Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAC-undersøgelsen: Forældre som forandringsagenter i pædiatrisk vægtkontrol (PAC)

19. februar 2014 opdateret af: Geoff Ball, University of Alberta

Den canadiske pædiatriske fedmeepidemi har ført til stor interesse for at evaluere vægtstyringspleje for overvægtige børn og familier. Undersøgelse er berettiget, da fedme er forbundet med risikofaktorer for kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). I løbet af de sidste 25 år har mange interventioner undersøgt, hvilken rolle sund livsstilsadfærd spiller for at hjælpe overvægtige børn med at opnå og opretholde en sund vægt. Et nutidigt syn på pædiatriske vægtstyringsinterventioner inkluderer forældre som en grundlæggende modtager af behandling. Disse interventioner anerkender den indflydelse, forældre har på deres børns livsstilsadfærd. Mens sådanne forældrebaserede interventioner har hjulpet med at etablere uddannelsens og adfærdsteoriens rolle i at facilitere livsstilsændringer, mener vi, at et lige så vigtigt interventionselement er et fokus på kognitionernes rolle i at hjælpe med at fortolke adfærdsændringer og ændringsvedligeholdelse. Vores undersøgelse inkorporerer kognitiv adfærdsteori (CBT) i en intervention for forældre til overvægtige børn og sammenligner den med en mere traditionel modalitet baseret på psyko-education (PEP).

Hypotese: Overvægtige 8 - 12-årige børn (n=45), hvis forældre gennemfører en 16-sessions, gruppebaseret, CBT-intervention vil opnå større reduktioner i fedtindhold samt forbedringer i fysiologiske risikofaktorer for T2D, livsstilsadfærd og psykosocial adfærd. resultater ved post-intervention samt 6- og 12-måneders opfølgning versus børn (n=45), hvis forældre gennemfører en 16-sessions, gruppebaseret, psykoedukativ intervention.

Primært mål: At sammenligne virkningen af ​​to vægtstyringsinterventioner (CBT versus PEP) for forældre til overvægtige børn på børns BMI z-score.

Sekundært mål: At måle et omfattende sæt af fysiologiske, adfærdsmæssige og psykosociale resultater hos overvægtige børn og forældre før og efter intervention.

Vi forventer, at overvægtige børn, hvis forældre gennemfører CBT-interventionen, vil opleve større reduktioner i BMI z-score sammenlignet med børn, hvis forældre gennemfører PEP-interventionen. Vi forudser, at forbedringer i forældrestil, familiestress og livsstilsadfærd vil være vigtige for at forbedre fedme, livsstilsadfærd og risikofaktorer for T2DM og CVD hos overvægtige børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
        • Pediatric Centre for Weight and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Drenge og piger (n = 90) mellem 8 - 12 år med en køns- og aldersspecifik BMI ≥95. percentil er kvalificerede til denne undersøgelse. Børn henvises kun til Pediatric Center for Weight and Health (PCWH) på Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Canada), hvis deres BMI-percentil når eller overstiger denne tærskel. Mindst én forælder/værge pr. familie skal deltage i en af ​​de to gruppebaserede indsatser som forandringsagenter for deres familie.

Eksklusionskriterier: Overvægtige børn henvist til PCWH under 8 år vil blive henvist til en ambulant diætist for ernæringsvejledning; overvægtige drenge og piger >12 år vil være berettiget til andre vægtstyringsinterventioner på PCWH. Børn, der ikke har en forælder/værge, der er interesseret i at deltage eller har en alders- og kønsspecifik BMI <95. percentil, vil være udelukket. Børn diagnosticeret med en endokrin lidelse (dvs. polycystisk ovariesyndrom, Prader-Willi syndrom, hypothyroidisme) vil blive henvist til endokrin klinik på SCH. Forældre eller børn, der ved screening identificeres som havende alvorlige psykiske lidelser eller psykosociale forhold, der kan begrænse deres mulighed for at deltage i interventionerne, vil blive henvist til relevante instanser og tjenester. Nedsat evne til at deltage i begge interventioner kan omfatte betydelige vanskeligheder med at være til stede eller implementere ændringer i hjemmet. Henvisningstjenester kan omfatte psykologiske/psykiatriske tjenester, velfærdsydelser og privat ernærings- eller træningsrådgivning. Dr. Rachel Keaschuk (PCWH-psykolog og Co-I) vil udføre psykologiske interviews (75 - 90 minutter) med alle familier for at afgøre, om familien er passende, og vil lede familiediskussioner vedrørende henvisningstjenester (hvis indiceret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Gruppebaseret livsstilsrådgivning til forældre
Klinisk forskning understøtter brugen af ​​CBT-baserede interventioner i vægtkontrol for voksne og børn. Den nuværende undersøgelse vil dog fremme den eksisterende vidensbase ved at kombinere CBT med forældrene som agenter for forandringstilgang til pædiatrisk vægtkontrol. CBT er en teoretisk baseret terapi, der fokuserer på den rolle, kognitive processer spiller i opretholdelsen af ​​problemadfærd, humørstilstande og vaner. CBT fremhæver forholdet mellem tanker, følelser og handlinger og anvender teknikker, der involverer motivation, målsætning, problemløsning og viden/færdighedstilegnelse, der kan lette bæredygtige adfærdsændringer.
Andre navne:
  • CBT
PEP er en videnbaseret intervention, der er modelleret efter traditionelle ernærings- og sundhedsuddannelsesprogrammer. Forskning har vist, at videnbaserede programmer kan forbedre sundhedsadfærd og resultater hos overvægtige og fede befolkninger. I forhold til CBT er PEP en mere passiv intervention, og der er begrænset fokus på aktiv færdighedsopbygning. Selvom PEP ikke repræsenterer en ægte kontrolgruppe, er dets indhold og levering i overensstemmelse med, hvad mange klinikere giver til vægtstyring.
Andre navne:
  • PEP
Eksperimentel: Psyko-uddannelsesprogram (PEP)
Gruppebaseret livsstilsrådgivning til forældre
Klinisk forskning understøtter brugen af ​​CBT-baserede interventioner i vægtkontrol for voksne og børn. Den nuværende undersøgelse vil dog fremme den eksisterende vidensbase ved at kombinere CBT med forældrene som agenter for forandringstilgang til pædiatrisk vægtkontrol. CBT er en teoretisk baseret terapi, der fokuserer på den rolle, kognitive processer spiller i opretholdelsen af ​​problemadfærd, humørstilstande og vaner. CBT fremhæver forholdet mellem tanker, følelser og handlinger og anvender teknikker, der involverer motivation, målsætning, problemløsning og viden/færdighedstilegnelse, der kan lette bæredygtige adfærdsændringer.
Andre navne:
  • CBT
PEP er en videnbaseret intervention, der er modelleret efter traditionelle ernærings- og sundhedsuddannelsesprogrammer. Forskning har vist, at videnbaserede programmer kan forbedre sundhedsadfærd og resultater hos overvægtige og fede befolkninger. I forhold til CBT er PEP en mere passiv intervention, og der er begrænset fokus på aktiv færdighedsopbygning. Selvom PEP ikke repræsenterer en ægte kontrolgruppe, er dets indhold og levering i overensstemmelse med, hvad mange klinikere giver til vægtstyring.
Andre navne:
  • PEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børns BMI Z-score
Tidsramme: Forindgreb
Forindgreb
Børns BMI Z-score
Tidsramme: efter indgreb
efter indgreb
Børns BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
6 måneder efter indgrebet
Børns BMI Z-score
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsadfærd
Tidsramme: Forindgreb
Ernæring (4-dages madoptegnelser; barn og forælder) og fysisk aktivitet (7-dages skridttællerlogfiler; barn og forældre) adfærd
Forindgreb
Forældres stress
Tidsramme: Forindgreb
Forældres stressindeks (PSI)
Forindgreb
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: Forindgreb
Blodtryk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, total kolesterol, triglycerider (kun for børn)
Forindgreb
Familiens funktion
Tidsramme: Forindgreb
Familietilpasnings- og samhørighedsskala-IV (FACES-IV); udfyldt af forældre
Forindgreb
Livsstilsadfærd
Tidsramme: efter indgreb
Ernæring (4-dages madoptegnelser; barn og forælder) og fysisk aktivitet (7-dages skridttællerlogfiler; barn og forældre) adfærd
efter indgreb
Livsstilsadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ernæring (4-dages madoptegnelser; barn og forælder) og fysisk aktivitet (7-dages skridttællerlogfiler; barn og forældre) adfærd
6 måneder efter indgrebet
Livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Ernæring (4-dages madoptegnelser; barn og forælder) og fysisk aktivitet (7-dages skridttællerlogfiler; barn og forældre) adfærd
12 måneder efter indgrebet
Forældres stress
Tidsramme: efter indgreb
Forældres stressindeks (PSI)
efter indgreb
Forældres stress
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Forældres stressindeks (PSI)
6 måneder efter indgrebet
Forældres stress
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Forældres stressindeks (PSI)
12 måneder efter indgrebet
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: efter indgreb
Blodtryk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, total kolesterol, triglycerider (kun for børn)
efter indgreb
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Blodtryk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, total kolesterol, triglycerider (kun for børn)
6 måneder efter indgrebet
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Blodtryk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, total kolesterol, triglycerider (kun for børn)
12 måneder efter indgrebet
Familiens funktion
Tidsramme: efter indgreb
Familietilpasnings- og samhørighedsskala-IV (FACES-IV); udfyldt af forældre
efter indgreb
Familiens funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Familietilpasnings- og samhørighedsskala-IV (FACES-IV); udfyldt af forældre
6 måneder efter indgrebet
Familiens funktion
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Familietilpasnings- og samhørighedsskala-IV (FACES-IV); udfyldt af forældre
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCWH01-2009
  • CIHR-MSH83715 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Abonner