Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAC Study: Parents as Agents of Change in Pediatric Weight Management (PAC)

19 februari 2014 uppdaterad av: Geoff Ball, University of Alberta

Den kanadensiska pediatriska fetmaepidemin har lett till ett stort intresse för att utvärdera viktkontrollvård för överviktiga barn och familjer. Utredning är motiverad eftersom fetma är kopplad till riskfaktorer för kroniska sjukdomar inklusive typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hjärt-kärlsjukdom (CVD). Under de senaste 25 åren har många interventioner studerat betydelsen av hälsosamma livsstilsbeteenden för att hjälpa överviktiga barn att uppnå och bibehålla en hälsosam vikt. En samtida syn på pediatriska viktkontrollinsatser inkluderar föräldrar som en grundläggande mottagare av behandling. Dessa insatser erkänner det inflytande föräldrar har på sina barns livsstilsbeteende. Även om sådana föräldrabaserade interventioner har hjälpt till att etablera utbildningens och beteendeteorins roll för att underlätta livsstilsförändringar, tror vi att ett lika viktigt interventionselement är fokus på kognitionernas roll för att hjälpa till att tolka beteendeförändringar och underhållsförändringar. Vår studie inkorporerar kognitiv beteendeteori (KBT) i en intervention för föräldrar till överviktiga barn och jämför den med en mer traditionell modalitet baserad på psykoedukation (PEP).

Hypotes: Överviktiga 8 - 12-åriga barn (n=45) vars föräldrar genomför en 16-session, gruppbaserad, KBT-intervention kommer att uppnå större minskningar av fettmängd såväl som förbättringar av fysiologiska riskfaktorer för T2D, livsstilsbeteenden och psykosociala resultat vid post-intervention samt 6- och 12-månadersuppföljning jämfört med barn (n=45) vars föräldrar genomför en 16-session, gruppbaserad, psykoedukativ intervention.

Primärt mål: Att jämföra effekten av två viktkontrollinterventioner (KBT kontra PEP) för föräldrar till överviktiga barn på barnets BMI z-poäng.

Sekundärt mål: Att mäta en omfattande uppsättning fysiologiska, beteendemässiga och psykosociala resultat hos överviktiga barn och föräldrar före och efter intervention.

Vi förväntar oss överviktiga barn vars föräldrar slutför KBT-interventionen kommer att uppleva större minskningar i BMI z-poäng jämfört med barn vars föräldrar slutför PEP-interventionen. Vi förutser att förbättringar i föräldrastil, familjestress och livsstilsbeteenden kommer att vara viktiga för att förbättra fetma, livsstilsbeteenden och riskfaktorer för T2DM och CVD hos överviktiga barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
        • Pediatric Centre for Weight and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Pojkar och flickor (n = 90) mellan 8 - 12 år med ett köns- och åldersspecifikt BMI ≥95:e percentilen är kvalificerade för denna studie. Barn hänvisas till Pediatric Center for Weight and Health (PCWH) vid Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Kanada) endast om deras BMI-percentil når eller överstiger denna tröskel. Minst en förälder/vårdnadshavare per familj krävs för att delta i en av de två gruppbaserade insatserna som förändringsagenter för sin familj.

Uteslutningskriterier: Överviktiga barn som hänvisas till PCWH <8 år kommer att hänvisas till en öppenvårdsdietist för kostrådgivning; överviktiga pojkar och flickor >12 år kommer att vara berättigade till andra viktkontrollinsatser vid PCWH. Barn som inte har en förälder/vårdnadshavare som är intresserad av att delta eller har ett ålders- och könsspecifikt BMI <95:e percentilen kommer inte att vara berättigade. Barn som diagnostiserats med en endokrin störning (d.v.s. polycystiskt ovariesyndrom, Prader-Willis syndrom, hypotyreos) kommer att hänvisas till endokrina kliniken vid SCH. Föräldrar eller barn som vid screening identifieras ha allvarliga psykiska tillstånd eller psykosociala omständigheter som kan begränsa deras förmåga att delta i insatserna kommer att hänvisas till lämpliga myndigheter och tjänster. Försämrad förmåga att delta i endera interventionen kan innefatta betydande svårigheter att närvara eller genomföra förändringar hemma. Remisstjänster kan omfatta psykologiska/psykiatriska tjänster, välfärdstjänster och privat kost- eller träningsrådgivning. Dr. Rachel Keaschuk (PCWH-psykolog och Co-I) kommer att utföra psykologiska intervjuer (75 - 90 minuter) med alla familjer för att fastställa lämpligheten för familjen och kommer att leda familjediskussioner om remisstjänster (om så anges).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Gruppbaserad livsstilsrådgivning för föräldrar
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Klinisk forskning stöder användningen av KBT-baserade interventioner i viktkontroll för vuxna och barn. Emellertid kommer den aktuella studien att främja den befintliga kunskapsbasen genom att kombinera KBT med föräldrarna som förändringsagenter för pediatrisk viktkontroll. KBT är en teoretiskt baserad terapi som fokuserar på den roll som kognitiva processer spelar i upprätthållandet av problembeteenden, humörtillstånd och vanor. KBT belyser sambandet mellan tankar, känslor och handlingar och använder tekniker som involverar motivation, målsättning, problemlösning och kunskaps-/färdighetsinhämtning som kan underlätta hållbara beteendeförändringar.
Andra namn:
  • KBT
Beteende: Psykoutbildningsprogram (PEP)
PEP är en kunskapsbaserad intervention som är utformad efter traditionella kost- och hälsoutbildningsprogram. Forskning har visat att kunskapsbaserade program kan förbättra hälsobeteenden och resultat hos överviktiga och feta populationer. I relation till KBT är PEP ett mer passivt ingrepp och det finns begränsat fokus på aktivt kompetensbyggande. Även om PEP inte representerar en riktig kontrollgrupp, är dess innehåll och leverans överensstämmande med vad många läkare tillhandahåller för viktkontroll.
Andra namn:
  • PEP
Experimentell: Psykoutbildningsprogram (PEP)
Gruppbaserad livsstilsrådgivning för föräldrar
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Klinisk forskning stöder användningen av KBT-baserade interventioner i viktkontroll för vuxna och barn. Emellertid kommer den aktuella studien att främja den befintliga kunskapsbasen genom att kombinera KBT med föräldrarna som förändringsagenter för pediatrisk viktkontroll. KBT är en teoretiskt baserad terapi som fokuserar på den roll som kognitiva processer spelar i upprätthållandet av problembeteenden, humörtillstånd och vanor. KBT belyser sambandet mellan tankar, känslor och handlingar och använder tekniker som involverar motivation, målsättning, problemlösning och kunskaps-/färdighetsinhämtning som kan underlätta hållbara beteendeförändringar.
Andra namn:
  • KBT
Beteende: Psykoutbildningsprogram (PEP)
PEP är en kunskapsbaserad intervention som är utformad efter traditionella kost- och hälsoutbildningsprogram. Forskning har visat att kunskapsbaserade program kan förbättra hälsobeteenden och resultat hos överviktiga och feta populationer. I relation till KBT är PEP ett mer passivt ingrepp och det finns begränsat fokus på aktivt kompetensbyggande. Även om PEP inte representerar en riktig kontrollgrupp, är dess innehåll och leverans överensstämmande med vad många läkare tillhandahåller för viktkontroll.
Andra namn:
  • PEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barn BMI Z-poäng
Tidsram: Föringripande
Föringripande
Barn BMI Z-poäng
Tidsram: efter intervention
efter intervention
Barn BMI Z-poäng
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention
Barn BMI Z-poäng
Tidsram: 12 månader efter intervention
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsstilsbeteenden
Tidsram: Föringripande
Nutrition (4-dagars matregister; barn och förälder) och fysisk aktivitet (7-dagars stegräknare; barn och förälder) beteenden
Föringripande
Föräldrastress
Tidsram: Föringripande
Parental Stress Index (PSI)
Föringripande
Kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Föringripande
Blodtryck, fasteglukos, fasteinsulin, HDL-C, LDL-C, totalt kolesterol, triglycerider (endast barn)
Föringripande
Familjens funktion
Tidsram: Föringripande
Familjens anpassningsförmåga och sammanhållningsskala-IV (FACES-IV); färdigställd av föräldrar
Föringripande
Livsstilsbeteenden
Tidsram: efter intervention
Nutrition (4-dagars matregister; barn och förälder) och fysisk aktivitet (7-dagars stegräknare; barn och förälder) beteenden
efter intervention
Livsstilsbeteenden
Tidsram: 6 månader efter intervention
Nutrition (4-dagars matregister; barn och förälder) och fysisk aktivitet (7-dagars stegräknare; barn och förälder) beteenden
6 månader efter intervention
Livsstilsbeteenden
Tidsram: 12 månader efter intervention
Nutrition (4-dagars matregister; barn och förälder) och fysisk aktivitet (7-dagars stegräknare; barn och förälder) beteenden
12 månader efter intervention
Föräldrastress
Tidsram: efter intervention
Parental Stress Index (PSI)
efter intervention
Föräldrastress
Tidsram: 6 månader efter intervention
Parental Stress Index (PSI)
6 månader efter intervention
Föräldrastress
Tidsram: 12 månader efter intervention
Parental Stress Index (PSI)
12 månader efter intervention
Kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: efter intervention
Blodtryck, fasteglukos, fasteinsulin, HDL-C, LDL-C, totalt kolesterol, triglycerider (endast barn)
efter intervention
Kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: 6 månader efter intervention
Blodtryck, fasteglukos, fasteinsulin, HDL-C, LDL-C, totalt kolesterol, triglycerider (endast barn)
6 månader efter intervention
Kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: 12 månader efter intervention
Blodtryck, fasteglukos, fasteinsulin, HDL-C, LDL-C, totalt kolesterol, triglycerider (endast barn)
12 månader efter intervention
Familjens funktion
Tidsram: efter intervention
Familjens anpassningsförmåga och sammanhållningsskala-IV (FACES-IV); färdigställd av föräldrar
efter intervention
Familjens funktion
Tidsram: 6 månader efter intervention
Familjens anpassningsförmåga och sammanhållningsskala-IV (FACES-IV); färdigställd av föräldrar
6 månader efter intervention
Familjens funktion
Tidsram: 12 månader efter intervention
Familjens anpassningsförmåga och sammanhållningsskala-IV (FACES-IV); färdigställd av föräldrar
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AHS Cancer Control Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCWH01-2009
  • CIHR-MSH83715 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera