- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01267097
PAC 연구: 소아 체중 관리 변화의 대리인으로서의 부모 (PAC)
캐나다 소아 비만 전염병은 비만 아동과 가족을 위한 체중 관리 치료 평가에 큰 관심을 불러일으켰습니다. 비만은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 심혈관 질환(CVD)을 비롯한 만성 질환의 위험 요인과 관련이 있기 때문에 조사가 필요합니다. 지난 25년 동안 비만 아동이 건강한 체중을 달성하고 유지하는 데 도움이 되는 건강한 생활 방식 행동의 역할에 대해 많은 중재가 연구되었습니다. 소아 체중 관리 개입에 대한 현대적 견해는 부모를 치료의 근본적인 수령인으로 포함합니다. 이러한 개입은 부모가 자녀의 생활 방식 행동에 미치는 영향을 인식합니다. 이러한 부모 기반 중재는 생활 방식 변화를 촉진하는 교육 및 행동 이론의 역할을 확립하는 데 도움이 되었지만, 우리는 동등하게 중요한 중재 요소는 행동 변화 및 변화 유지를 해석하는 데 도움이 되는 인지의 역할에 초점을 맞추는 것이라고 믿습니다. 우리의 연구는 인지 행동 이론(CBT)을 비만 아동의 부모를 위한 개입에 통합하고 심리 교육(PEP)에 기반한 보다 전통적인 양식과 비교합니다.
가설: 부모가 16회 세션, 그룹 기반, CBT 개입을 완료한 비만 8-12세 아동(n=45)은 비만의 더 큰 감소뿐만 아니라 T2D, 라이프스타일 행동 및 심리사회적 중재 후 결과와 6개월 및 12개월 후속 조치 대 부모가 16회 세션, 그룹 기반, 심리 교육 중재를 완료한 아동(n=45).
1차 목적: 비만 아동의 부모를 위한 두 가지 체중 관리 개입(CBT 대 PEP)이 아동 BMI z-점수에 미치는 영향을 비교합니다.
2차 목표: 중재 전후에 비만 아동과 부모의 포괄적인 생리학적, 행동적 및 심리사회적 결과를 측정합니다.
부모가 CBT 중재를 완료한 비만 아동은 부모가 PEP 중재를 완료한 아동에 비해 BMI z-점수가 더 크게 감소할 것으로 예상합니다. 육아 스타일, 가족 스트레스 및 생활 습관의 개선이 비만 아동의 비만, 생활 습관 및 T2DM 및 CVD의 위험 요소를 개선하는 데 중요할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 0L4
- Pediatric Centre for Weight and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 성별 및 연령별 BMI ≥95번째 백분위수를 가진 8-12세 사이의 소년 소녀(n = 90)가 이 연구에 적합합니다. 소아는 BMI 백분위수가 이 임계값을 충족하거나 초과하는 경우에만 Stollery Children's Hospital(SCH)(Edmonton, AB, Canada)의 Pediatric Center for Weight and Health(PCWH)로 의뢰됩니다. 가족당 최소 한 명의 부모/보호자가 가족을 위한 변화의 주체로서 두 가지 그룹 기반 개입 중 하나에 참여해야 합니다.
제외 기준: 8세 미만의 PCWH에 의뢰된 비만 아동은 영양 상담을 위해 외래 영양사에게 의뢰됩니다. 12세 이상의 비만 남아 및 여아는 PCWH에서 다른 체중 관리 중재를 받을 수 있습니다. 참여에 관심이 있는 부모/보호자가 없거나 연령 및 성별 BMI가 95백분위수 미만인 어린이는 자격이 없습니다. 내분비 장애(예: 다낭성 난소 증후군, 프래더-윌리 증후군, 갑상선 기능 저하증) 진단을 받은 어린이는 SCH의 내분비 클리닉에 의뢰됩니다. 중재에 참여하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 정신 건강 상태 또는 심리사회적 상황이 있는 것으로 선별 검사에서 확인된 부모 또는 자녀는 적절한 기관 및 서비스에 회부됩니다. 개입에 참여하는 능력이 손상되면 집에서 참석하거나 변경 사항을 구현하는 데 상당한 어려움이 있을 수 있습니다. 추천 서비스에는 심리/정신과 서비스, 복지 서비스, 개인 영양 또는 운동 상담이 포함될 수 있습니다. Rachel Keaschuk 박사(PCWH 심리학자 및 Co-I)는 가족의 적절성을 판단하기 위해 모든 가족과 심리 인터뷰(75 - 90분)를 수행하고 추천 서비스(지정된 경우)에 관한 가족 토론을 이끌 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
부모를 위한 그룹 생활 상담
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임상 연구는 성인과 어린이를 위한 체중 관리에 CBT 기반 개입의 사용을 지원합니다.
그러나 현재 연구는 CBT를 소아 체중 관리를 위한 변화 접근 방식의 대리인으로 부모와 결합하여 기존 지식 기반을 발전시킬 것입니다.
CBT는 문제 행동, 기분 상태 및 습관을 유지하는 데 인지 과정이 수행하는 역할에 초점을 맞춘 이론적 기반 치료입니다.
CBT는 생각, 감정 및 행동 사이의 관계를 강조하고 지속 가능한 행동 변화를 촉진할 수 있는 동기 부여, 목표 설정, 문제 해결 및 지식/기술 습득과 관련된 기술을 활용합니다.
다른 이름들:
PEP는 전통적인 영양 및 건강 교육 프로그램을 모델로 한 지식 기반 개입입니다.
연구에 따르면 지식 기반 프로그램은 과체중 및 비만 인구의 건강 행동 및 결과를 개선할 수 있습니다.
CBT와 관련하여 PEP는 보다 수동적인 개입이며 능동적인 기술 구축에 제한적으로 초점을 맞춥니다.
PEP가 진정한 대조군을 나타내지는 않지만 그 내용과 전달은 체중 관리를 위해 많은 임상의가 제공하는 것과 일치합니다.
다른 이름들:
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실험적: 심리 교육 프로그램(PEP)
부모를 위한 그룹 생활 상담
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임상 연구는 성인과 어린이를 위한 체중 관리에 CBT 기반 개입의 사용을 지원합니다.
그러나 현재 연구는 CBT를 소아 체중 관리를 위한 변화 접근 방식의 대리인으로 부모와 결합하여 기존 지식 기반을 발전시킬 것입니다.
CBT는 문제 행동, 기분 상태 및 습관을 유지하는 데 인지 과정이 수행하는 역할에 초점을 맞춘 이론적 기반 치료입니다.
CBT는 생각, 감정 및 행동 사이의 관계를 강조하고 지속 가능한 행동 변화를 촉진할 수 있는 동기 부여, 목표 설정, 문제 해결 및 지식/기술 습득과 관련된 기술을 활용합니다.
다른 이름들:
PEP는 전통적인 영양 및 건강 교육 프로그램을 모델로 한 지식 기반 개입입니다.
연구에 따르면 지식 기반 프로그램은 과체중 및 비만 인구의 건강 행동 및 결과를 개선할 수 있습니다.
CBT와 관련하여 PEP는 보다 수동적인 개입이며 능동적인 기술 구축에 제한적으로 초점을 맞춥니다.
PEP가 진정한 대조군을 나타내지는 않지만 그 내용과 전달은 체중 관리를 위해 많은 임상의가 제공하는 것과 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동 BMI Z-점수
기간: 사전 개입
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사전 개입
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아동 BMI Z-점수
기간: 개입 후
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개입 후
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아동 BMI Z-점수
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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아동 BMI Z-점수
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 습관
기간: 사전 개입
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영양(4일 음식 기록, 자녀 및 부모) 및 신체 활동(7일 만보기 기록, 자녀 및 부모) 행동
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사전 개입
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부모의 스트레스
기간: 사전 개입
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부모 스트레스 지수(PSI)
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사전 개입
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심장대사 위험 인자
기간: 사전 개입
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혈압, 공복 혈당, 공복 인슐린, HDL-C, LDL-C, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드(어린이만 해당)
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사전 개입
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가족 기능
기간: 사전 개입
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가족 적응성 및 응집력 척도-IV(FACES-IV); 부모가 완성
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사전 개입
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생활 습관
기간: 개입 후
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영양(4일 음식 기록, 자녀 및 부모) 및 신체 활동(7일 만보기 기록, 자녀 및 부모) 행동
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개입 후
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생활 습관
기간: 개입 후 6개월
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영양(4일 음식 기록, 자녀 및 부모) 및 신체 활동(7일 만보기 기록, 자녀 및 부모) 행동
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개입 후 6개월
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생활 습관
기간: 개입 후 12개월
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영양(4일 음식 기록, 자녀 및 부모) 및 신체 활동(7일 만보기 기록, 자녀 및 부모) 행동
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개입 후 12개월
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부모의 스트레스
기간: 개입 후
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부모 스트레스 지수(PSI)
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개입 후
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부모의 스트레스
기간: 개입 후 6개월
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부모 스트레스 지수(PSI)
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개입 후 6개월
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부모의 스트레스
기간: 개입 후 12개월
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부모 스트레스 지수(PSI)
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개입 후 12개월
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심장대사 위험 인자
기간: 개입 후
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혈압, 공복 혈당, 공복 인슐린, HDL-C, LDL-C, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드(어린이만 해당)
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개입 후
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심장대사 위험 인자
기간: 개입 후 6개월
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혈압, 공복 혈당, 공복 인슐린, HDL-C, LDL-C, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드(어린이만 해당)
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개입 후 6개월
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심장대사 위험 인자
기간: 개입 후 12개월
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혈압, 공복 혈당, 공복 인슐린, HDL-C, LDL-C, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드(어린이만 해당)
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개입 후 12개월
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가족 기능
기간: 개입 후
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가족 적응성 및 응집력 척도-IV(FACES-IV); 부모가 완성
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개입 후
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가족 기능
기간: 개입 후 6개월
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가족 적응성 및 응집력 척도-IV(FACES-IV); 부모가 완성
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개입 후 6개월
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가족 기능
기간: 개입 후 12개월
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가족 적응성 및 응집력 척도-IV(FACES-IV); 부모가 완성
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
- 수석 연구원: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ball GD, Mushquash AR, Keaschuk RA, Ambler KA, Newton AS. Using Intervention Mapping to develop the Parents as Agents of Change (PAC(c)) intervention for managing pediatric obesity. BMC Res Notes. 2017 Jan 13;10(1):43. doi: 10.1186/s13104-016-2361-3.
- Ball GD, Ambler KA, Keaschuk RA, Rosychuk RJ, Holt NL, Spence JC, Jetha MM, Sharma AM, Newton AS. Parents as agents of change (PAC) in pediatric weight management: the protocol for the PAC randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2012 Aug 6;12:114. doi: 10.1186/1471-2431-12-114.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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