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Die PAC-Studie: Eltern als Akteure des Wandels im pädiatrischen Gewichtsmanagement (PAC)

19. Februar 2014 aktualisiert von: Geoff Ball, University of Alberta

Die kanadische Adipositas-Epidemie bei Kindern hat zu großem Interesse an der Bewertung der Gewichtsmanagementversorgung für adipöse Kinder und Familien geführt. Eine Untersuchung ist gerechtfertigt, da Fettleibigkeit mit Risikofaktoren für chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist. In den letzten 25 Jahren wurde in vielen Interventionen die Rolle eines gesunden Lebensstils untersucht, um adipösen Kindern dabei zu helfen, ein gesundes Gewicht zu erreichen und zu halten. Eine zeitgenössische Sicht auf pädiatrische Maßnahmen zur Gewichtskontrolle bezieht Eltern als grundlegende Empfänger der Behandlung ein. Diese Interventionen berücksichtigen den Einfluss, den Eltern auf das Lebensstilverhalten ihrer Kinder haben. Während solche elternbasierten Interventionen dazu beigetragen haben, die Rolle von Bildung und Verhaltenstheorie bei der Erleichterung von Lebensstiländerungen zu etablieren, glauben wir, dass ein ebenso wichtiges Interventionselement darin besteht, sich auf die Rolle von Kognitionen bei der Interpretation von Verhaltensänderungen und der Aufrechterhaltung von Änderungen zu konzentrieren. Unsere Studie integriert die kognitive Verhaltenstheorie (CBT) in eine Intervention für Eltern adipöser Kinder und vergleicht sie mit einer traditionelleren Modalität, die auf Psychoedukation (PEP) basiert.

Hypothese: Übergewichtige 8- bis 12-jährige Kinder (n=45), deren Eltern eine gruppenbasierte CBT-Intervention mit 16 Sitzungen absolvieren, werden eine stärkere Reduzierung der Adipositas sowie Verbesserungen der physiologischen Risikofaktoren für T2D, Lebensstilverhalten und psychosoziales Verhalten erzielen Ergebnisse nach der Intervention sowie 6 und 12 Monate Follow-up im Vergleich zu Kindern (n=45), deren Eltern eine 16 Sitzungen umfassende, gruppenbasierte psychoedukative Intervention absolvieren.

Hauptziel: Vergleich der Auswirkungen zweier Maßnahmen zur Gewichtskontrolle (CBT versus PEP) für Eltern adipöser Kinder auf den BMI-Z-Score des Kindes.

Sekundäres Ziel: Messung umfassender physiologischer, verhaltensbezogener und psychosozialer Ergebnisse bei adipösen Kindern und Eltern vor und nach der Intervention.

Wir gehen davon aus, dass fettleibige Kinder, deren Eltern die CBT-Intervention abschließen, einen stärkeren Rückgang des BMI-Z-Scores erfahren werden als Kinder, deren Eltern die PEP-Intervention abschließen. Wir gehen davon aus, dass Verbesserungen des Erziehungsstils, des familiären Stresses und des Lebensstilverhaltens wichtig sein werden, um Adipositas, Lebensstilverhalten und Risikofaktoren für T2DM und CVD bei adipösen Kindern zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
        • Pediatric Centre for Weight and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jungen und Mädchen (n = 90) im Alter zwischen 8 und 12 Jahren mit einem geschlechts- und altersspezifischen BMI ≥95. Perzentil sind für diese Studie geeignet. Kinder werden nur dann an das Pediatric Centre for Weight and Health (PCWH) am Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Kanada) überwiesen, wenn ihr BMI-Perzentil diesen Schwellenwert erreicht oder überschreitet. Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter pro Familie muss an einer der beiden gruppenbasierten Interventionen als Akteure der Veränderung für ihre Familie teilnehmen.

Ausschlusskriterien: Übergewichtige Kinder unter 8 Jahren, die an das PCWH überwiesen werden, werden zur Ernährungsberatung an einen ambulanten Ernährungsberater überwiesen. Übergewichtige Jungen und Mädchen > 12 Jahre haben Anspruch auf andere Maßnahmen zur Gewichtskontrolle am PCWH. Kinder, bei denen kein Elternteil/Erziehungsberechtigter an der Teilnahme interessiert ist oder die einen alters- und geschlechtsspezifischen BMI <95. Perzentil haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Kinder, bei denen eine endokrine Störung diagnostiziert wurde (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Prader-Willi-Syndrom, Hypothyreose), werden an die endokrine Klinik des SCH überwiesen. Eltern oder Kinder, bei denen beim Screening festgestellt wird, dass sie unter schwerwiegenden psychischen Erkrankungen oder psychosozialen Umständen leiden, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an den Interventionen einschränken könnten, werden an entsprechende Agenturen und Dienste verwiesen. Eine eingeschränkte Fähigkeit zur Teilnahme an beiden Interventionen kann zu erheblichen Schwierigkeiten bei der Teilnahme oder der Umsetzung von Änderungen zu Hause führen. Zu den Überweisungsdiensten können psychologische/psychiatrische Dienste, Sozialdienste und private Ernährungs- oder Bewegungsberatung gehören. Dr. Rachel Keaschuk (PCWH-Psychologin und Co-I) wird mit allen Familien psychologische Interviews (75–90 Minuten) durchführen, um die Familieneignung zu ermitteln, und Familiengespräche über Überweisungsdienste leiten (falls angezeigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Gruppenbasierte Lebensstilberatung für Eltern
Klinische Forschung unterstützt den Einsatz von CBT-basierten Interventionen zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen und Kindern. Die aktuelle Studie wird jedoch die bestehende Wissensbasis erweitern, indem sie kognitive Verhaltenstherapie mit den Eltern als „Agents of Change“-Ansatz für das pädiatrische Gewichtsmanagement kombiniert. CBT ist eine theoretisch fundierte Therapie, die sich auf die Rolle konzentriert, die kognitive Prozesse bei der Aufrechterhaltung problematischer Verhaltensweisen, Stimmungszustände und Gewohnheiten spielen. CBT beleuchtet die Beziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Handlungen und nutzt Techniken wie Motivation, Zielsetzung, Problemlösung und Wissens-/Fähigkeitserwerb, die nachhaltige Verhaltensänderungen ermöglichen können.
Andere Namen:
  • CBT
PEP ist eine wissensbasierte Intervention, die traditionellen Ernährungs- und Gesundheitserziehungsprogrammen nachempfunden ist. Untersuchungen haben gezeigt, dass wissensbasierte Programme das Gesundheitsverhalten und die Gesundheitsergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerungsgruppen verbessern können. Im Vergleich zu CBT ist PEP eine eher passive Intervention und der Fokus liegt nur begrenzt auf dem aktiven Kompetenzaufbau. Obwohl PEP keine echte Kontrollgruppe darstellt, stimmen Inhalt und Durchführung mit dem überein, was viele Kliniker zur Gewichtskontrolle anbieten.
Andere Namen:
  • PEP
Experimental: Psychoedukatives Programm (PEP)
Gruppenbasierte Lebensstilberatung für Eltern
Klinische Forschung unterstützt den Einsatz von CBT-basierten Interventionen zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen und Kindern. Die aktuelle Studie wird jedoch die bestehende Wissensbasis erweitern, indem sie kognitive Verhaltenstherapie mit den Eltern als „Agents of Change“-Ansatz für das pädiatrische Gewichtsmanagement kombiniert. CBT ist eine theoretisch fundierte Therapie, die sich auf die Rolle konzentriert, die kognitive Prozesse bei der Aufrechterhaltung problematischer Verhaltensweisen, Stimmungszustände und Gewohnheiten spielen. CBT beleuchtet die Beziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Handlungen und nutzt Techniken wie Motivation, Zielsetzung, Problemlösung und Wissens-/Fähigkeitserwerb, die nachhaltige Verhaltensänderungen ermöglichen können.
Andere Namen:
  • CBT
PEP ist eine wissensbasierte Intervention, die traditionellen Ernährungs- und Gesundheitserziehungsprogrammen nachempfunden ist. Untersuchungen haben gezeigt, dass wissensbasierte Programme das Gesundheitsverhalten und die Gesundheitsergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerungsgruppen verbessern können. Im Vergleich zu CBT ist PEP eine eher passive Intervention und der Fokus liegt nur begrenzt auf dem aktiven Kompetenzaufbau. Obwohl PEP keine echte Kontrollgruppe darstellt, stimmen Inhalt und Durchführung mit dem überein, was viele Kliniker zur Gewichtskontrolle anbieten.
Andere Namen:
  • PEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: Vorintervention
Vorintervention
BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: nach dem Eingriff
nach dem Eingriff
BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Vorintervention
Ernährung (4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen; Kind und Eltern) und körperliche Aktivität (7-Tage-Schrittzählerprotokolle; Kind und Eltern).
Vorintervention
Stress der Eltern
Zeitfenster: Vorintervention
Eltern-Stress-Index (PSI)
Vorintervention
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Vorintervention
Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride (nur für Kinder)
Vorintervention
Funktionierende Familie
Zeitfenster: Vorintervention
Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV); von den Eltern ausgefüllt
Vorintervention
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: nach dem Eingriff
Ernährung (4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen; Kind und Eltern) und körperliche Aktivität (7-Tage-Schrittzählerprotokolle; Kind und Eltern).
nach dem Eingriff
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ernährung (4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen; Kind und Eltern) und körperliche Aktivität (7-Tage-Schrittzählerprotokolle; Kind und Eltern).
6 Monate nach dem Eingriff
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Ernährung (4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen; Kind und Eltern) und körperliche Aktivität (7-Tage-Schrittzählerprotokolle; Kind und Eltern).
12 Monate nach dem Eingriff
Stress der Eltern
Zeitfenster: nach dem Eingriff
Eltern-Stress-Index (PSI)
nach dem Eingriff
Stress der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Eltern-Stress-Index (PSI)
6 Monate nach dem Eingriff
Stress der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Eltern-Stress-Index (PSI)
12 Monate nach dem Eingriff
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: nach dem Eingriff
Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride (nur für Kinder)
nach dem Eingriff
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride (nur für Kinder)
6 Monate nach dem Eingriff
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride (nur für Kinder)
12 Monate nach dem Eingriff
Funktionierende Familie
Zeitfenster: nach dem Eingriff
Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV); von den Eltern ausgefüllt
nach dem Eingriff
Funktionierende Familie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV); von den Eltern ausgefüllt
6 Monate nach dem Eingriff
Funktionierende Familie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV); von den Eltern ausgefüllt
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCWH01-2009
  • CIHR-MSH83715 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

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