Sociální kognitivní intervence (ASCI)
Rozšíření sociální kognitivní intervence pro veterány se schizofrenií
Veteráni se schizofrenií a schizoafektivní poruchou zažívají vysokou míru invalidity a špatné výsledky v komunitě a tyto špatné funkční výsledky představují hlavní problém veřejného zdraví. Léčba poruch schizofrenního spektra se zásadně posunula od zaměření na redukci symptomů k zaměření na zotavení a zlepšení aspektů fungování. Potřebné zlepšení výsledků v komunitě u pacientů s těmito poruchami nenastane pouze lepší kontrolou klinických příznaků. Místo toho je nutné najít nové způsoby léčby, které se zabývají klíčovými determinanty špatného funkčního výsledku, včetně sociální kognice. Základní (nesociální) kognice i sociální kognice jsou považovány za klíčové determinanty funkčního výsledku schizofrenie a schizoafektivní poruchy. Základní kognice zahrnuje oblasti: učení a paměť, bdělost/pozornost, rychlost zpracování, uvažování a řešení problémů a pracovní paměť. Sociální kognice obecně označuje mentální operace, které jsou základem sociálních interakcí, včetně vnímání, interpretace, řízení a generování reakcí na společensky relevantní podněty, včetně záměrů a chování druhých. V rámci předchozího grantu za zásluhy vyšetřovatelů vyvinuli tréninkový program pro sociální kognici a právě ho ověřují. Počáteční výsledky naznačují, že program zlepšuje výkon na základě měřítek sociální kognice a funkční kapacity.
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda přidání složky in vivo (tréninkové aktivity, které se vyskytují v komunitě) k současné intervenci sociální kognice usnadňuje zobecnění tréninkových účinků na výsledky komunity a subjektivní spokojenost. Výsledky měření sociální kognice a funkční kapacity budou zkoumány během 12týdenního tréninkového programu a trvalost přínosů bude posouzena při 3měsíčním sledování. Zobecnění na fungování komunity a subjektivní spokojenost bude posouzena na konci školení a při 3měsíčním sledování. Vyšetřovatelé zařadí 105 pacientů během 5 let studie s náhodným přidělením do tréninkové skupiny (intervence sociální kognice s in vivo cvičeními, sociální kognitivní intervence bez in vivo cvičení a kontrola). Subjekty obdrží hodnocení na začátku, 6 týdnů (střední bod), dokončení tréninku (12 týdnů) a 3měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
U všech pacientů musí být diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza jinak nespecifikovaná (NOS) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV). Kromě toho budou předměty splňovat následující kritéria:
- Mezi 18 a 60 lety
- Odhadovaná kvóta premorbidní inteligence > 70 (na základě schopnosti číst)
- Rozumět mluvené angličtině dostatečně na to, abyste porozuměli testovacím postupům
- Klinicky stabilní (např. žádná hospitalizace v nemocnici během 8 týdnů před zařazením, žádné významné změny v medikaci během 4 týdnů před zařazením a žádné se nepředpokládají po dobu 3 měsíců účasti)
- S dostatečným zdravím, abyste byli schopni chodit venku bez pomoci alespoň 15 minut.
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinicky významné neurologické onemocnění podle anamnézy
- Žádná historie vážného poranění hlavy (např. ztráta vědomí delší než 1 hodinu)
- Žádné fyzické, kognitivní nebo jazykové poškození takové závažnosti, které by nepříznivě ovlivnilo platnost dat
- Žádné známky závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních šesti měsících a bez intoxikace v době testování na základě toxikologického screeningu moči a testovacího proužku na alkohol ve slinách. Subjekty s pozitivním testem nebudou diskvalifikovány, ale místo toho budou požádány, aby se vrátily k testování v jiný den. Avšak jedinci, kteří budou pozitivně testováni ve 3 po sobě jdoucích příležitostech, budou ze studie diskvalifikováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: vivo augmentace
sociální kognitivní trénink s in vivo augmentací
|
24 lekcí sociálně kognitivního tréninku plus 6 lekcí in vivo cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: sociální kognitivní
sociálně kognitivní trénink
|
30 sezení sociálně kognitivního tréninku bez cvičení in vivo
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3: nesociální dovednosti
trénink nesociálních dovedností
|
30 tréninků dovedností, které nemají žádný specifický sociální obsah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mayer-Salovey-Caruso test emoční inteligence (MSCEIT)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce.
|
Standardizovaná míra zpracování emocí. Boduje se jako standardní skóre s průměrem populace 100 a směrodatnou odchylkou 15. Může se pohybovat od 0 do 200. Vyšší je lepší. Poznámka: Dvě ze studijních větví (in vivo a sociální kognitivní trénink) procházejí identickými postupy a produkují identická čísla výsledků po dobu prvních 6 týdnů studie. |
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test povědomí o sociální inferenci (TASIT)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce.
|
Míra mentalizace (tj. vyvozování závěrů o jiných lidech). Boduje se za přesnost, ve které vyšší je lepší. Pohybuje se v rozmezí 0-64. Poznámka: Dvě ze studijních větví (in vivo a sociální kognitivní trénink) procházejí identickými postupy a produkují identická čísla výsledků po dobu prvních 6 týdnů studie. |
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce.
|
|
Profil neverbální citlivosti (PONS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce.
|
Míra sociálního vnímání. Boduje se jako správné číslo a vyšší je lepší. Pohybuje se v rozmezí 0-110. Poznámka: Dvě ze studijních větví (in vivo a sociální kognitivní trénink) procházejí identickými postupy a produkují identická čísla výsledků po dobu prvních 6 týdnů studie. |
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-004-10S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .