- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01267097
PAC-undersøgelsen: Forældre som forandringsagenter i pædiatrisk vægtkontrol (PAC)
Den canadiske pædiatriske fedmeepidemi har ført til stor interesse for at evaluere vægtstyringspleje for overvægtige børn og familier. Undersøgelse er berettiget, da fedme er forbundet med risikofaktorer for kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). I løbet af de sidste 25 år har mange interventioner undersøgt, hvilken rolle sund livsstilsadfærd spiller for at hjælpe overvægtige børn med at opnå og opretholde en sund vægt. Et nutidigt syn på pædiatriske vægtstyringsinterventioner inkluderer forældre som en grundlæggende modtager af behandling. Disse interventioner anerkender den indflydelse, forældre har på deres børns livsstilsadfærd. Mens sådanne forældrebaserede interventioner har hjulpet med at etablere uddannelsens og adfærdsteoriens rolle i at facilitere livsstilsændringer, mener vi, at et lige så vigtigt interventionselement er et fokus på kognitionernes rolle i at hjælpe med at fortolke adfærdsændringer og ændringsvedligeholdelse. Vores undersøgelse inkorporerer kognitiv adfærdsteori (CBT) i en intervention for forældre til overvægtige børn og sammenligner den med en mere traditionel modalitet baseret på psyko-education (PEP).
Hypotese: Overvægtige 8 - 12-årige børn (n=45), hvis forældre gennemfører en 16-sessions, gruppebaseret, CBT-intervention vil opnå større reduktioner i fedtindhold samt forbedringer i fysiologiske risikofaktorer for T2D, livsstilsadfærd og psykosocial adfærd. resultater ved post-intervention samt 6- og 12-måneders opfølgning versus børn (n=45), hvis forældre gennemfører en 16-sessions, gruppebaseret, psykoedukativ intervention.
Primært mål: At sammenligne virkningen af to vægtstyringsinterventioner (CBT versus PEP) for forældre til overvægtige børn på børns BMI z-score.
Sekundært mål: At måle et omfattende sæt af fysiologiske, adfærdsmæssige og psykosociale resultater hos overvægtige børn og forældre før og efter intervention.
Vi forventer, at overvægtige børn, hvis forældre gennemfører CBT-interventionen, vil opleve større reduktioner i BMI z-score sammenlignet med børn, hvis forældre gennemfører PEP-interventionen. Vi forudser, at forbedringer i forældrestil, familiestress og livsstilsadfærd vil være vigtige for at forbedre fedme, livsstilsadfærd og risikofaktorer for T2DM og CVD hos overvægtige børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Pediatric Centre for Weight and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Drenge og piger (n = 90) mellem 8 - 12 år med en køns- og aldersspecifik BMI ≥95. percentil er kvalificerede til denne undersøgelse. Børn henvises kun til Pediatric Center for Weight and Health (PCWH) på Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Canada), hvis deres BMI-percentil når eller overstiger denne tærskel. Mindst én forælder/værge pr. familie skal deltage i en af de to gruppebaserede indsatser som forandringsagenter for deres familie.
Eksklusionskriterier: Overvægtige børn henvist til PCWH under 8 år vil blive henvist til en ambulant diætist for ernæringsvejledning; overvægtige drenge og piger >12 år vil være berettiget til andre vægtstyringsinterventioner på PCWH. Børn, der ikke har en forælder/værge, der er interesseret i at deltage eller har en alders- og kønsspecifik BMI <95. percentil, vil være udelukket. Børn diagnosticeret med en endokrin lidelse (dvs. polycystisk ovariesyndrom, Prader-Willi syndrom, hypothyroidisme) vil blive henvist til endokrin klinik på SCH. Forældre eller børn, der ved screening identificeres som havende alvorlige psykiske lidelser eller psykosociale forhold, der kan begrænse deres mulighed for at deltage i interventionerne, vil blive henvist til relevante instanser og tjenester. Nedsat evne til at deltage i begge interventioner kan omfatte betydelige vanskeligheder med at være til stede eller implementere ændringer i hjemmet. Henvisningstjenester kan omfatte psykologiske/psykiatriske tjenester, velfærdsydelser og privat ernærings- eller træningsrådgivning. Dr. Rachel Keaschuk (PCWH-psykolog og Co-I) vil udføre psykologiske interviews (75 - 90 minutter) med alle familier for at afgøre, om familien er passende, og vil lede familiediskussioner vedrørende henvisningstjenester (hvis indiceret).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Gruppebaseret livsstilsrådgivning til forældre
|
Klinisk forskning understøtter brugen af CBT-baserede interventioner i vægtkontrol for voksne og børn.
Den nuværende undersøgelse vil dog fremme den eksisterende vidensbase ved at kombinere CBT med forældrene som agenter for forandringstilgang til pædiatrisk vægtkontrol.
CBT er en teoretisk baseret terapi, der fokuserer på den rolle, kognitive processer spiller i opretholdelsen af problemadfærd, humørstilstande og vaner.
