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Intervento sulla cognizione sociale (ASCI)

24 gennaio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Aumentare l'intervento cognitivo sociale per i veterani con schizofrenia

I veterani con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo sperimentano alti livelli di disabilità e scarsi risultati nella comunità, e questi scarsi risultati funzionali costituiscono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Il trattamento dei disturbi dello spettro della schizofrenia si è spostato fondamentalmente da un focus sulla riduzione dei sintomi a un focus sul recupero e sul miglioramento degli aspetti del funzionamento. I miglioramenti necessari nei risultati della comunità per i pazienti con questi disturbi non si verificheranno semplicemente attraverso un migliore controllo dei sintomi clinici. Invece, è necessario trovare nuovi trattamenti che affrontino i determinanti chiave dello scarso esito funzionale, inclusa la cognizione sociale. Sia la cognizione di base (non sociale) che la cognizione sociale sono considerate determinanti chiave dell'esito funzionale per la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo. La cognizione di base include i domini di: apprendimento e memoria, vigilanza/attenzione, velocità di elaborazione, ragionamento e risoluzione dei problemi e memoria di lavoro. La cognizione sociale si riferisce generalmente alle operazioni mentali che sono alla base delle interazioni sociali, inclusa la percezione, l'interpretazione, la gestione e la generazione di risposte a stimoli socialmente rilevanti, comprese le intenzioni e i comportamenti degli altri. Come parte della precedente sovvenzione al merito dei ricercatori, hanno sviluppato un programma di formazione per la cognizione sociale e sono in procinto di convalidarlo. I risultati iniziali suggeriscono che il programma migliora le prestazioni su misure di cognizione sociale e capacità funzionale.

In questo studio, i ricercatori valuteranno se l'aggiunta di un componente in vivo (attività di formazione che si verificano nella comunità) all'attuale intervento di cognizione sociale facilita la generalizzazione degli effetti della formazione al risultato della comunità e alla soddisfazione soggettiva. Le misure dei risultati della cognizione sociale e della capacità funzionale saranno esaminate durante il programma di formazione di 12 settimane e la durata dei benefici sarà valutata a un follow-up di 3 mesi. La generalizzazione al funzionamento della comunità e la soddisfazione soggettiva saranno valutate alla fine della formazione e al follow-up di 3 mesi. Gli investigatori registreranno 105 pazienti durante i 5 anni dello studio con assegnazione casuale al gruppo di formazione (intervento di cognizione sociale con esercizi in vivo, intervento di cognizione sociale senza esercizi e controllo in vivo). I soggetti riceveranno valutazioni al basale, 6 settimane (punto medio), completamento della formazione (12 settimane) e follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A tutti i pazienti deve essere diagnosticata la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o la psicosi non altrimenti specificata (NAS) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV). Inoltre, i soggetti soddisferanno i seguenti criteri:

  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Quota di intelligenza premorbosa stimata > 70 (basata sulla capacità di lettura)
  • Capire l'inglese parlato a sufficienza per comprendere le procedure di test
  • Clinicamente stabile (ad esempio, nessun ricovero ospedaliero nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento, nessun cambiamento significativo nella terapia nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e nessuno previsto per i 3 mesi di partecipazione)
  • In salute sufficiente per essere in grado di camminare all'aperto senza aiuto per almeno 15 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia neurologica clinicamente significativa come determinato dall'anamnesi
  • Nessuna storia di grave trauma cranico (ad esempio, perdita di coscienza più lunga di 1 ora)
  • Nessun danno fisico, cognitivo o linguistico di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati
  • Nessuna prova di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi e non intossicato al momento del test basato sullo screening tossicologico delle urine e sulla striscia reattiva per il test dell'alcool nella saliva. I soggetti risultati positivi non verranno squalificati ma verrà invece chiesto di tornare per il test in un giorno diverso. Tuttavia, i soggetti che risulteranno positivi per 3 volte consecutive saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: aumento vivo
training cognitivo sociale con aumento in vivo
24 sessioni di training socio cognitivo più 6 sessioni di esercizi in vivo
Comparatore attivo: Braccio 2: socio cognitivo
formazione socio cognitiva
30 sessioni di training socio cognitivo senza esercizi in vivo
Comparatore attivo: Braccio 3: abilità non sociali
formazione di abilità non sociali
30 sessioni di training di competenze che non hanno specifici contenuti sociali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Mayer-Salovey-Caruso sull'Intelligenza Emotiva (MSCEIT)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.

Una misura standardizzata dell'elaborazione delle emozioni. Viene valutato come punteggio standard con una media della popolazione di 100 e una deviazione standard di 15. Può variare da 0 a 200. Più alto è meglio.

Nota: due dei bracci dello studio (formazione in vivo e cognitivo sociale) ricevono procedure identiche e producono numeri di risultati identici per le prime 6 settimane dello studio.

basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.

Una misura della mentalizzazione (cioè, fare inferenze su altre persone). Viene valutato per la precisione in cui più alto è meglio. Va da 0 a 64.

Nota: due dei bracci dello studio (formazione in vivo e cognitivo sociale) ricevono procedure identiche e producono numeri di risultati identici per le prime 6 settimane dello studio.

basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.
Profilo della sensibilità non verbale (PONS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.

Una misura della percezione sociale. Viene valutato come numero corretto e più alto è meglio. Va da 0 a 110.

Nota: due dei bracci dello studio (formazione in vivo e cognitivo sociale) ricevono procedure identiche e producono numeri di risultati identici per le prime 6 settimane dello studio.

basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-004-10S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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