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PAC 研究: 小児の体重管理における変化の主体としての親 (PAC)

2014年2月19日 更新者:Geoff Ball、University of Alberta

カナダの小児肥満の蔓延により、肥満の子供と家族の体重管理ケアの評価に大きな関心が集まっています。 肥満は 2 型糖尿病 (T2DM) や心血管疾患 (CVD) などの慢性疾患の危険因子と関連しているため、調査が必要です。 過去 25 年間にわたり、肥満の子供が健康的な体重を達成し維持するのに役立つ健康的なライフスタイル行動の役割について、多くの介入が研究されてきました。 小児の体重管理介入に対する現代的な見方には、治療の基本的な受け手として親が含まれています。 これらの介入は、親が子供のライフスタイル行動に及ぼす影響を認識します。 このような親ベースの介入は、ライフスタイルの変化を促進する教育と行動理論の役割を確立するのに役立ちましたが、同様に重要な介入要素は、行動の変化を解釈し、変化を維持するのを助ける認知の役割に焦点を当てることであると考えています。 私たちの研究では、認知行動理論(CBT)を肥満児の親への介入に組み込み、心理教育(PEP)に基づくより伝統的な手法と比較しています。

仮説: 両親が16セッションのグループベースのCBT介入を完了した肥満の8~12歳の子供(n=45)は、肥満の大幅な減少に加え、T2D、ライフスタイル行動、および心理社会的リスク因子の生理学的危険因子の改善を達成するであろう。介入後および6か月および12か月の追跡調査時の結果と、親が16セッションのグループベースの心理教育介入を完了した子供(n=45)との比較。

主な目的: 肥満の子供の親に対する 2 つの体重管理介入 (CBT と PEP) が子供の BMI Z スコアに及ぼす影響を比較すること。

第 2 の目的: 介入前後の肥満の子供と親における生理学的、行動的、心理社会的結果の包括的なセットを測定すること。

私たちは、両親が CBT 介入を完了した肥満の子供は、親が PEP 介入を完了した子供と比較して、BMI z スコアの大幅な低下を経験すると予想されます。 私たちは、肥満児の肥満、ライフスタイル行動、T2DM および CVD の危険因子を改善するには、子育てスタイル、家族のストレス、ライフスタイル行動の改善が重要になると予想しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 0L4
        • Pediatric Centre for Weight and Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 性別および年齢固有の BMI が 95 パーセンタイル以上である 8 ~ 12 歳の少年および少女 (n = 90) がこの研究の対象となります。 小児は、BMI パーセンタイルがこのしきい値以上である場合にのみ、ストーリー小児病院 (SCH) (エドモントン、アラバマ州、カナダ) の小児体重健康センター (PCWH) に紹介されます。 家族ごとに少なくとも 1 人の親/保護者が、家族の変化の主体として 2 つのグループベースの介入のいずれかに参加する必要があります。

除外基準: PCWH に紹介された 8 歳未満の肥満児は、栄養カウンセリングのために外来栄養士に紹介されます。 12 歳以上の肥満の少年少女は、PCWH で他の体重管理介入を受ける資格があります。 参加に関心のある親/保護者がいない子供、または年齢および性別固有の BMI が 95 パーセンタイル未満の子供は参加資格がありません。 内分泌疾患(多嚢胞性卵巣症候群、プラダーウィリ症候群、甲状腺機能低下症など)と診断された小児は、SCHの内分泌クリニックに紹介されます。 スクリーニングで、介入への参加能力を制限する可能性のある重度の精神的健康状態または心理社会的状況を抱えていると特定された親または子供は、適切な機関やサービスに紹介されます。 いずれかの介入に参加する能力が障害されると、家庭での介入や変更の実施が大幅に困難になる可能性があります。 紹介サービスには、心理学/精神科サービス、福祉サービス、個人の栄養または運動カウンセリングが含まれる場合があります。 レイチェル・キーシュク博士 (PCWH 心理学者および共同研究者) は、家族の適切性を判断するためにすべての家族に心理面接 (75 ~ 90 分) を実施し、紹介サービス (指示があれば) に関する家族の話し合いを主導します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法 (CBT)
保護者向けのグループ生活相談
臨床研究は、成人と子供の体重管理におけるCBTベースの介入の使用をサポートしています。 しかし、今回の研究では、小児の体重管理のアプローチを変える手段としてCBTと親を組み合わせることで、既存の知識ベースを発展させることになる。 CBT は理論に基づいた治療法で、問題行動、気分状態、習慣の維持において認知プロセスが果たす役割に焦点を当てています。 CBT は思考、感情、行動の関係に焦点を当て、持続可能な行動の変化を促進するモチベーション、目標設定、問題解決、知識/スキルの習得に関わるテクニックを利用します。
他の名前:
  • CBT
PEP は、伝統的な栄養および健康教育プログラムをモデルにした知識ベースの介入です。 研究では、知識ベースのプログラムが過体重および肥満の人々の健康行動と結果を改善できることが実証されています。 CBT に関して言えば、PEP はより受動的な介入であり、能動的なスキル構築にはあまり重点が置かれていません。 PEP は真の対照群を表すものではありませんが、その内容と提供方法は、多くの臨床医が体重管理のために提供しているものと一致しています。
他の名前:
  • PEP
実験的:心理教育プログラム (PEP)
保護者向けのグループ生活相談
臨床研究は、成人と子供の体重管理におけるCBTベースの介入の使用をサポートしています。 しかし、今回の研究では、小児の体重管理のアプローチを変える手段としてCBTと親を組み合わせることで、既存の知識ベースを発展させることになる。 CBT は理論に基づいた治療法で、問題行動、気分状態、習慣の維持において認知プロセスが果たす役割に焦点を当てています。 CBT は思考、感情、行動の関係に焦点を当て、持続可能な行動の変化を促進するモチベーション、目標設定、問題解決、知識/スキルの習得に関わるテクニックを利用します。
他の名前:
  • CBT
PEP は、伝統的な栄養および健康教育プログラムをモデルにした知識ベースの介入です。 研究では、知識ベースのプログラムが過体重および肥満の人々の健康行動と結果を改善できることが実証されています。 CBT に関して言えば、PEP はより受動的な介入であり、能動的なスキル構築にはあまり重点が置かれていません。 PEP は真の対照群を表すものではありませんが、その内容と提供方法は、多くの臨床医が体重管理のために提供しているものと一致しています。
他の名前:
  • PEP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子供のBMI Zスコア
時間枠:介入前
介入前
子供のBMI Zスコア
時間枠:介入後
介入後
子供のBMI Zスコア
時間枠:介入から6か月後
介入から6か月後
子供のBMI Zスコア
時間枠:介入から 12 か月後
介入から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活習慣
時間枠:介入前
栄養(4日間の食事の記録、子供と親)および身体活動(7日間の歩数計の記録、子供と親)の行動
介入前
親のストレス
時間枠:介入前
親のストレス指数 (PSI)
介入前
心臓代謝の危険因子
時間枠:介入前
血圧、空腹時血糖、空腹時インスリン、HDL-C、LDL-C、総コレステロール、中性脂肪(小児のみ)
介入前
家族の機能
時間枠:介入前
家族の適応性と結束力の尺度-IV (FACES-IV)。両親が完成させた
介入前
生活習慣
時間枠:介入後
栄養(4日間の食事の記録、子供と親)および身体活動(7日間の歩数計の記録、子供と親)の行動
介入後
生活習慣
時間枠:介入から6か月後
栄養(4日間の食事の記録、子供と親)および身体活動(7日間の歩数計の記録、子供と親)の行動
介入から6か月後
生活習慣
時間枠:介入から 12 か月後
栄養(4日間の食事の記録、子供と親)および身体活動(7日間の歩数計の記録、子供と親)の行動
介入から 12 か月後
親のストレス
時間枠:介入後
親のストレス指数 (PSI)
介入後
親のストレス
時間枠:介入から6か月後
親のストレス指数 (PSI)
介入から6か月後
親のストレス
時間枠:介入から 12 か月後
親のストレス指数 (PSI)
介入から 12 か月後
心臓代謝の危険因子
時間枠:介入後
血圧、空腹時血糖、空腹時インスリン、HDL-C、LDL-C、総コレステロール、中性脂肪(小児のみ)
介入後
心臓代謝の危険因子
時間枠:介入から6か月後
血圧、空腹時血糖、空腹時インスリン、HDL-C、LDL-C、総コレステロール、中性脂肪(小児のみ)
介入から6か月後
心臓代謝の危険因子
時間枠:介入から 12 か月後
血圧、空腹時血糖、空腹時インスリン、HDL-C、LDL-C、総コレステロール、中性脂肪(小児のみ)
介入から 12 か月後
家族の機能
時間枠:介入後
家族の適応性と結束力の尺度-IV (FACES-IV)。両親が完成させた
介入後
家族の機能
時間枠:介入から6か月後
家族の適応性と結束力の尺度-IV (FACES-IV)。両親が完成させた
介入から6か月後
家族の機能
時間枠:介入から 12 か月後
家族の適応性と結束力の尺度-IV (FACES-IV)。両親が完成させた
介入から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geoff Ball, PhD, RD、University of Alberta
  • 主任研究者:Amanda Newton, PhD, RN、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月19日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCWH01-2009
  • CIHR-MSH83715 (その他の助成金/資金番号:Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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