- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01267019
Вмешательство в социальное познание (ASCI)
Расширение социальной когнитивной интервенции для ветеранов с шизофренией
Ветераны с шизофренией и шизоаффективным расстройством имеют высокий уровень инвалидности и плохие результаты в обществе, и эти плохие функциональные результаты представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Лечение расстройств шизофренического спектра в корне сместилось с акцента на уменьшении симптомов на восстановление и улучшение аспектов функционирования. Необходимые улучшения исходов для пациентов с этими расстройствами в сообществе не будут достигнуты просто за счет лучшего контроля над клиническими симптомами. Вместо этого необходимо найти новые методы лечения, которые воздействуют на ключевые детерминанты плохого функционального исхода, включая социальное познание. И базовое (несоциальное) познание, и социальное познание считаются ключевыми детерминантами функционального исхода при шизофрении и шизоаффективном расстройстве. Базовое познание включает в себя следующие области: обучение и память, бдительность/внимание, скорость обработки, рассуждение и решение проблем, а также рабочую память. Социальное познание обычно относится к умственным операциям, которые лежат в основе социальных взаимодействий, включая восприятие, интерпретацию, управление и формирование ответов на социально значимые стимулы, включая намерения и поведение других. В рамках предыдущего гранта за заслуги перед исследователями они разработали программу обучения социальному познанию и находятся в процессе ее проверки. Первоначальные результаты показывают, что программа улучшает показатели социального познания и функциональных возможностей.
В этом исследовании исследователи будут оценивать, способствует ли добавление компонента in vivo (обучающая деятельность, происходящая в сообществе) к текущему вмешательству социального познания обобщению эффектов обучения на результаты сообщества и субъективное удовлетворение. В ходе 12-недельной программы обучения будут изучены итоговые показатели социального познания и функциональной способности, а устойчивость результатов будет оцениваться через 3 месяца. Обобщение функционирования сообщества и субъективная удовлетворенность будут оцениваться в конце обучения и через 3 месяца. Исследователи зарегистрируют 105 пациентов в течение 5 лет исследования со случайным распределением в обучающую группу (вмешательство в социальное познание с упражнениями in vivo, вмешательство в социальное познание без упражнений in vivo и контроля). Субъекты будут получать оценки на исходном уровне, через 6 недель (в середине), по завершении обучения (12 недель) и через 3 месяца последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У всех пациентов должна быть диагностирована шизофрения, шизоаффективное расстройство или неспецифический психоз (БДУ) в соответствии с критериями Руководства по диагностике и статистике (DSM-IV). Кроме того, субъекты будут соответствовать следующим критериям:
- От 18 до 60 лет
- Расчетная квота преморбидного интеллекта > 70 (на основе способности к чтению)
- Понимать разговорный английский в достаточной степени, чтобы понимать процедуры тестирования
- Клинически стабильный (например, отсутствие стационарной госпитализации за 8 недель до включения в исследование, отсутствие существенных изменений в лечении за 4 недели до включения в исследование и отсутствие ожидаемых изменений в течение 3 месяцев участия)
- При достаточном здоровье, чтобы быть в состоянии ходить на открытом воздухе без посторонней помощи в течение не менее 15 минут.
Критерий исключения:
- Отсутствие клинически значимого неврологического заболевания по данным анамнеза
- Отсутствие в анамнезе серьезной травмы головы (например, потеря сознания более чем на 1 час)
- Отсутствие физических, когнитивных или языковых нарушений такой степени серьезности, которые могли бы отрицательно сказаться на достоверности данных.
- Отсутствие признаков наркотической или алкогольной зависимости за последние шесть месяцев и отсутствие алкогольного опьянения во время тестирования на основе токсикологического скрининга мочи и тест-полоски на содержание алкоголя в слюне. Субъекты с положительным результатом не будут дисквалифицированы, а вместо этого им будет предложено вернуться для тестирования в другой день. Тем не менее, субъекты, которые дали положительный результат в 3 случаях подряд, будут дисквалифицированы из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: аугментация в естественных условиях
социально-когнитивный тренинг с аугментацией in vivo
|
24 сеанса социально-когнитивного тренинга плюс 6 сеансов упражнений in vivo
|
|
Активный компаратор: Рука 2: социально-познавательная
социально-познавательный тренинг
|
30 сеансов социально-когнитивного тренинга без прижизненных упражнений
|
|
Активный компаратор: Рука 3: несоциальные навыки
обучение несоциальным навыкам
|
30 занятий по отработке навыков, не имеющих конкретного социального содержания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 3 месяца.
|
Стандартизированная мера обработки эмоций. Он оценивается как стандартный балл со средним значением генеральной совокупности 100 и стандартным отклонением 15. Может варьироваться от 0 до 200. Чем выше, тем лучше. Примечание. Две группы исследования (in vivo и социальная когнитивная тренировка) получают идентичные процедуры и дают одинаковые результаты в течение первых 6 недель исследования. |
исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на осведомленность о социальных выводах (TASIT)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 3 месяца.
|
Мера ментализации (т. е. делать выводы о других людях). Он оценивается по точности, чем выше, тем лучше. Он находится в диапазоне от 0 до 64. Примечание. Две группы исследования (in vivo и социальная когнитивная тренировка) получают идентичные процедуры и дают одинаковые результаты в течение первых 6 недель исследования. |
исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 3 месяца.
|
|
Профиль невербальной чувствительности (PONS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 3 месяца.
|
Мера социального восприятия. Он оценивается как правильное число, чем выше, тем лучше. Он находится в диапазоне от 0 до 110. Примечание. Две группы исследования (in vivo и социальная когнитивная тренировка) получают идентичные процедуры и дают одинаковые результаты в течение первых 6 недель исследования. |
исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-004-10S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .