Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznania społecznego (ASCI)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zwiększenie społecznej interwencji poznawczej dla weteranów ze schizofrenią

Weterani ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi doświadczają wysokiego poziomu niepełnosprawności i słabych wyników w społeczności, a te słabe wyniki funkcjonalne stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Leczenie zaburzeń ze spektrum schizofrenii zasadniczo przesunęło się od koncentracji na redukcji objawów do skupienia się na wyzdrowieniu i poprawie aspektów funkcjonowania. Potrzebna poprawa wyników społeczności dla pacjentów z tymi zaburzeniami nie nastąpi po prostu dzięki lepszej kontroli objawów klinicznych. Zamiast tego konieczne jest znalezienie nowych metod leczenia, które zajmą się kluczowymi determinantami złego wyniku funkcjonalnego, w tym poznania społecznego. Zarówno poznanie podstawowe (niespołeczne), jak i poznanie społeczne są uważane za kluczowe determinanty funkcjonalnego wyniku schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych. Poznanie podstawowe obejmuje domeny: uczenia się i pamięci, czujności/uwagi, szybkości przetwarzania, rozumowania i rozwiązywania problemów oraz pamięci roboczej. Poznanie społeczne ogólnie odnosi się do operacji umysłowych, które leżą u podstaw interakcji społecznych, w tym postrzegania, interpretowania, zarządzania i generowania odpowiedzi na społecznie istotne bodźce, w tym intencje i zachowania innych. W ramach poprzedniego grantu Merit badacze opracowali program szkoleniowy w zakresie poznania społecznego i są w trakcie jego walidacji. Wstępne wyniki sugerują, że program poprawia wyniki w pomiarach poznania społecznego i zdolności funkcjonalnych.

W tym badaniu badacze ocenią, czy dodanie komponentu in vivo (działania szkoleniowe, które mają miejsce w społeczności) do bieżącej interwencji w zakresie poznania społecznego ułatwia uogólnienie efektów treningu na wyniki społeczności i subiektywną satysfakcję. Podczas 12-tygodniowego programu szkoleniowego zostaną zbadane miary wyników poznania społecznego i zdolności funkcjonalnych, a trwałość korzyści zostanie oceniona po 3-miesięcznej obserwacji. Uogólnienie do funkcjonowania społeczności i subiektywna satysfakcja zostaną ocenione na koniec szkolenia i po 3-miesięcznym uzupełnieniu. Badacze włączą 105 pacjentów w ciągu 5 lat badania z losowym przydziałem do grupy szkoleniowej (interwencja poznania społecznego z ćwiczeniami in vivo, interwencja poznania społecznego bez ćwiczeń in vivo i kontrola). Uczestnicy otrzymają oceny na początku, 6 tygodni (w połowie), po ukończeniu szkolenia (12 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

U wszystkich pacjentów należy zdiagnozować schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub psychozę nieokreśloną inaczej (NOS) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV). Ponadto przedmioty będą spełniać następujące kryteria:

  • Między 18 a 60 rokiem życia
  • Szacunkowy poziom inteligencji przedchorobowej > 70 (na podstawie umiejętności czytania)
  • Rozumienie mówionego języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych
  • Klinicznie stabilna (np. brak hospitalizacji w ciągu 8 tygodni przed włączeniem, brak istotnych zmian w lekach w ciągu 4 tygodni przed włączeniem i brak przewidywanych zmian w ciągu 3 miesięcy uczestnictwa)
  • Zdrowie wystarczające do samodzielnego chodzenia na zewnątrz przez co najmniej 15 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak klinicznie istotnej choroby neurologicznej określonej na podstawie historii choroby
  • Brak historii poważnego urazu głowy (np. utrata przytomności trwająca dłużej niż 1 godzinę)
  • Brak fizycznych, poznawczych lub językowych upośledzeń o takim stopniu nasilenia, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na ważność danych
  • Brak dowodów na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i brak alkoholu w czasie badania na podstawie badania toksykologicznego moczu i testu paskowego na obecność alkoholu w ślinie. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu, nie zostaną zdyskwalifikowane, ale zamiast tego zostaną poproszone o przybycie na badanie w innym dniu. Jednak osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu w 3 kolejnych przypadkach, zostaną zdyskwalifikowane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: augmentacja vivo
społeczny trening poznawczy z augmentacją in vivo
24 sesje treningu poznawczo-społecznego plus 6 sesji ćwiczeń in vivo
Aktywny komparator: Ramię 2: poznanie społeczne
trening poznawczo-społeczny
30 sesji treningu poznawczo-społecznego bez ćwiczeń in vivo
Aktywny komparator: Ramię 3: umiejętności pozaspołeczne
trening umiejętności pozaspołecznych
30 sesji treningu umiejętności, które nie mają określonej treści społecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.

Standaryzowana miara przetwarzania emocji. Jest oceniany jako wynik standardowy ze średnią populacji 100 i odchyleniem standardowym 15. Może wynosić od 0 do 200. Wyżej jest lepiej.

Uwaga: Dwie grupy badawcze (trening in vivo i społeczno-poznawczy) otrzymują identyczne procedury i dają identyczne wyniki przez pierwsze 6 tygodni badania.

linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Świadomości Wnioskowania Społecznego (TASIT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.

Miara mentalizacji (tj. wyciągania wniosków na temat innych ludzi). Jest oceniany za dokładność, w której wyższy jest lepszy. Mieści się w zakresie od 0 do 64.

Uwaga: Dwie grupy badawcze (trening in vivo i społeczno-poznawczy) otrzymują identyczne procedury i dają identyczne wyniki przez pierwsze 6 tygodni badania.

linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.
Profil wrażliwości niewerbalnej (PONS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.

Miara percepcji społecznej. Jest oceniany jako poprawny numer, a wyższy jest lepszy. Mieści się w zakresie od 0 do 110.

Uwaga: Dwie grupy badawcze (trening in vivo i społeczno-poznawczy) otrzymują identyczne procedury i dają identyczne wyniki przez pierwsze 6 tygodni badania.

linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-004-10S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na społeczny trening poznawczy z augmentacją in vivo

Subskrybuj