- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01267097
De PAC-studie: ouders als agenten van verandering in pediatrische gewichtsbeheersing (PAC)
De Canadese epidemie van obesitas bij kinderen heeft geleid tot grote belangstelling voor de evaluatie van de zorg voor gewichtsbeheersing bij zwaarlijvige kinderen en gezinnen. Onderzoek is gerechtvaardigd omdat obesitas verband houdt met risicofactoren voor chronische ziekten, waaronder diabetes mellitus type 2 (T2DM) en hart- en vaatziekten (HVZ). In de afgelopen 25 jaar hebben veel interventies de rol van een gezonde levensstijl bestudeerd om zwaarlijvige kinderen te helpen een gezond gewicht te bereiken en te behouden. Een eigentijdse kijk op gewichtsbeheersingsinterventies bij kinderen beschouwt ouders als een fundamentele ontvanger van de behandeling. Deze interventies erkennen de invloed die ouders hebben op het levensstijlgedrag van hun kinderen. Hoewel dergelijke op ouders gebaseerde interventies hebben bijgedragen tot het vaststellen van de rol van opvoeding en gedragstheorie bij het faciliteren van veranderingen in levensstijl, geloven wij dat een even belangrijk interventie-element een focus is op de rol van cognities bij het helpen interpreteren van gedragsverandering en het in stand houden van veranderingen. Ons onderzoek integreert cognitieve gedragstheorie (CBT) in een interventie voor ouders van zwaarlijvige kinderen en vergelijkt deze met een meer traditionele modaliteit gebaseerd op psycho-educatie (PEP).
Hypothese: Zwaarlijvige kinderen van 8 tot 12 jaar (n=45) van wie de ouders een CGT-interventie van 16 sessies in een groep voltooien, zullen leiden tot een grotere vermindering van vetzucht en tot verbeteringen in fysiologische risicofactoren voor T2D, leefstijlgedrag en psychosociale problemen. resultaten bij post-interventie en follow-up na 6 en 12 maanden vergeleken met kinderen (n=45) van wie de ouders een psycho-educatieve interventie van 16 sessies in groep voltooien .
Primaire doelstelling: het vergelijken van de impact van twee gewichtsbeheersingsinterventies (CGT versus PEP) voor ouders van zwaarlijvige kinderen op de BMI z-score van kinderen.
Secundaire doelstelling: het meten van een uitgebreide reeks fysiologische, gedrags- en psychosociale resultaten bij obese kinderen en ouders vóór en na de interventie.
We verwachten dat zwaarlijvige kinderen van wie de ouders de CBT-interventie hebben voltooid, grotere verlagingen van de BMI z-score zullen ervaren in vergelijking met kinderen van wie de ouders de PEP-interventie hebben voltooid. We verwachten dat verbeteringen in opvoedingsstijl, gezinsstress en levensstijlgedrag belangrijk zullen zijn om obesitas, levensstijlgedrag en risicofactoren voor T2DM en HVZ bij kinderen met obesitas te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Pediatric Centre for Weight and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Jongens en meisjes (n = 90) tussen 8 - 12 jaar met een geslachts- en leeftijdsspecifieke BMI ≥95e percentiel komen in aanmerking voor dit onderzoek. Kinderen worden alleen doorverwezen naar het Pediatric Centre for Weight and Health (PCWH) in het Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Canada) als hun BMI-percentiel deze drempel bereikt of overschrijdt. Ten minste één ouder/voogd per gezin is verplicht om deel te nemen aan een van de twee groepsinterventies als bemiddelaars van verandering voor hun gezin.
Uitsluitingscriteria: Zwaarlijvige kinderen verwezen naar de PCWH <8 jaar worden verwezen naar een poliklinische diëtist voor voedingsadvisering; Zwaarlijvige jongens en meisjes ouder dan 12 jaar komen in aanmerking voor andere interventies voor gewichtsbeheersing bij de PCWH. Kinderen die geen ouder/voogd hebben die geïnteresseerd is in deelname of die een leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI <95e percentiel hebben, komen niet in aanmerking. Kinderen met de diagnose van een endocriene aandoening (d.w.z. polycysteus ovariumsyndroom, Prader-Willi-syndroom, hypothyreoïdie) worden doorverwezen naar de Endocriene Kliniek van het SCH. Ouders of kinderen die bij de screening worden geïdentificeerd als ernstige psychische aandoeningen of psychosociale omstandigheden die hun vermogen om deel te nemen aan de interventies zouden kunnen beperken, zullen worden doorverwezen naar de juiste instanties en diensten. Een verminderd vermogen om deel te nemen aan een van beide interventies kan bestaan uit substantiële moeilijkheden bij het bijwonen of het doorvoeren van veranderingen thuis. Verwijzingsdiensten kunnen psychologische/psychiatrische diensten, welzijnsdiensten en particuliere voedings- of bewegingsadvisering omvatten. Dr. Rachel Keaschuk (PCWH-psycholoog en Co-I) zal psychologische interviews houden (75 - 90 minuten) met alle gezinnen om te bepalen of het gezin geschikt is en zal gezinsdiscussies leiden over doorverwijzingsdiensten (indien geïndiceerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Leefstijlbegeleiding in groepsverband voor ouders
|
Klinisch onderzoek ondersteunt het gebruik van op CGT gebaseerde interventies bij gewichtsbeheersing bij volwassenen en kinderen.
De huidige studie zal echter de bestaande kennisbasis bevorderen door CGT te combineren met de ouders als agenten van veranderingsbenadering voor pediatrische gewichtsbeheersing.
CBT is een theoretisch gebaseerde therapie die zich richt op de rol die cognitieve processen spelen bij het in stand houden van probleemgedrag, gemoedstoestanden en gewoonten.
CGT benadrukt de relatie tussen gedachten, gevoelens en acties, en maakt gebruik van technieken die te maken hebben met motivatie, het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het verwerven van kennis/vaardigheden die duurzame gedragsveranderingen kunnen vergemakkelijken.
Andere namen:
PEP is een op kennis gebaseerde interventie die is gemodelleerd naar traditionele voedings- en gezondheidseducatieprogramma's.
Onderzoek heeft aangetoond dat op kennis gebaseerde programma's het gezondheidsgedrag en de gezondheidsresultaten bij populaties met overgewicht en obesitas kunnen verbeteren.
Met betrekking tot CGT is PEP een meer passieve interventie en is er beperkte aandacht voor het actief opbouwen van vaardigheden.
Hoewel PEP geen echte controlegroep vertegenwoordigt, zijn de inhoud en levering consistent met wat veel clinici bieden voor gewichtsbeheersing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Psycho-educatieprogramma (PEP)
Leefstijlbegeleiding in groepsverband voor ouders
|
Klinisch onderzoek ondersteunt het gebruik van op CGT gebaseerde interventies bij gewichtsbeheersing bij volwassenen en kinderen.
De huidige studie zal echter de bestaande kennisbasis bevorderen door CGT te combineren met de ouders als agenten van veranderingsbenadering voor pediatrische gewichtsbeheersing.
CBT is een theoretisch gebaseerde therapie die zich richt op de rol die cognitieve processen spelen bij het in stand houden van probleemgedrag, gemoedstoestanden en gewoonten.
CGT benadrukt de relatie tussen gedachten, gevoelens en acties, en maakt gebruik van technieken die te maken hebben met motivatie, het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het verwerven van kennis/vaardigheden die duurzame gedragsveranderingen kunnen vergemakkelijken.
Andere namen:
PEP is een op kennis gebaseerde interventie die is gemodelleerd naar traditionele voedings- en gezondheidseducatieprogramma's.
Onderzoek heeft aangetoond dat op kennis gebaseerde programma's het gezondheidsgedrag en de gezondheidsresultaten bij populaties met overgewicht en obesitas kunnen verbeteren.
Met betrekking tot CGT is PEP een meer passieve interventie en is er beperkte aandacht voor het actief opbouwen van vaardigheden.
Hoewel PEP geen echte controlegroep vertegenwoordigt, zijn de inhoud en levering consistent met wat veel clinici bieden voor gewichtsbeheersing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kind BMI Z-score
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Pre-interventie
|
|
Kind BMI Z-score
Tijdsspanne: post-interventie
|
post-interventie
|
|
Kind BMI Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
6 maanden na de interventie
|
|
Kind BMI Z-score
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Voeding (4-daagse voedselrecords; kind en ouder) en fysieke activiteit (7-daagse stappentellerlogboeken; kind en ouder) gedrag
|
Pre-interventie
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Ouderlijke stress-index (PSI)
|
Pre-interventie
|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Bloeddruk, nuchtere glucose, nuchtere insuline, HDL-C, LDL-C, totaal cholesterol, triglyceriden (alleen kind)
|
Pre-interventie
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gezinsaanpassingsvermogen en cohesieschaal-IV (FACES-IV); ingevuld door ouders
|
Pre-interventie
|
|
Levensstijlgedrag
Tijdsspanne: post-interventie
|
Voeding (4-daagse voedselrecords; kind en ouder) en fysieke activiteit (7-daagse stappentellerlogboeken; kind en ouder) gedrag
|
post-interventie
|
|
Levensstijlgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Voeding (4-daagse voedselrecords; kind en ouder) en fysieke activiteit (7-daagse stappentellerlogboeken; kind en ouder) gedrag
|
6 maanden na de interventie
|
|
Levensstijlgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
Voeding (4-daagse voedselrecords; kind en ouder) en fysieke activiteit (7-daagse stappentellerlogboeken; kind en ouder) gedrag
|
12 maanden na de interventie
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: post-interventie
|
Ouderlijke stress-index (PSI)
|
post-interventie
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Ouderlijke stress-index (PSI)
|
6 maanden na de interventie
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
Ouderlijke stress-index (PSI)
|
12 maanden na de interventie
|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: post-interventie
|
Bloeddruk, nuchtere glucose, nuchtere insuline, HDL-C, LDL-C, totaal cholesterol, triglyceriden (alleen kind)
|
post-interventie
|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Bloeddruk, nuchtere glucose, nuchtere insuline, HDL-C, LDL-C, totaal cholesterol, triglyceriden (alleen kind)
|
6 maanden na de interventie
|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
Bloeddruk, nuchtere glucose, nuchtere insuline, HDL-C, LDL-C, totaal cholesterol, triglyceriden (alleen kind)
|
12 maanden na de interventie
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: post-interventie
|
Gezinsaanpassingsvermogen en cohesieschaal-IV (FACES-IV); ingevuld door ouders
|
post-interventie
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Gezinsaanpassingsvermogen en cohesieschaal-IV (FACES-IV); ingevuld door ouders
|
6 maanden na de interventie
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
Gezinsaanpassingsvermogen en cohesieschaal-IV (FACES-IV); ingevuld door ouders
|
12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ball GD, Mushquash AR, Keaschuk RA, Ambler KA, Newton AS. Using Intervention Mapping to develop the Parents as Agents of Change (PAC(c)) intervention for managing pediatric obesity. BMC Res Notes. 2017 Jan 13;10(1):43. doi: 10.1186/s13104-016-2361-3.
- Ball GD, Ambler KA, Keaschuk RA, Rosychuk RJ, Holt NL, Spence JC, Jetha MM, Sharma AM, Newton AS. Parents as agents of change (PAC) in pediatric weight management: the protocol for the PAC randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2012 Aug 6;12:114. doi: 10.1186/1471-2431-12-114.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCWH01-2009
- CIHR-MSH83715 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .