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Intervenção de Cognição Social (ASCI)

24 de janeiro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development

Aumentando a Intervenção Cognitiva Social para Veteranos com Esquizofrenia

Os veteranos com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo apresentam altos níveis de incapacidade e resultados ruins na comunidade, e esses resultados funcionais ruins constituem uma grande preocupação de saúde pública. O tratamento dos transtornos do espectro da esquizofrenia mudou fundamentalmente de um foco na redução dos sintomas para um foco na recuperação e melhoria dos aspectos do funcionamento. As melhorias necessárias no resultado da comunidade para pacientes com esses distúrbios não ocorrerão simplesmente por meio de um melhor controle dos sintomas clínicos. Em vez disso, é necessário encontrar novos tratamentos que abordem os principais determinantes do mau resultado funcional, incluindo a cognição social. Tanto a cognição básica (não social) quanto a cognição social são consideradas determinantes-chave do resultado funcional da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo. A cognição básica inclui os domínios de: aprendizagem e memória, vigilância/atenção, velocidade de processamento, raciocínio e resolução de problemas e memória de trabalho. A cognição social geralmente se refere às operações mentais subjacentes às interações sociais, incluindo a percepção, interpretação, gerenciamento e geração de respostas a estímulos socialmente relevantes, incluindo as intenções e comportamentos dos outros. Como parte da bolsa de mérito anterior dos investigadores, eles desenvolveram um programa de treinamento para cognição social e estão em processo de validação. Os resultados iniciais sugerem que o programa melhora o desempenho em medidas de cognição social e capacidade funcional.

Neste estudo, os investigadores avaliarão se a adição de um componente in vivo (atividades de treinamento que ocorrem na comunidade) à atual intervenção de cognição social facilita a generalização dos efeitos do treinamento para o resultado da comunidade e satisfação subjetiva. As medidas de resultado de cognição social e capacidade funcional serão examinadas durante o programa de treinamento de 12 semanas, e a durabilidade dos benefícios será avaliada em um acompanhamento de 3 meses. A generalização para o funcionamento da comunidade e a satisfação subjetiva serão avaliadas no final do treinamento e no acompanhamento de 3 meses. Os investigadores irão inscrever 105 pacientes ao longo dos 5 anos do estudo com designação aleatória para o grupo de treinamento (intervenção de cognição social com exercícios in vivo, intervenção de cognição social sem exercícios in vivo e controle). Os indivíduos receberão avaliações na linha de base, 6 semanas (ponto médio), conclusão do treinamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem ser diagnosticados com Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Psicose sem outra especificação (NOS) de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-IV). Além disso, as disciplinas atenderão aos seguintes critérios:

  • Entre 18 e 60 anos de idade
  • Cota de inteligência pré-mórbida estimada > 70 (com base na capacidade de leitura)
  • Compreender o inglês falado o suficiente para compreender os procedimentos de teste
  • Clinicamente estável (por exemplo, sem hospitalização nas 8 semanas anteriores à inscrição, sem alterações significativas na medicação nas 4 semanas anteriores à inscrição e nenhuma prevista para os 3 meses de participação)
  • Com saúde suficiente para poder caminhar ao ar livre sem ajuda por pelo menos 15 minutos.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença neurológica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico
  • Sem história de traumatismo craniano grave (por exemplo, perda de consciência por mais de 1 hora)
  • Nenhum comprometimento físico, cognitivo ou de linguagem de tal gravidade que afete adversamente a validade dos dados
  • Nenhuma evidência de dependência de drogas ou álcool nos últimos seis meses e não intoxicado no momento do teste com base na triagem de toxicologia de urina e tira de teste de álcool na saliva. Os indivíduos que testarem positivo não serão desqualificados, mas serão solicitados a retornar para o teste em um dia diferente. No entanto, os indivíduos que testarem positivo em 3 ocasiões consecutivas serão desqualificados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: aumento vivo
treinamento cognitivo social com aumento in vivo
24 sessões de treinamento social cognitivo mais 6 sessões de exercícios in vivo
Comparador Ativo: Braço 2: cognitivo social
treinamento cognitivo social
30 sessões de treinamento cognitivo social sem exercícios in vivo
Comparador Ativo: Braço 3: habilidades não sociais
treinamento de habilidades não sociais
30 sessões de treinamento de habilidades sem conteúdo social específico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.

Uma medida padronizada de processamento de emoções. É pontuado como uma pontuação padrão com média populacional de 100 e desvio padrão de 15. Pode variar de 0 a 200. Mais alto é melhor.

Nota: Dois dos braços do estudo (in vivo e treinamento cognitivo social) recebem procedimentos idênticos e produzem números de resultados idênticos nas primeiras 6 semanas do estudo.

linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.

Uma medida de mentalização (ou seja, fazer inferências sobre outras pessoas). É pontuado para precisão em que maior é melhor. Ele varia de 0 a 64.

Nota: Dois dos braços do estudo (in vivo e treinamento cognitivo social) recebem procedimentos idênticos e produzem números de resultados idênticos nas primeiras 6 semanas do estudo.

linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.
Perfil de Sensibilidade Não-verbal (PONS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.

Uma medida de percepção social. É pontuado como número correto e maior é melhor. Ele varia de 0 a 110.

Nota: Dois dos braços do estudo (in vivo e treinamento cognitivo social) recebem procedimentos idênticos e produzem números de resultados idênticos nas primeiras 6 semanas do estudo.

linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MHBB-004-10S

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