- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01267097
Lo studio PAC: i genitori come agenti di cambiamento nella gestione del peso pediatrico (PAC)
L'epidemia canadese di obesità pediatrica ha portato a un grande interesse nella valutazione della cura della gestione del peso per bambini e famiglie obesi. L'indagine è giustificata poiché l'obesità è collegata a fattori di rischio per malattie croniche tra cui il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e le malattie cardiovascolari (CVD). Negli ultimi 25 anni, molti interventi hanno studiato il ruolo dei comportamenti di uno stile di vita sano per aiutare i bambini obesi a raggiungere e mantenere un peso sano. Una visione contemporanea degli interventi di gestione del peso pediatrico include i genitori come destinatari fondamentali del trattamento. Questi interventi riconoscono l'influenza che i genitori hanno sui comportamenti di vita dei loro figli. Sebbene tali interventi basati sui genitori abbiano contribuito a stabilire il ruolo dell'educazione e della teoria comportamentale nel facilitare i cambiamenti dello stile di vita, riteniamo che un elemento di intervento altrettanto importante sia l'attenzione al ruolo delle cognizioni nell'aiutare a interpretare il cambiamento del comportamento e il mantenimento del cambiamento. Il nostro studio incorpora la teoria del comportamento cognitivo (CBT) in un intervento per i genitori di bambini obesi e la confronta con una modalità più tradizionale basata sulla psicoeducazione (PEP).
Ipotesi: bambini obesi di 8-12 anni (n=45) i cui genitori completano un intervento CBT di gruppo di 16 sessioni otterranno maggiori riduzioni dell'adiposità e miglioramenti nei fattori di rischio fisiologici per T2D, comportamenti dello stile di vita e psicosociale risultati post-intervento e follow-up a 6 e 12 mesi rispetto ai bambini (n=45) i cui genitori completano un intervento psicoeducativo di gruppo di 16 sessioni.
Obiettivo primario: confrontare l'impatto di due interventi di gestione del peso (CBT contro PEP) per i genitori di bambini obesi sul punteggio z del BMI infantile.
Obiettivo secondario: misurare una serie completa di risultati fisiologici, comportamentali e psicosociali nei bambini e nei genitori obesi prima e dopo l'intervento.
Ci aspettiamo che i bambini obesi i cui genitori completano l'intervento CBT sperimenteranno maggiori riduzioni del punteggio z del BMI rispetto ai bambini i cui genitori completano l'intervento PEP. Prevediamo che i miglioramenti nello stile genitoriale, nello stress familiare e nei comportamenti legati allo stile di vita saranno importanti per migliorare l'adiposità, i comportamenti legati allo stile di vita e i fattori di rischio per T2DM e CVD nei bambini obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Pediatric Centre for Weight and Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: ragazzi e ragazze (n = 90) di età compresa tra 8 e 12 anni con un BMI specifico per sesso ed età ≥95° percentile sono eleggibili per questo studio. I bambini vengono indirizzati al Pediatric Center for Weight and Health (PCWH) presso lo Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Canada) solo se il loro percentile BMI raggiunge o supera questa soglia. Almeno un genitore/tutore per famiglia è tenuto a partecipare a uno dei due interventi di gruppo come agenti di cambiamento per la propria famiglia.
Criteri di esclusione: i bambini obesi indirizzati al PCWH <8 anni saranno indirizzati a un dietista ambulatoriale per consulenza nutrizionale; i ragazzi e le ragazze obesi di età superiore ai 12 anni potranno beneficiare di altri interventi di gestione del peso presso il PCWH. I bambini che non hanno un genitore/tutore interessato a partecipare o che possiedono un BMI specifico per età e sesso <95° percentile non saranno idonei. I bambini con diagnosi di disturbo endocrino (ad es. Sindrome dell'ovaio policistico, sindrome di Prader-Willi, ipotiroidismo) verranno indirizzati alla clinica endocrina presso lo SCH. I genitori o i bambini identificati allo screening come affetti da gravi condizioni di salute mentale o circostanze psicosociali che potrebbero limitare la loro capacità di partecipare agli interventi saranno indirizzati ad agenzie e servizi appropriati. La compromissione della capacità di partecipare a entrambi gli interventi può includere difficoltà sostanziali nella frequenza o nell'attuazione di cambiamenti a casa. I servizi di riferimento possono includere servizi psicologici/psichiatrici, servizi di assistenza sociale e consulenza privata in materia di nutrizione o esercizio fisico. La Dott.ssa Rachel Keaschuk (Psicologa PCWH e Co-I) effettuerà colloqui psicologici (75 - 90 minuti) con tutte le famiglie per determinare l'adeguatezza della famiglia e condurrà discussioni familiari in merito ai servizi di riferimento (se indicati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Consulenza sullo stile di vita di gruppo per i genitori
|
La ricerca clinica supporta l'uso di interventi basati sulla CBT nella gestione del peso per adulti e bambini.
Tuttavia, l'attuale studio farà avanzare la base di conoscenze esistente combinando la CBT con l'approccio dei genitori come agenti di cambiamento per la gestione del peso pediatrico.
