- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01267019
Interwencja poznania społecznego (ASCI)
Zwiększenie społecznej interwencji poznawczej dla weteranów ze schizofrenią
Weterani ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi doświadczają wysokiego poziomu niepełnosprawności i słabych wyników w społeczności, a te słabe wyniki funkcjonalne stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Leczenie zaburzeń ze spektrum schizofrenii zasadniczo przesunęło się od koncentracji na redukcji objawów do skupienia się na wyzdrowieniu i poprawie aspektów funkcjonowania. Potrzebna poprawa wyników społeczności dla pacjentów z tymi zaburzeniami nie nastąpi po prostu dzięki lepszej kontroli objawów klinicznych. Zamiast tego konieczne jest znalezienie nowych metod leczenia, które zajmą się kluczowymi determinantami złego wyniku funkcjonalnego, w tym poznania społecznego. Zarówno poznanie podstawowe (niespołeczne), jak i poznanie społeczne są uważane za kluczowe determinanty funkcjonalnego wyniku schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych. Poznanie podstawowe obejmuje domeny: uczenia się i pamięci, czujności/uwagi, szybkości przetwarzania, rozumowania i rozwiązywania problemów oraz pamięci roboczej. Poznanie społeczne ogólnie odnosi się do operacji umysłowych, które leżą u podstaw interakcji społecznych, w tym postrzegania, interpretowania, zarządzania i generowania odpowiedzi na społecznie istotne bodźce, w tym intencje i zachowania innych. W ramach poprzedniego grantu Merit badacze opracowali program szkoleniowy w zakresie poznania społecznego i są w trakcie jego walidacji. Wstępne wyniki sugerują, że program poprawia wyniki w pomiarach poznania społecznego i zdolności funkcjonalnych.
W tym badaniu badacze ocenią, czy dodanie komponentu in vivo (działania szkoleniowe, które mają miejsce w społeczności) do bieżącej interwencji w zakresie poznania społecznego ułatwia uogólnienie efektów treningu na wyniki społeczności i subiektywną satysfakcję. Podczas 12-tygodniowego programu szkoleniowego zostaną zbadane miary wyników poznania społecznego i zdolności funkcjonalnych, a trwałość korzyści zostanie oceniona po 3-miesięcznej obserwacji. Uogólnienie do funkcjonowania społeczności i subiektywna satysfakcja zostaną ocenione na koniec szkolenia i po 3-miesięcznym uzupełnieniu. Badacze włączą 105 pacjentów w ciągu 5 lat badania z losowym przydziałem do grupy szkoleniowej (interwencja poznania społecznego z ćwiczeniami in vivo, interwencja poznania społecznego bez ćwiczeń in vivo i kontrola). Uczestnicy otrzymają oceny na początku, 6 tygodni (w połowie), po ukończeniu szkolenia (12 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
U wszystkich pacjentów należy zdiagnozować schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub psychozę nieokreśloną inaczej (NOS) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV). Ponadto przedmioty będą spełniać następujące kryteria:
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Szacunkowy poziom inteligencji przedchorobowej > 70 (na podstawie umiejętności czytania)
- Rozumienie mówionego języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych
- Klinicznie stabilna (np. brak hospitalizacji w ciągu 8 tygodni przed włączeniem, brak istotnych zmian w lekach w ciągu 4 tygodni przed włączeniem i brak przewidywanych zmian w ciągu 3 miesięcy uczestnictwa)
- Zdrowie wystarczające do samodzielnego chodzenia na zewnątrz przez co najmniej 15 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Brak klinicznie istotnej choroby neurologicznej określonej na podstawie historii choroby
- Brak historii poważnego urazu głowy (np. utrata przytomności trwająca dłużej niż 1 godzinę)
- Brak fizycznych, poznawczych lub językowych upośledzeń o takim stopniu nasilenia, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na ważność danych
- Brak dowodów na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i brak alkoholu w czasie badania na podstawie badania toksykologicznego moczu i testu paskowego na obecność alkoholu w ślinie. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu, nie zostaną zdyskwalifikowane, ale zamiast tego zostaną poproszone o przybycie na badanie w innym dniu. Jednak osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu w 3 kolejnych przypadkach, zostaną zdyskwalifikowane z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: augmentacja vivo
społeczny trening poznawczy z augmentacją in vivo
|
24 sesje treningu poznawczo-społecznego plus 6 sesji ćwiczeń in vivo
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: poznanie społeczne
trening poznawczo-społeczny
|
30 sesji treningu poznawczo-społecznego bez ćwiczeń in vivo
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: umiejętności pozaspołeczne
trening umiejętności pozaspołecznych
|
30 sesji treningu umiejętności, które nie mają określonej treści społecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.
|
Standaryzowana miara przetwarzania emocji. Jest oceniany jako wynik standardowy ze średnią populacji 100 i odchyleniem standardowym 15. Może wynosić od 0 do 200. Wyżej jest lepiej. Uwaga: Dwie grupy badawcze (trening in vivo i społeczno-poznawczy) otrzymują identyczne procedury i dają identyczne wyniki przez pierwsze 6 tygodni badania. |
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Świadomości Wnioskowania Społecznego (TASIT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.
|
Miara mentalizacji (tj. wyciągania wniosków na temat innych ludzi). Jest oceniany za dokładność, w której wyższy jest lepszy. Mieści się w zakresie od 0 do 64. Uwaga: Dwie grupy badawcze (trening in vivo i społeczno-poznawczy) otrzymują identyczne procedury i dają identyczne wyniki przez pierwsze 6 tygodni badania. |
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.
|
|
Profil wrażliwości niewerbalnej (PONS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.
|
Miara percepcji społecznej. Jest oceniany jako poprawny numer, a wyższy jest lepszy. Mieści się w zakresie od 0 do 110. Uwaga: Dwie grupy badawcze (trening in vivo i społeczno-poznawczy) otrzymują identyczne procedury i dają identyczne wyniki przez pierwsze 6 tygodni badania. |
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-004-10S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na społeczny trening poznawczy z augmentacją in vivo
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany