- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01267019
Társadalmi Kogníció Intervenció (ASCI)
Szociális kognitív beavatkozás fokozása skizofréniában szenvedő veteránok számára
A skizofréniában és skizoaffektív rendellenességben szenvedő veteránok magas szintű fogyatékossággal és rossz közösségi eredménnyel élnek, és ezek a rossz funkcionális eredmények komoly közegészségügyi problémát jelentenek. A skizofrénia spektrumzavarok kezelése alapvetően a tünetek csökkentéséről a felépülésre és a működés javítására összpontosított. Az ilyen betegségekben szenvedő betegek közösségi kimenetelének szükséges javulása nem pusztán a klinikai tünetek jobb kontrollján keresztül valósul meg. Ehelyett olyan új kezeléseket kell találni, amelyek a rossz funkcionális kimenetel kulcsfontosságú tényezőit kezelik, beleértve a szociális megismerést is. Mind az alapvető (nem szociális) megismerést, mind a szociális kogníciót a skizofrénia és a skizoaffektív rendellenesség funkcionális kimenetelének kulcsfontosságú tényezőinek tekintik. Az alapvető megismerés a következő területeket foglalja magában: tanulás és memória, éberség / figyelem, feldolgozás sebessége, érvelés és problémamegoldás, valamint a munkamemória. A szociális kogníció általában olyan mentális műveletekre vonatkozik, amelyek a társas interakciók hátterében állnak, beleértve a társadalmilag releváns ingerek észlelését, értelmezését, kezelését és válaszok generálását, beleértve mások szándékait és viselkedését. A nyomozók korábbi Merit ösztöndíjának részeként kidolgoztak egy szociális megismerési képzési programot, és folyamatban vannak annak érvényesítése. A kezdeti eredmények azt sugallják, hogy a program javítja a teljesítményt a szociális kogníció és a funkcionális kapacitás mérése terén.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt értékelik, hogy egy in vivo komponens (közösségben előforduló képzési tevékenységek) hozzáadása a jelenlegi szociális kogníciós beavatkozáshoz elősegíti-e a képzési hatások általánosítását a közösségi eredményekre és a szubjektív elégedettségre. A szociális kogníció és a funkcionális kapacitás kimenetelét a 12 hetes képzési program során, az előnyök tartósságát pedig egy 3 hónapos követés során értékelik. A közösségi működésre és a szubjektív elégedettségre vonatkozó általánosítást a képzés végén és a 3 hónapos utánkövetés során értékeljük. A vizsgálók 105 beteget vonnak be a vizsgálat 5 évében, véletlenszerű besorolással egy tréningcsoportba (szociális kognitív beavatkozás in vivo gyakorlatokkal, szociális kogníciós beavatkozás in vivo gyakorlatok és kontroll nélkül). Az alanyok értékelést kapnak a kiinduláskor, 6 hét (középpont), a képzés befejezése (12 hét) és a 3 hónapos nyomon követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegnél skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet vagy másként nem meghatározott pszichózist (NOS) kell diagnosztizálni a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV) kritériumai szerint. Ezenkívül a tantárgyak megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 18 és 60 év között
- Becsült premorbid intelligenciakvóta > 70 (az olvasási képesség alapján)
- Eléggé értse a beszélt angol nyelvet ahhoz, hogy megértse a tesztelési eljárásokat
- Klinikailag stabil (pl. nem volt fekvőbeteg kórházi kezelés a beiratkozást megelőző 8 hétben, nem történt jelentős változás a gyógyszeres kezelésben a beiratkozást megelőző 4 hétben, és nem várható a részvétel 3 hónapja alatt)
- Megfelelő egészségben ahhoz, hogy legalább 15 percig segítség nélkül tudjon járni a szabadban.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézis alapján nincs klinikailag jelentős neurológiai betegség
- Nem szerepelt súlyos fejsérülés (pl. 1 óránál hosszabb eszméletvesztés)
- Nincs olyan súlyos fizikai, kognitív vagy nyelvi károsodás, amely hátrányosan befolyásolná az adatok érvényességét
- Nem volt bizonyíték drog- vagy alkoholfüggőségre az elmúlt hat hónapban, és nem volt ittas a vizelettoxikológiai szűrés és a nyálalkohol tesztcsík alapján végzett vizsgálat idején. Azokat az alanyokat, akiknél pozitív a teszt, nem zárják ki, hanem arra kérik őket, hogy egy másik napon térjenek vissza vizsgálatra. Azokat az alanyokat azonban, akiknek a tesztje 3 egymást követő alkalommal pozitív, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: vivo augmentáció
szociális kognitív tréning in vivo augmentációval
|
24 alkalom szociális kognitív tréning plusz 6 alkalom in vivo gyakorlatok
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: szociális kognitív
szociális kognitív tréning
|
30 alkalom szociális kognitív tréning in vivo gyakorlatok nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar: nem szociális készségek
nem szociális készségek képzése
|
30 készségfejlesztő foglalkozás, amelynek nincs konkrét társadalmi tartalma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt (MSCEIT)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.
|
Az érzelemfeldolgozás szabványos mértéke. Ezt standard pontszámként értékelik, 100-as populációs átlaggal és 15-ös szórással. 0 és 200 között lehet. A magasabb annál jobb. Megjegyzés: A vizsgálati ágak közül kettő (in vivo és szociális kognitív tréning) azonos eljárásokban részesül, és azonos eredményszámokat produkál a vizsgálat első 6 hetében. |
alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társadalmi következtetések tudatosságának tesztje (TASIT)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.
|
A mentalizáció mértéke (azaz más emberekre vonatkozó következtetések levonása). Pontozása a pontosság alapján történik, ahol a magasabb jobb. 0 és 64 között mozog. Megjegyzés: A vizsgálati ágak közül kettő (in vivo és szociális kognitív tréning) azonos eljárásokban részesül, és azonos eredményszámokat produkál a vizsgálat első 6 hetében. |
alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.
|
|
A nonverbális érzékenység profilja (PONS)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.
|
A társadalmi felfogás mértéke. Pontozása helyes, és a magasabb érték jobb. 0 és 110 között mozog. Megjegyzés: A vizsgálati ágak közül kettő (in vivo és szociális kognitív tréning) azonos eljárásokban részesül, és azonos eredményszámokat produkál a vizsgálat első 6 hetében. |
alapvonal, 6 hét, 12 hét és 3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBB-004-10S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .