- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01267097
Die PAC-Studie: Eltern als Akteure des Wandels im pädiatrischen Gewichtsmanagement (PAC)
Die kanadische Adipositas-Epidemie bei Kindern hat zu großem Interesse an der Bewertung der Gewichtsmanagementversorgung für adipöse Kinder und Familien geführt. Eine Untersuchung ist gerechtfertigt, da Fettleibigkeit mit Risikofaktoren für chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist. In den letzten 25 Jahren wurde in vielen Interventionen die Rolle eines gesunden Lebensstils untersucht, um adipösen Kindern dabei zu helfen, ein gesundes Gewicht zu erreichen und zu halten. Eine zeitgenössische Sicht auf pädiatrische Maßnahmen zur Gewichtskontrolle bezieht Eltern als grundlegende Empfänger der Behandlung ein. Diese Interventionen berücksichtigen den Einfluss, den Eltern auf das Lebensstilverhalten ihrer Kinder haben. Während solche elternbasierten Interventionen dazu beigetragen haben, die Rolle von Bildung und Verhaltenstheorie bei der Erleichterung von Lebensstiländerungen zu etablieren, glauben wir, dass ein ebenso wichtiges Interventionselement darin besteht, sich auf die Rolle von Kognitionen bei der Interpretation von Verhaltensänderungen und der Aufrechterhaltung von Änderungen zu konzentrieren. Unsere Studie integriert die kognitive Verhaltenstheorie (CBT) in eine Intervention für Eltern adipöser Kinder und vergleicht sie mit einer traditionelleren Modalität, die auf Psychoedukation (PEP) basiert.
Hypothese: Übergewichtige 8- bis 12-jährige Kinder (n=45), deren Eltern eine gruppenbasierte CBT-Intervention mit 16 Sitzungen absolvieren, werden eine stärkere Reduzierung der Adipositas sowie Verbesserungen der physiologischen Risikofaktoren für T2D, Lebensstilverhalten und psychosoziales Verhalten erzielen Ergebnisse nach der Intervention sowie 6 und 12 Monate Follow-up im Vergleich zu Kindern (n=45), deren Eltern eine 16 Sitzungen umfassende, gruppenbasierte psychoedukative Intervention absolvieren.
Hauptziel: Vergleich der Auswirkungen zweier Maßnahmen zur Gewichtskontrolle (CBT versus PEP) für Eltern adipöser Kinder auf den BMI-Z-Score des Kindes.
Sekundäres Ziel: Messung umfassender physiologischer, verhaltensbezogener und psychosozialer Ergebnisse bei adipösen Kindern und Eltern vor und nach der Intervention.
Wir gehen davon aus, dass fettleibige Kinder, deren Eltern die CBT-Intervention abschließen, einen stärkeren Rückgang des BMI-Z-Scores erfahren werden als Kinder, deren Eltern die PEP-Intervention abschließen. Wir gehen davon aus, dass Verbesserungen des Erziehungsstils, des familiären Stresses und des Lebensstilverhaltens wichtig sein werden, um Adipositas, Lebensstilverhalten und Risikofaktoren für T2DM und CVD bei adipösen Kindern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- Pediatric Centre for Weight and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Jungen und Mädchen (n = 90) im Alter zwischen 8 und 12 Jahren mit einem geschlechts- und altersspezifischen BMI ≥95. Perzentil sind für diese Studie geeignet. Kinder werden nur dann an das Pediatric Centre for Weight and Health (PCWH) am Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Kanada) überwiesen, wenn ihr BMI-Perzentil diesen Schwellenwert erreicht oder überschreitet. Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter pro Familie muss an einer der beiden gruppenbasierten Interventionen als Akteure der Veränderung für ihre Familie teilnehmen.
Ausschlusskriterien: Übergewichtige Kinder unter 8 Jahren, die an das PCWH überwiesen werden, werden zur Ernährungsberatung an einen ambulanten Ernährungsberater überwiesen. Übergewichtige Jungen und Mädchen > 12 Jahre haben Anspruch auf andere Maßnahmen zur Gewichtskontrolle am PCWH. Kinder, bei denen kein Elternteil/Erziehungsberechtigter an der Teilnahme interessiert ist oder die einen alters- und geschlechtsspezifischen BMI <95. Perzentil haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Kinder, bei denen eine endokrine Störung diagnostiziert wurde (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Prader-Willi-Syndrom, Hypothyreose), werden an die endokrine Klinik des SCH überwiesen. Eltern oder Kinder, bei denen beim Screening festgestellt wird, dass sie unter schwerwiegenden psychischen Erkrankungen oder psychosozialen Umständen leiden, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an den Interventionen einschränken könnten, werden an entsprechende Agenturen und Dienste verwiesen. Eine eingeschränkte Fähigkeit zur Teilnahme an beiden Interventionen kann zu erheblichen Schwierigkeiten bei der Teilnahme oder der Umsetzung von Änderungen zu Hause führen. Zu den Überweisungsdiensten können psychologische/psychiatrische Dienste, Sozialdienste und private Ernährungs- oder Bewegungsberatung gehören. Dr. Rachel Keaschuk (PCWH-Psychologin und Co-I) wird mit allen Familien psychologische Interviews (75–90 Minuten) durchführen, um die Familieneignung zu ermitteln, und Familiengespräche über Überweisungsdienste leiten (falls angezeigt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Gruppenbasierte Lebensstilberatung für Eltern
|
Klinische Forschung unterstützt den Einsatz von CBT-basierten Interventionen zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen und Kindern.
Die aktuelle Studie wird jedoch die bestehende Wissensbasis erweitern, indem sie kognitive Verhaltenstherapie mit den Eltern als „Agents of Change“-Ansatz für das pädiatrische Gewichtsmanagement kombiniert.
CBT ist eine theoretisch fundierte Therapie, die sich auf die Rolle konzentriert, die kognitive Prozesse bei der Aufrechterhaltung problematischer Verhaltensweisen, Stimmungszustände und Gewohnheiten spielen.
CBT beleuchtet die Beziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Handlungen und nutzt Techniken wie Motivation, Zielsetzung, Problemlösung und Wissens-/Fähigkeitserwerb, die nachhaltige Verhaltensänderungen ermöglichen können.
Andere Namen:
PEP ist eine wissensbasierte Intervention, die traditionellen Ernährungs- und Gesundheitserziehungsprogrammen nachempfunden ist.
Untersuchungen haben gezeigt, dass wissensbasierte Programme das Gesundheitsverhalten und die Gesundheitsergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerungsgruppen verbessern können.
Im Vergleich zu CBT ist PEP eine eher passive Intervention und der Fokus liegt nur begrenzt auf dem aktiven Kompetenzaufbau.
Obwohl PEP keine echte Kontrollgruppe darstellt, stimmen Inhalt und Durchführung mit dem überein, was viele Kliniker zur Gewichtskontrolle anbieten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Psychoedukatives Programm (PEP)
Gruppenbasierte Lebensstilberatung für Eltern
|
Klinische Forschung unterstützt den Einsatz von CBT-basierten Interventionen zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen und Kindern.
Die aktuelle Studie wird jedoch die bestehende Wissensbasis erweitern, indem sie kognitive Verhaltenstherapie mit den Eltern als „Agents of Change“-Ansatz für das pädiatrische Gewichtsmanagement kombiniert.
CBT ist eine theoretisch fundierte Therapie, die sich auf die Rolle konzentriert, die kognitive Prozesse bei der Aufrechterhaltung problematischer Verhaltensweisen, Stimmungszustände und Gewohnheiten spielen.
CBT beleuchtet die Beziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Handlungen und nutzt Techniken wie Motivation, Zielsetzung, Problemlösung und Wissens-/Fähigkeitserwerb, die nachhaltige Verhaltensänderungen ermöglichen können.
Andere Namen:
PEP ist eine wissensbasierte Intervention, die traditionellen Ernährungs- und Gesundheitserziehungsprogrammen nachempfunden ist.
Untersuchungen haben gezeigt, dass wissensbasierte Programme das Gesundheitsverhalten und die Gesundheitsergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerungsgruppen verbessern können.
Im Vergleich zu CBT ist PEP eine eher passive Intervention und der Fokus liegt nur begrenzt auf dem aktiven Kompetenzaufbau.
Obwohl PEP keine echte Kontrollgruppe darstellt, stimmen Inhalt und Durchführung mit dem überein, was viele Kliniker zur Gewichtskontrolle anbieten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: Vorintervention
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Vorintervention
|
|
BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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nach dem Eingriff
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BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Vorintervention
|
Ernährung (4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen; Kind und Eltern) und körperliche Aktivität (7-Tage-Schrittzählerprotokolle; Kind und Eltern).
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Vorintervention
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|
Stress der Eltern
Zeitfenster: Vorintervention
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Eltern-Stress-Index (PSI)
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Vorintervention
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Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Vorintervention
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Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride (nur für Kinder)
|
Vorintervention
|
|
Funktionierende Familie
Zeitfenster: Vorintervention
|
Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV); von den Eltern ausgefüllt
|
Vorintervention
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|
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: nach dem Eingriff
|
Ernährung (4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen; Kind und Eltern) und körperliche Aktivität (7-Tage-Schrittzählerprotokolle; Kind und Eltern).
|
nach dem Eingriff
|
|
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Ernährung (4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen; Kind und Eltern) und körperliche Aktivität (7-Tage-Schrittzählerprotokolle; Kind und Eltern).
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Ernährung (4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen; Kind und Eltern) und körperliche Aktivität (7-Tage-Schrittzählerprotokolle; Kind und Eltern).
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Stress der Eltern
Zeitfenster: nach dem Eingriff
|
Eltern-Stress-Index (PSI)
|
nach dem Eingriff
|
|
Stress der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Eltern-Stress-Index (PSI)
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Stress der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Eltern-Stress-Index (PSI)
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12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: nach dem Eingriff
|
Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride (nur für Kinder)
|
nach dem Eingriff
|
|
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride (nur für Kinder)
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride (nur für Kinder)
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Funktionierende Familie
Zeitfenster: nach dem Eingriff
|
Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV); von den Eltern ausgefüllt
|
nach dem Eingriff
|
|
Funktionierende Familie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV); von den Eltern ausgefüllt
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Funktionierende Familie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV); von den Eltern ausgefüllt
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
- Hauptermittler: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ball GD, Mushquash AR, Keaschuk RA, Ambler KA, Newton AS. Using Intervention Mapping to develop the Parents as Agents of Change (PAC(c)) intervention for managing pediatric obesity. BMC Res Notes. 2017 Jan 13;10(1):43. doi: 10.1186/s13104-016-2361-3.
- Ball GD, Ambler KA, Keaschuk RA, Rosychuk RJ, Holt NL, Spence JC, Jetha MM, Sharma AM, Newton AS. Parents as agents of change (PAC) in pediatric weight management: the protocol for the PAC randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2012 Aug 6;12:114. doi: 10.1186/1471-2431-12-114.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCWH01-2009
- CIHR-MSH83715 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
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