- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01267019
Soziale Kognitionsintervention (ASCI)
Erweiterung der sozialkognitiven Intervention für Veteranen mit Schizophrenie
Veteranen mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen haben ein hohes Maß an Behinderung und ein schlechtes Ergebnis in der Gemeinschaft, und diese schlechten funktionellen Ergebnisse stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Behandlung von Schizophrenie-Spektrum-Störungen hat sich grundlegend von einem Fokus auf Symptomreduktion hin zu einem Fokus auf Genesung und Verbesserung von Funktionsaspekten verlagert. Erforderliche Verbesserungen des Behandlungsergebnisses für Patienten mit diesen Erkrankungen werden nicht einfach durch eine bessere Kontrolle der klinischen Symptome erreicht. Stattdessen ist es notwendig, neue Behandlungen zu finden, die die wichtigsten Determinanten eines schlechten funktionellen Ergebnisses ansprechen, einschließlich der sozialen Kognition. Sowohl die grundlegende (nicht-soziale) Kognition als auch die soziale Kognition gelten als Schlüsselfaktoren für das funktionelle Ergebnis bei Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen. Die grundlegende Kognition umfasst die Bereiche: Lernen und Gedächtnis, Wachsamkeit / Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Argumentation und Problemlösung sowie Arbeitsgedächtnis. Soziale Kognition bezieht sich im Allgemeinen auf mentale Operationen, die sozialen Interaktionen zugrunde liegen, einschließlich der Wahrnehmung, Interpretation, Verwaltung und Erzeugung von Reaktionen auf sozial relevante Reize, einschließlich der Absichten und Verhaltensweisen anderer. Als Teil des vorherigen Merit Grants der Ermittler haben sie ein Trainingsprogramm für soziale Kognition entwickelt und sind dabei, es zu validieren. Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Programm die Leistung bei Maßnahmen zur sozialen Kognition und funktionalen Kapazität verbessert.
In dieser Studie werden die Forscher bewerten, ob das Hinzufügen einer In-vivo-Komponente (Trainingsaktivitäten, die in der Gemeinschaft stattfinden) zur aktuellen Intervention zur sozialen Kognition die Verallgemeinerung der Trainingseffekte auf das Ergebnis der Gemeinschaft und die subjektive Zufriedenheit erleichtert. Ergebnismessungen der sozialen Kognition und funktionellen Kapazität werden während des 12-wöchigen Trainingsprogramms untersucht, und die Dauerhaftigkeit der Vorteile wird bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet. Die Verallgemeinerung auf das Funktionieren der Gemeinschaft und die subjektive Zufriedenheit werden am Ende des Trainings und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet. Die Forscher werden 105 Patienten über die 5 Jahre der Studie mit zufälliger Zuweisung zu einer Trainingsgruppe einschreiben (Intervention der sozialen Kognition mit In-vivo-Übungen, Intervention der sozialen Kognition ohne In-vivo-Übungen und Kontrolle). Die Probanden erhalten Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Mittelpunkt), nach Abschluss des Trainings (12 Wochen) und zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei allen Patienten muss Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder nicht anderweitig spezifizierte Psychose (NOS) gemäß den Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual (DSM-IV) diagnostiziert werden. Darüber hinaus erfüllen die Fächer folgende Kriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahren
- Geschätzte prämorbide Intelligenzquote > 70 (basierend auf Lesefähigkeit)
- Verstehen Sie gesprochenes Englisch ausreichend, um die Testverfahren zu verstehen
- Klinisch stabil (z. B. kein stationärer Krankenhausaufenthalt in den 8 Wochen vor der Einschreibung, keine wesentlichen Änderungen der Medikation in den 4 Wochen vor der Einschreibung und keine für die 3 Monate der Teilnahme erwartet)
- Bei ausreichender Gesundheit, um mindestens 15 Minuten ohne Hilfe im Freien gehen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikante neurologische Erkrankung gemäß Anamnese
- Keine schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (z. B. Bewusstlosigkeit länger als 1 Stunde)
- Keine körperlichen, kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigungen von solchem Schweregrad, dass die Gültigkeit der Daten beeinträchtigt wird
- Kein Hinweis auf Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten sechs Monaten und zum Zeitpunkt des Tests nicht betrunken, basierend auf dem Urintoxikologie-Screening und dem Speichel-Alkoholteststreifen. Probanden, die positiv getestet werden, werden nicht disqualifiziert, sondern gebeten, an einem anderen Tag zum Testen zurückzukehren. Probanden, die dreimal hintereinander positiv getestet wurden, werden jedoch von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: vivo-Augmentation
Sozialkognitives Training mit In-vivo-Augmentation
|
24 Sitzungen sozialkognitives Training plus 6 Sitzungen In-vivo-Übungen
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Aktiver Komparator: Arm 2: sozialkognitiv
Sozialkognitives Training
|
30 Sitzungen sozialkognitives Training ohne In-vivo-Übungen
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Aktiver Komparator: Arm 3: nicht-soziale Fähigkeiten
nichtsoziales Kompetenztraining
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30 Einheiten Skills-Training ohne spezifische soziale Inhalte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mayer-Salovey-Caruso Emotionaler Intelligenztest (MSCEIT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate.
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Ein standardisiertes Maß der Emotionsverarbeitung. Es wird als Standardwert mit einem Populationsmittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 bewertet. Er kann zwischen 0 und 200 liegen. Höher ist besser. Hinweis: Zwei der Studienarme (in vivo und sozialkognitives Training) erhalten identische Verfahren und produzieren identische Ergebniszahlen für die ersten 6 Wochen der Studie. |
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate.
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Ein Maß der Mentalisierung (d. h. Rückschlüsse auf andere Personen ziehen). Es wird nach Genauigkeit bewertet, wobei höher besser ist. Es reicht von 0 - 64. Hinweis: Zwei der Studienarme (in vivo und sozialkognitives Training) erhalten identische Verfahren und produzieren identische Ergebniszahlen für die ersten 6 Wochen der Studie. |
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate.
|
Profil der nonverbalen Sensibilität (PONS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate.
|
Ein Maß für die soziale Wahrnehmung. Es wird als Nummer richtig bewertet und höher ist besser. Er reicht von 0 - 110. Hinweis: Zwei der Studienarme (in vivo und sozialkognitives Training) erhalten identische Verfahren und produzieren identische Ergebniszahlen für die ersten 6 Wochen der Studie. |
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-004-10S
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