CBT fremhæver forholdet mellem tanker, følelser og handlinger og anvender teknikker, der involverer motivation, målsætning, problemløsning og viden/færdighedstilegnelse, der kan lette bæredygtige adfærdsændringer.
Andre navne:
PEP er en videnbaseret intervention, der er modelleret efter traditionelle ernærings- og sundhedsuddannelsesprogrammer.
Forskning har vist, at videnbaserede programmer kan forbedre sundhedsadfærd og resultater hos overvægtige og fede befolkninger.
I forhold til CBT er PEP en mere passiv intervention, og der er begrænset fokus på aktiv færdighedsopbygning.
Selvom PEP ikke repræsenterer en ægte kontrolgruppe, er dets indhold og levering i overensstemmelse med, hvad mange klinikere giver til vægtstyring.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Psyko-uddannelsesprogram (PEP)
Gruppebaseret livsstilsrådgivning til forældre
|
Klinisk forskning understøtter brugen af CBT-baserede interventioner i vægtkontrol for voksne og børn.
Den nuværende undersøgelse vil dog fremme den eksisterende vidensbase ved at kombinere CBT med forældrene som agenter for forandringstilgang til pædiatrisk vægtkontrol.
CBT er en teoretisk baseret terapi, der fokuserer på den rolle, kognitive processer spiller i opretholdelsen af problemadfærd, humørstilstande og vaner.
CBT fremhæver forholdet mellem tanker, følelser og handlinger og anvender teknikker, der involverer motivation, målsætning, problemløsning og viden/færdighedstilegnelse, der kan lette bæredygtige adfærdsændringer.
Andre navne:
PEP er en videnbaseret intervention, der er modelleret efter traditionelle ernærings- og sundhedsuddannelsesprogrammer.
Forskning har vist, at videnbaserede programmer kan forbedre sundhedsadfærd og resultater hos overvægtige og fede befolkninger.
I forhold til CBT er PEP en mere passiv intervention, og der er begrænset fokus på aktiv færdighedsopbygning.
Selvom PEP ikke repræsenterer en ægte kontrolgruppe, er dets indhold og levering i overensstemmelse med, hvad mange klinikere giver til vægtstyring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børns BMI Z-score
Tidsramme: Forindgreb
|
Forindgreb
|
|
Børns BMI Z-score
Tidsramme: efter indgreb
|
efter indgreb
|
|
Børns BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns BMI Z-score
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsadfærd
Tidsramme: Forindgreb
|
Ernæring (4-dages madoptegnelser; barn og forælder) og fysisk aktivitet (7-dages skridttællerlogfiler; barn og forældre) adfærd
|
Forindgreb
|
|
Forældres stress
Tidsramme: Forindgreb
|
Forældres stressindeks (PSI)
|
Forindgreb
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: Forindgreb
|
Blodtryk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, total kolesterol, triglycerider (kun for børn)
|
Forindgreb
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: Forindgreb
|
Familietilpasnings- og samhørighedsskala-IV (FACES-IV); udfyldt af forældre
|
Forindgreb
|
|
Livsstilsadfærd
Tidsramme: efter indgreb
|
Ernæring (4-dages madoptegnelser; barn og forælder) og fysisk aktivitet (7-dages skridttællerlogfiler; barn og forældre) adfærd
|
efter indgreb
|
|
Livsstilsadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ernæring (4-dages madoptegnelser; barn og forælder) og fysisk aktivitet (7-dages skridttællerlogfiler; barn og forældre) adfærd
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Ernæring (4-dages madoptegnelser; barn og forælder) og fysisk aktivitet (7-dages skridttællerlogfiler; barn og forældre) adfærd
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Forældres stress
Tidsramme: efter indgreb
|
Forældres stressindeks (PSI)
|
efter indgreb
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Forældres stressindeks (PSI)
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Forældres stressindeks (PSI)
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: efter indgreb
|
Blodtryk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, total kolesterol, triglycerider (kun for børn)
|
efter indgreb
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Blodtryk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, total kolesterol, triglycerider (kun for børn)
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Blodtryk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, total kolesterol, triglycerider (kun for børn)
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: efter indgreb
|
Familietilpasnings- og samhørighedsskala-IV (FACES-IV); udfyldt af forældre
|
efter indgreb
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Familietilpasnings- og samhørighedsskala-IV (FACES-IV); udfyldt af forældre
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Familietilpasnings- og samhørighedsskala-IV (FACES-IV); udfyldt af forældre
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ball GD, Mushquash AR, Keaschuk RA, Ambler KA, Newton AS. Using Intervention Mapping to develop the Parents as Agents of Change (PAC(c)) intervention for managing pediatric obesity. BMC Res Notes. 2017 Jan 13;10(1):43. doi: 10.1186/s13104-016-2361-3.
- Ball GD, Ambler KA, Keaschuk RA, Rosychuk RJ, Holt NL, Spence JC, Jetha MM, Sharma AM, Newton AS. Parents as agents of change (PAC) in pediatric weight management: the protocol for the PAC randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2012 Aug 6;12:114. doi: 10.1186/1471-2431-12-114.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCWH01-2009
- CIHR-MSH83715 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
University of OviedoAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet