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Lo studio PAC: i genitori come agenti di cambiamento nella gestione del peso pediatrico (PAC)

19 febbraio 2014 aggiornato da: Geoff Ball, University of Alberta

L'epidemia canadese di obesità pediatrica ha portato a un grande interesse nella valutazione della cura della gestione del peso per bambini e famiglie obesi. L'indagine è giustificata poiché l'obesità è collegata a fattori di rischio per malattie croniche tra cui il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e le malattie cardiovascolari (CVD). Negli ultimi 25 anni, molti interventi hanno studiato il ruolo dei comportamenti di uno stile di vita sano per aiutare i bambini obesi a raggiungere e mantenere un peso sano. Una visione contemporanea degli interventi di gestione del peso pediatrico include i genitori come destinatari fondamentali del trattamento. Questi interventi riconoscono l'influenza che i genitori hanno sui comportamenti di vita dei loro figli. Sebbene tali interventi basati sui genitori abbiano contribuito a stabilire il ruolo dell'educazione e della teoria comportamentale nel facilitare i cambiamenti dello stile di vita, riteniamo che un elemento di intervento altrettanto importante sia l'attenzione al ruolo delle cognizioni nell'aiutare a interpretare il cambiamento del comportamento e il mantenimento del cambiamento. Il nostro studio incorpora la teoria del comportamento cognitivo (CBT) in un intervento per i genitori di bambini obesi e la confronta con una modalità più tradizionale basata sulla psicoeducazione (PEP).

Ipotesi: bambini obesi di 8-12 anni (n=45) i cui genitori completano un intervento CBT di gruppo di 16 sessioni otterranno maggiori riduzioni dell'adiposità e miglioramenti nei fattori di rischio fisiologici per T2D, comportamenti dello stile di vita e psicosociale risultati post-intervento e follow-up a 6 e 12 mesi rispetto ai bambini (n=45) i cui genitori completano un intervento psicoeducativo di gruppo di 16 sessioni.

Obiettivo primario: confrontare l'impatto di due interventi di gestione del peso (CBT contro PEP) per i genitori di bambini obesi sul punteggio z del BMI infantile.

Obiettivo secondario: misurare una serie completa di risultati fisiologici, comportamentali e psicosociali nei bambini e nei genitori obesi prima e dopo l'intervento.

Ci aspettiamo che i bambini obesi i cui genitori completano l'intervento CBT sperimenteranno maggiori riduzioni del punteggio z del BMI rispetto ai bambini i cui genitori completano l'intervento PEP. Prevediamo che i miglioramenti nello stile genitoriale, nello stress familiare e nei comportamenti legati allo stile di vita saranno importanti per migliorare l'adiposità, i comportamenti legati allo stile di vita e i fattori di rischio per T2DM e CVD nei bambini obesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
        • Pediatric Centre for Weight and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: ragazzi e ragazze (n = 90) di età compresa tra 8 e 12 anni con un BMI specifico per sesso ed età ≥95° percentile sono eleggibili per questo studio. I bambini vengono indirizzati al Pediatric Center for Weight and Health (PCWH) presso lo Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Canada) solo se il loro percentile BMI raggiunge o supera questa soglia. Almeno un genitore/tutore per famiglia è tenuto a partecipare a uno dei due interventi di gruppo come agenti di cambiamento per la propria famiglia.