La CBT è una terapia basata sulla teoria che si concentra sul ruolo che i processi cognitivi svolgono nel mantenimento di comportamenti problematici, stati d'animo e abitudini.
La CBT evidenzia la relazione tra pensieri, sentimenti e azioni e utilizza tecniche che coinvolgono la motivazione, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e l'acquisizione di conoscenze/abilità che possono facilitare cambiamenti comportamentali sostenibili.
Altri nomi:
Il PEP è un intervento basato sulla conoscenza modellato sui tradizionali programmi di nutrizione e educazione sanitaria.
La ricerca ha dimostrato che i programmi basati sulla conoscenza possono migliorare i comportamenti e gli esiti relativi alla salute nelle popolazioni in sovrappeso e obese.
In relazione alla CBT, il PEP è un intervento più passivo e c'è un'attenzione limitata allo sviluppo attivo delle abilità.
Sebbene il PEP non rappresenti un vero gruppo di controllo, il suo contenuto e la sua consegna sono coerenti con ciò che molti medici forniscono per la gestione del peso.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Programma Psico-Educativo (PEP)
Consulenza sullo stile di vita di gruppo per i genitori
|
La ricerca clinica supporta l'uso di interventi basati sulla CBT nella gestione del peso per adulti e bambini.
Tuttavia, l'attuale studio farà avanzare la base di conoscenze esistente combinando la CBT con l'approccio dei genitori come agenti di cambiamento per la gestione del peso pediatrico.
La CBT è una terapia basata sulla teoria che si concentra sul ruolo che i processi cognitivi svolgono nel mantenimento di comportamenti problematici, stati d'animo e abitudini.
La CBT evidenzia la relazione tra pensieri, sentimenti e azioni e utilizza tecniche che coinvolgono la motivazione, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e l'acquisizione di conoscenze/abilità che possono facilitare cambiamenti comportamentali sostenibili.
Altri nomi:
Il PEP è un intervento basato sulla conoscenza modellato sui tradizionali programmi di nutrizione e educazione sanitaria.
La ricerca ha dimostrato che i programmi basati sulla conoscenza possono migliorare i comportamenti e gli esiti relativi alla salute nelle popolazioni in sovrappeso e obese.
In relazione alla CBT, il PEP è un intervento più passivo e c'è un'attenzione limitata allo sviluppo attivo delle abilità.
Sebbene il PEP non rappresenti un vero gruppo di controllo, il suo contenuto e la sua consegna sono coerenti con ciò che molti medici forniscono per la gestione del peso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Pre-intervento
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Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: post intervento
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post intervento
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Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Comportamenti nutrizionali (registri alimentari di 4 giorni; bambino e genitore) e attività fisica (registri contapassi di 7 giorni; bambino e genitore)
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Pre-intervento
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Indice di stress dei genitori (PSI)
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Pre-intervento
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|
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Pressione arteriosa, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HDL-C, LDL-C, colesterolo totale, trigliceridi (solo bambini)
|
Pre-intervento
|
|
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Scala di adattabilità e coesione familiare-IV (FACES-IV); completata dai genitori
|
Pre-intervento
|
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Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: post intervento
|
Comportamenti nutrizionali (registri alimentari di 4 giorni; bambino e genitore) e attività fisica (registri contapassi di 7 giorni; bambino e genitore)
|
post intervento
|
|
Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Comportamenti nutrizionali (registri alimentari di 4 giorni; bambino e genitore) e attività fisica (registri contapassi di 7 giorni; bambino e genitore)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Comportamenti nutrizionali (registri alimentari di 4 giorni; bambino e genitore) e attività fisica (registri contapassi di 7 giorni; bambino e genitore)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Stress dei genitori
Lasso di tempo: post intervento
|
Indice di stress dei genitori (PSI)
|
post intervento
|
|
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Indice di stress dei genitori (PSI)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Indice di stress dei genitori (PSI)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: post intervento
|
Pressione arteriosa, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HDL-C, LDL-C, colesterolo totale, trigliceridi (solo bambini)
|
post intervento
|
|
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HDL-C, LDL-C, colesterolo totale, trigliceridi (solo bambini)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HDL-C, LDL-C, colesterolo totale, trigliceridi (solo bambini)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: post intervento
|
Scala di adattabilità e coesione familiare-IV (FACES-IV); completata dai genitori
|
post intervento
|
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Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Scala di adattabilità e coesione familiare-IV (FACES-IV); completata dai genitori
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala di adattabilità e coesione familiare-IV (FACES-IV); completata dai genitori
|
12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
- Investigatore principale: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ball GD, Mushquash AR, Keaschuk RA, Ambler KA, Newton AS. Using Intervention Mapping to develop the Parents as Agents of Change (PAC(c)) intervention for managing pediatric obesity. BMC Res Notes. 2017 Jan 13;10(1):43. doi: 10.1186/s13104-016-2361-3.
- Ball GD, Ambler KA, Keaschuk RA, Rosychuk RJ, Holt NL, Spence JC, Jetha MM, Sharma AM, Newton AS. Parents as agents of change (PAC) in pediatric weight management: the protocol for the PAC randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2012 Aug 6;12:114. doi: 10.1186/1471-2431-12-114.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCWH01-2009
- CIHR-MSH83715 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
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