- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01267019
Intervenção de Cognição Social (ASCI)
Aumentando a Intervenção Cognitiva Social para Veteranos com Esquizofrenia
Os veteranos com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo apresentam altos níveis de incapacidade e resultados ruins na comunidade, e esses resultados funcionais ruins constituem uma grande preocupação de saúde pública. O tratamento dos transtornos do espectro da esquizofrenia mudou fundamentalmente de um foco na redução dos sintomas para um foco na recuperação e melhoria dos aspectos do funcionamento. As melhorias necessárias no resultado da comunidade para pacientes com esses distúrbios não ocorrerão simplesmente por meio de um melhor controle dos sintomas clínicos. Em vez disso, é necessário encontrar novos tratamentos que abordem os principais determinantes do mau resultado funcional, incluindo a cognição social. Tanto a cognição básica (não social) quanto a cognição social são consideradas determinantes-chave do resultado funcional da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo. A cognição básica inclui os domínios de: aprendizagem e memória, vigilância/atenção, velocidade de processamento, raciocínio e resolução de problemas e memória de trabalho. A cognição social geralmente se refere às operações mentais subjacentes às interações sociais, incluindo a percepção, interpretação, gerenciamento e geração de respostas a estímulos socialmente relevantes, incluindo as intenções e comportamentos dos outros. Como parte da bolsa de mérito anterior dos investigadores, eles desenvolveram um programa de treinamento para cognição social e estão em processo de validação. Os resultados iniciais sugerem que o programa melhora o desempenho em medidas de cognição social e capacidade funcional.
Neste estudo, os investigadores avaliarão se a adição de um componente in vivo (atividades de treinamento que ocorrem na comunidade) à atual intervenção de cognição social facilita a generalização dos efeitos do treinamento para o resultado da comunidade e satisfação subjetiva. As medidas de resultado de cognição social e capacidade funcional serão examinadas durante o programa de treinamento de 12 semanas, e a durabilidade dos benefícios será avaliada em um acompanhamento de 3 meses. A generalização para o funcionamento da comunidade e a satisfação subjetiva serão avaliadas no final do treinamento e no acompanhamento de 3 meses. Os investigadores irão inscrever 105 pacientes ao longo dos 5 anos do estudo com designação aleatória para o grupo de treinamento (intervenção de cognição social com exercícios in vivo, intervenção de cognição social sem exercícios in vivo e controle). Os indivíduos receberão avaliações na linha de base, 6 semanas (ponto médio), conclusão do treinamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem ser diagnosticados com Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Psicose sem outra especificação (NOS) de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-IV). Além disso, as disciplinas atenderão aos seguintes critérios:
- Entre 18 e 60 anos de idade
- Cota de inteligência pré-mórbida estimada > 70 (com base na capacidade de leitura)
- Compreender o inglês falado o suficiente para compreender os procedimentos de teste
- Clinicamente estável (por exemplo, sem hospitalização nas 8 semanas anteriores à inscrição, sem alterações significativas na medicação nas 4 semanas anteriores à inscrição e nenhuma prevista para os 3 meses de participação)
- Com saúde suficiente para poder caminhar ao ar livre sem ajuda por pelo menos 15 minutos.
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença neurológica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico
- Sem história de traumatismo craniano grave (por exemplo, perda de consciência por mais de 1 hora)
- Nenhum comprometimento físico, cognitivo ou de linguagem de tal gravidade que afete adversamente a validade dos dados
- Nenhuma evidência de dependência de drogas ou álcool nos últimos seis meses e não intoxicado no momento do teste com base na triagem de toxicologia de urina e tira de teste de álcool na saliva. Os indivíduos que testarem positivo não serão desqualificados, mas serão solicitados a retornar para o teste em um dia diferente. No entanto, os indivíduos que testarem positivo em 3 ocasiões consecutivas serão desqualificados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: aumento vivo
treinamento cognitivo social com aumento in vivo
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24 sessões de treinamento social cognitivo mais 6 sessões de exercícios in vivo
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Comparador Ativo: Braço 2: cognitivo social
treinamento cognitivo social
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30 sessões de treinamento cognitivo social sem exercícios in vivo
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Comparador Ativo: Braço 3: habilidades não sociais
treinamento de habilidades não sociais
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30 sessões de treinamento de habilidades sem conteúdo social específico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.
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Uma medida padronizada de processamento de emoções. É pontuado como uma pontuação padrão com média populacional de 100 e desvio padrão de 15. Pode variar de 0 a 200. Mais alto é melhor. Nota: Dois dos braços do estudo (in vivo e treinamento cognitivo social) recebem procedimentos idênticos e produzem números de resultados idênticos nas primeiras 6 semanas do estudo. |
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.
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Uma medida de mentalização (ou seja, fazer inferências sobre outras pessoas). É pontuado para precisão em que maior é melhor. Ele varia de 0 a 64. Nota: Dois dos braços do estudo (in vivo e treinamento cognitivo social) recebem procedimentos idênticos e produzem números de resultados idênticos nas primeiras 6 semanas do estudo. |
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.
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Perfil de Sensibilidade Não-verbal (PONS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.
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Uma medida de percepção social. É pontuado como número correto e maior é melhor. Ele varia de 0 a 110. Nota: Dois dos braços do estudo (in vivo e treinamento cognitivo social) recebem procedimentos idênticos e produzem números de resultados idênticos nas primeiras 6 semanas do estudo. |
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-004-10S
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