eszméletvesztés)
  • Nincs olyan súlyos fizikai, kognitív vagy nyelvi károsodás, amely hátrányosan befolyásolná az adatok érvényességét
  • Nem volt bizonyíték drog- vagy alkoholfüggőségre az elmúlt hat hónapban, és nem volt ittas a vizelettoxikológiai szűrés és a nyálalkohol tesztcsík alapján végzett vizsgálat idején. Azokat az alanyokat, akiknél pozitív a teszt, nem zárják ki, hanem arra kérik őket, hogy egy másik napon térjenek vissza vizsgálatra. Azokat az alanyokat azonban, akiknek a tesztje 3 egymást követő alkalommal pozitív, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: vivo augmentáció
szociális kognitív tréning in vivo augmentációval
24 alkalom szociális kognitív tréning plusz 6 alkalom in vivo gyakorlatok
Aktív összehasonlító: 2. kar: szociális kognitív
szociális kognitív tréning
30 alkalom szociális kognitív tréning in vivo gyakorlatok nélkül
Aktív összehasonlító: 3. kar: nem szociális készségek
nem szociális készségek képzése
30 készségfejlesztő foglalkozás, amelynek nincs konkrét társadalmi tartalma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt (MSCEIT)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.

Az érzelemfeldolgozás szabványos mértéke. Ezt standard pontszámként értékelik, 100-as populációs átlaggal és 15-ös szórással. 0 és 200 között lehet. A magasabb annál jobb.

Megjegyzés: A vizsgálati ágak közül kettő (in vivo és szociális kognitív tréning) azonos eljárásokban részesül, és azonos eredményszámokat produkál a vizsgálat első 6 hetében.

alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társadalmi következtetések tudatosságának tesztje (TASIT)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.

A mentalizáció mértéke (azaz más emberekre vonatkozó következtetések levonása). Pontozása a pontosság alapján történik, ahol a magasabb jobb. 0 és 64 között mozog.

Megjegyzés: A vizsgálati ágak közül kettő (in vivo és szociális kognitív tréning) azonos eljárásokban részesül, és azonos eredményszámokat produkál a vizsgálat első 6 hetében.

alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.
A nonverbális érzékenység profilja (PONS)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.

A társadalmi felfogás mértéke. Pontozása helyes, és a magasabb érték jobb. 0 és 110 között mozog.

Megjegyzés: A vizsgálati ágak közül kettő (in vivo és szociális kognitív tréning) azonos eljárásokban részesül, és azonos eredményszámokat produkál a vizsgálat első 6 hetében.

alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBB-004-10S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel