Studie PAC: Rodiče jako činitelé změny v řízení hmotnosti u dětí (PAC)
Kanadská epidemie dětské obezity vedla k velkému zájmu o hodnocení péče o regulaci hmotnosti u obézních dětí a rodin. Vyšetření je opodstatněné, protože obezita je spojena s rizikovými faktory pro chronická onemocnění včetně diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kardiovaskulární onemocnění (CVD). Během posledních 25 let se v mnoha intervencích zkoumala úloha zdravého životního stylu, který pomáhá obézním dětem dosáhnout a udržet si zdravou váhu. Současný pohled na intervence v oblasti řízení hmotnosti u dětí zahrnuje rodiče jako základního příjemce léčby. Tyto intervence uznávají vliv rodičů na životní styl jejich dětí. Zatímco takové intervence založené na rodičích pomohly stanovit roli vzdělávání a behaviorální teorie při usnadňování změn životního stylu, věříme, že stejně důležitým prvkem intervence je zaměření na roli kognitivních funkcí při pomoci interpretovat změnu chování a udržování změn. Naše studie začleňuje teorii kognitivního chování (CBT) do intervence pro rodiče obézních dětí a srovnává ji s tradičnější modalitou založenou na psychoedukaci (PEP).
Hypotéza: Obézní děti ve věku 8–12 let (n=45), jejichž rodiče absolvují 16 sezení, skupinovou intervenci KBT, dosáhnou většího snížení adipozity a také zlepšení fyziologických rizikových faktorů pro T2D, životního stylu a psychosociálních výsledky po intervenci a také 6- a 12měsíční sledování oproti dětem (n=45), jejichž rodiče absolvují 16-sezení, skupinovou psychovýchovnou intervenci.
Primární cíl: Porovnat vliv dvou intervencí na úpravu hmotnosti (CBT versus PEP) u rodičů obézních dětí na z-skóre BMI dítěte.
Sekundární cíl: Změřit komplexní soubor fyziologických, behaviorálních a psychosociálních výsledků u obézních dětí a rodičů před a po intervenci.
Očekáváme, že obézní děti, jejichž rodiče dokončí KBT intervenci, zaznamenají větší snížení BMI z-skóre oproti dětem, jejichž rodiče dokončí PEP intervenci. Očekáváme, že zlepšení ve stylu rodičovství, rodinném stresu a životním stylu bude důležité pro zlepšení adipozity, životního stylu a rizikových faktorů pro T2DM a KVO u obézních dětí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- Pediatric Centre for Weight and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pro tuto studii jsou způsobilí chlapci a dívky (n = 90) ve věku 8 - 12 let s BMI specifickým pro pohlaví a věk ≥ 95. percentil. Děti jsou odesílány do Pediatrického centra pro hmotnost a zdraví (PCWH) v dětské nemocnici Stollery (SCH) (Edmonton, AB, Kanada), pouze pokud jejich percentil BMI splňuje nebo překračuje tuto hranici. Požaduje se, aby se alespoň jeden rodič/opatrovník za rodinu účastnil jedné ze dvou skupinových intervencí jako činitelé změny pro svou rodinu.
Kritéria vyloučení: Obézní děti doporučené PCWH < 8 let budou odeslány k ambulantnímu dietologovi pro výživové poradenství; obézní chlapci a dívky starší 12 let budou mít nárok na další intervence v oblasti řízení hmotnosti na PCWH. Děti, které nemají rodiče/zákonného zástupce, kteří mají zájem se zúčastnit, nebo mají BMI podle věku a pohlaví <95. percentil, nebudou způsobilé. Děti s diagnózou endokrinní poruchy (tj. Syndrom polycystických ovarií, Prader-Williho syndrom, hypotyreóza) budou odeslány na Endokrinní kliniku SCH. Rodiče nebo děti, u kterých se při screeningu zjistí, že mají vážné duševní onemocnění nebo psychosociální okolnosti, které by mohly omezit jejich schopnost účastnit se intervencí, budou odkázáni na příslušné agentury a služby. Zhoršená schopnost účastnit se obou intervencí může zahrnovat značné potíže s docházkou nebo zaváděním změn doma. Doporučovací služby mohou zahrnovat psychologické/psychiatrické služby, sociální služby a soukromé poradenství v oblasti výživy nebo cvičení. Dr. Rachel Keaschuk (PCWH psycholožka a spolupracovnice) provede psychologické rozhovory (75 - 90 minut) se všemi rodinami, aby určila vhodnost pro rodinu a povede rodinné diskuse týkající se služeb doporučení (pokud jsou uvedeny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Skupinové poradenství v oblasti životního stylu pro rodiče
|
Klinický výzkum podporuje použití intervencí založených na CBT při regulaci hmotnosti u dospělých a dětí.
Současná studie však posouvá stávající znalostní základnu tím, že kombinuje CBT s rodiči jako činiteli změny přístupu k řízení hmotnosti u dětí.
CBT je teoreticky založená terapie, která se zaměřuje na roli, kterou hrají kognitivní procesy při udržování problémového chování, nálad a návyků.
CBT zdůrazňuje vztah mezi myšlenkami, pocity a činy a využívá techniky zahrnující motivaci, stanovování cílů, řešení problémů a získávání znalostí/dovedností, které mohou usnadnit udržitelné změny chování.
Ostatní jména:
PEP je intervence založená na znalostech, která vychází z tradičních programů výživy a zdravotní výchovy.
Výzkum ukázal, že programy založené na znalostech mohou zlepšit zdravotní chování a výsledky u populace s nadváhou a obezitou.
Ve vztahu k CBT je PEP pasivnější intervencí a je zde omezený důraz na aktivní budování dovedností.
Zatímco PEP nepředstavuje skutečnou kontrolní skupinu, její obsah a poskytování jsou v souladu s tím, co mnoho lékařů poskytuje pro řízení hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Psychoedukační program (PEP)
Skupinové poradenství v oblasti životního stylu pro rodiče
|
Klinický výzkum podporuje použití intervencí založených na CBT při regulaci hmotnosti u dospělých a dětí.
Současná studie však posouvá stávající znalostní základnu tím, že kombinuje CBT s rodiči jako činiteli změny přístupu k řízení hmotnosti u dětí.
CBT je teoreticky založená terapie, která se zaměřuje na roli, kterou hrají kognitivní procesy při udržování problémového chování, nálad a návyků.
CBT zdůrazňuje vztah mezi myšlenkami, pocity a činy a využívá techniky zahrnující motivaci, stanovování cílů, řešení problémů a získávání znalostí/dovedností, které mohou usnadnit udržitelné změny chování.
Ostatní jména:
PEP je intervence založená na znalostech, která vychází z tradičních programů výživy a zdravotní výchovy.
Výzkum ukázal, že programy založené na znalostech mohou zlepšit zdravotní chování a výsledky u populace s nadváhou a obezitou.
Ve vztahu k CBT je PEP pasivnější intervencí a je zde omezený důraz na aktivní budování dovedností.
Zatímco PEP nepředstavuje skutečnou kontrolní skupinu, její obsah a poskytování jsou v souladu s tím, co mnoho lékařů poskytuje pro řízení hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: Předzásah
|
Předzásah
|
|
Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: pozásahové
|
pozásahové
|
|
Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní styl chování
Časové okno: Předzásah
|
Chování výživy (4denní záznamy o jídle; dítě a rodič) a fyzická aktivita (7denní záznamy krokoměru; dítě a rodič)
|
Předzásah
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Předzásah
|
Index rodičovského stresu (PSI)
|
Předzásah
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: Předzásah
|
Krevní tlak, glukóza nalačno, inzulín nalačno, HDL-C, LDL-C, celkový cholesterol, triglyceridy (pouze dítě)
|
Předzásah
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: Předzásah
|
Rodinná adaptabilita a škála soudržnosti-IV (FACES-IV); doplněné rodiči
|
Předzásah
|
|
Životní styl chování
Časové okno: pozásahové
|
Chování výživy (4denní záznamy o jídle; dítě a rodič) a fyzická aktivita (7denní záznamy krokoměru; dítě a rodič)
|
pozásahové
|
|
Životní styl chování
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Chování výživy (4denní záznamy o jídle; dítě a rodič) a fyzická aktivita (7denní záznamy krokoměru; dítě a rodič)
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Životní styl chování
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Chování výživy (4denní záznamy o jídle; dítě a rodič) a fyzická aktivita (7denní záznamy krokoměru; dítě a rodič)
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: pozásahové
|
Index rodičovského stresu (PSI)
|
pozásahové
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Index rodičovského stresu (PSI)
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Index rodičovského stresu (PSI)
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: pozásahové
|
Krevní tlak, glukóza nalačno, inzulín nalačno, HDL-C, LDL-C, celkový cholesterol, triglyceridy (pouze dítě)
|
pozásahové
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Krevní tlak, glukóza nalačno, inzulín nalačno, HDL-C, LDL-C, celkový cholesterol, triglyceridy (pouze dítě)
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Krevní tlak, glukóza nalačno, inzulín nalačno, HDL-C, LDL-C, celkový cholesterol, triglyceridy (pouze dítě)
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: pozásahové
|
Rodinná adaptabilita a škála soudržnosti-IV (FACES-IV); doplněné rodiči
|
pozásahové
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Rodinná adaptabilita a škála soudržnosti-IV (FACES-IV); doplněné rodiči
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Rodinná adaptabilita a škála soudržnosti-IV (FACES-IV); doplněné rodiči
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ball GD, Mushquash AR, Keaschuk RA, Ambler KA, Newton AS. Using Intervention Mapping to develop the Parents as Agents of Change (PAC(c)) intervention for managing pediatric obesity. BMC Res Notes. 2017 Jan 13;10(1):43. doi: 10.1186/s13104-016-2361-3.
- Ball GD, Ambler KA, Keaschuk RA, Rosychuk RJ, Holt NL, Spence JC, Jetha MM, Sharma AM, Newton AS. Parents as agents of change (PAC) in pediatric weight management: the protocol for the PAC randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2012 Aug 6;12:114. doi: 10.1186/1471-2431-12-114.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCWH01-2009
- CIHR-MSH83715 (Jiné číslo grantu/financování: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .