- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01267019
Intervento sulla cognizione sociale (ASCI)
Aumentare l'intervento cognitivo sociale per i veterani con schizofrenia
I veterani con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo sperimentano alti livelli di disabilità e scarsi risultati nella comunità, e questi scarsi risultati funzionali costituiscono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Il trattamento dei disturbi dello spettro della schizofrenia si è spostato fondamentalmente da un focus sulla riduzione dei sintomi a un focus sul recupero e sul miglioramento degli aspetti del funzionamento. I miglioramenti necessari nei risultati della comunità per i pazienti con questi disturbi non si verificheranno semplicemente attraverso un migliore controllo dei sintomi clinici. Invece, è necessario trovare nuovi trattamenti che affrontino i determinanti chiave dello scarso esito funzionale, inclusa la cognizione sociale. Sia la cognizione di base (non sociale) che la cognizione sociale sono considerate determinanti chiave dell'esito funzionale per la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo. La cognizione di base include i domini di: apprendimento e memoria, vigilanza/attenzione, velocità di elaborazione, ragionamento e risoluzione dei problemi e memoria di lavoro. La cognizione sociale si riferisce generalmente alle operazioni mentali che sono alla base delle interazioni sociali, inclusa la percezione, l'interpretazione, la gestione e la generazione di risposte a stimoli socialmente rilevanti, comprese le intenzioni e i comportamenti degli altri. Come parte della precedente sovvenzione al merito dei ricercatori, hanno sviluppato un programma di formazione per la cognizione sociale e sono in procinto di convalidarlo. I risultati iniziali suggeriscono che il programma migliora le prestazioni su misure di cognizione sociale e capacità funzionale.
In questo studio, i ricercatori valuteranno se l'aggiunta di un componente in vivo (attività di formazione che si verificano nella comunità) all'attuale intervento di cognizione sociale facilita la generalizzazione degli effetti della formazione al risultato della comunità e alla soddisfazione soggettiva. Le misure dei risultati della cognizione sociale e della capacità funzionale saranno esaminate durante il programma di formazione di 12 settimane e la durata dei benefici sarà valutata a un follow-up di 3 mesi. La generalizzazione al funzionamento della comunità e la soddisfazione soggettiva saranno valutate alla fine della formazione e al follow-up di 3 mesi. Gli investigatori registreranno 105 pazienti durante i 5 anni dello studio con assegnazione casuale al gruppo di formazione (intervento di cognizione sociale con esercizi in vivo, intervento di cognizione sociale senza esercizi e controllo in vivo). I soggetti riceveranno valutazioni al basale, 6 settimane (punto medio), completamento della formazione (12 settimane) e follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A tutti i pazienti deve essere diagnosticata la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o la psicosi non altrimenti specificata (NAS) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV). Inoltre, i soggetti soddisferanno i seguenti criteri:
- Tra i 18 e i 60 anni
- Quota di intelligenza premorbosa stimata > 70 (basata sulla capacità di lettura)
- Capire l'inglese parlato a sufficienza per comprendere le procedure di test
- Clinicamente stabile (ad esempio, nessun ricovero ospedaliero nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento, nessun cambiamento significativo nella terapia nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e nessuno previsto per i 3 mesi di partecipazione)
- In salute sufficiente per essere in grado di camminare all'aperto senza aiuto per almeno 15 minuti.
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia neurologica clinicamente significativa come determinato dall'anamnesi
- Nessuna storia di grave trauma cranico (ad esempio, perdita di coscienza più lunga di 1 ora)
- Nessun danno fisico, cognitivo o linguistico di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati
- Nessuna prova di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi e non intossicato al momento del test basato sullo screening tossicologico delle urine e sulla striscia reattiva per il test dell'alcool nella saliva. I soggetti risultati positivi non verranno squalificati ma verrà invece chiesto di tornare per il test in un giorno diverso. Tuttavia, i soggetti che risulteranno positivi per 3 volte consecutive saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: aumento vivo
training cognitivo sociale con aumento in vivo
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24 sessioni di training socio cognitivo più 6 sessioni di esercizi in vivo
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Comparatore attivo: Braccio 2: socio cognitivo
formazione socio cognitiva
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30 sessioni di training socio cognitivo senza esercizi in vivo
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Comparatore attivo: Braccio 3: abilità non sociali
formazione di abilità non sociali
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30 sessioni di training di competenze che non hanno specifici contenuti sociali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Mayer-Salovey-Caruso sull'Intelligenza Emotiva (MSCEIT)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.
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Una misura standardizzata dell'elaborazione delle emozioni. Viene valutato come punteggio standard con una media della popolazione di 100 e una deviazione standard di 15. Può variare da 0 a 200. Più alto è meglio. Nota: due dei bracci dello studio (formazione in vivo e cognitivo sociale) ricevono procedure identiche e producono numeri di risultati identici per le prime 6 settimane dello studio. |
basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.
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Una misura della mentalizzazione (cioè, fare inferenze su altre persone). Viene valutato per la precisione in cui più alto è meglio. Va da 0 a 64. Nota: due dei bracci dello studio (formazione in vivo e cognitivo sociale) ricevono procedure identiche e producono numeri di risultati identici per le prime 6 settimane dello studio. |
basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.
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Profilo della sensibilità non verbale (PONS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.
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Una misura della percezione sociale. Viene valutato come numero corretto e più alto è meglio. Va da 0 a 110. Nota: due dei bracci dello studio (formazione in vivo e cognitivo sociale) ricevono procedure identiche e producono numeri di risultati identici per le prime 6 settimane dello studio. |
basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-004-10S
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