Criteri di esclusione: i bambini obesi indirizzati al PCWH <8 anni saranno indirizzati a un dietista ambulatoriale per consulenza nutrizionale; i ragazzi e le ragazze obesi di età superiore ai 12 anni potranno beneficiare di altri interventi di gestione del peso presso il PCWH. I bambini che non hanno un genitore/tutore interessato a partecipare o che possiedono un BMI specifico per età e sesso <95° percentile non saranno idonei. I bambini con diagnosi di disturbo endocrino (ad es. Sindrome dell'ovaio policistico, sindrome di Prader-Willi, ipotiroidismo) verranno indirizzati alla clinica endocrina presso lo SCH. I genitori o i bambini identificati allo screening come affetti da gravi condizioni di salute mentale o circostanze psicosociali che potrebbero limitare la loro capacità di partecipare agli interventi saranno indirizzati ad agenzie e servizi appropriati. La compromissione della capacità di partecipare a entrambi gli interventi può includere difficoltà sostanziali nella frequenza o nell'attuazione di cambiamenti a casa. I servizi di riferimento possono includere servizi psicologici/psichiatrici, servizi di assistenza sociale e consulenza privata in materia di nutrizione o esercizio fisico. La Dott.ssa Rachel Keaschuk (Psicologa PCWH e Co-I) effettuerà colloqui psicologici (75 - 90 minuti) con tutte le famiglie per determinare l'adeguatezza della famiglia e condurrà discussioni familiari in merito ai servizi di riferimento (se indicati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Consulenza sullo stile di vita di gruppo per i genitori
La ricerca clinica supporta l'uso di interventi basati sulla CBT nella gestione del peso per adulti e bambini. Tuttavia, l'attuale studio farà avanzare la base di conoscenze esistente combinando la CBT con l'approccio dei genitori come agenti di cambiamento per la gestione del peso pediatrico. La CBT è una terapia basata sulla teoria che si concentra sul ruolo che i processi cognitivi svolgono nel mantenimento di comportamenti problematici, stati d'animo e abitudini. La CBT evidenzia la relazione tra pensieri, sentimenti e azioni e utilizza tecniche che coinvolgono la motivazione, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e l'acquisizione di conoscenze/abilità che possono facilitare cambiamenti comportamentali sostenibili.
Altri nomi:
  • CBT
Il PEP è un intervento basato sulla conoscenza modellato sui tradizionali programmi di nutrizione e educazione sanitaria. La ricerca ha dimostrato che i programmi basati sulla conoscenza possono migliorare i comportamenti e gli esiti relativi alla salute nelle popolazioni in sovrappeso e obese. In relazione alla CBT, il PEP è un intervento più passivo e c'è un'attenzione limitata allo sviluppo attivo delle abilità. Sebbene il PEP non rappresenti un vero gruppo di controllo, il suo contenuto e la sua consegna sono coerenti con ciò che molti medici forniscono per la gestione del peso.
Altri nomi:
  • PEP
Sperimentale: Programma Psico-Educativo (PEP)
Consulenza sullo stile di vita di gruppo per i genitori
La ricerca clinica supporta l'uso di interventi basati sulla CBT nella gestione del peso per adulti e bambini. Tuttavia, l'attuale studio farà avanzare la base di conoscenze esistente combinando la CBT con l'approccio dei genitori come agenti di cambiamento per la gestione del peso pediatrico. La CBT è una terapia basata sulla teoria che si concentra sul ruolo che i processi cognitivi svolgono nel mantenimento di comportamenti problematici, stati d'animo e abitudini. La CBT evidenzia la relazione tra pensieri, sentimenti e azioni e utilizza tecniche che coinvolgono la motivazione, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e l'acquisizione di conoscenze/abilità che possono facilitare cambiamenti comportamentali sostenibili.
Altri nomi:
  • CBT
Il PEP è un intervento basato sulla conoscenza modellato sui tradizionali programmi di nutrizione e educazione sanitaria. La ricerca ha dimostrato che i programmi basati sulla conoscenza possono migliorare i comportamenti e gli esiti relativi alla salute nelle popolazioni in sovrappeso e obese. In relazione alla CBT, il PEP è un intervento più passivo e c'è un'attenzione limitata allo sviluppo attivo delle abilità. Sebbene il PEP non rappresenti un vero gruppo di controllo, il suo contenuto e la sua consegna sono coerenti con ciò che molti medici forniscono per la gestione del peso.
Altri nomi:
  • PEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: Pre-intervento
Pre-intervento
Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: post intervento
post intervento
Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: Pre-intervento
Comportamenti nutrizionali (registri alimentari di 4 giorni; bambino e genitore) e attività fisica (registri contapassi di 7 giorni; bambino e genitore)
Pre-intervento
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Pre-intervento
Indice di stress dei genitori (PSI)
Pre-intervento
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Pre-intervento
Pressione arteriosa, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HDL-C, LDL-C, colesterolo totale, trigliceridi (solo bambini)
Pre-intervento
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Pre-intervento
Scala di adattabilità e coesione familiare-IV (FACES-IV); completata dai genitori
Pre-intervento
Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: post intervento
Comportamenti nutrizionali (registri alimentari di 4 giorni; bambino e genitore) e attività fisica (registri contapassi di 7 giorni; bambino e genitore)
post intervento
Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Comportamenti nutrizionali (registri alimentari di 4 giorni; bambino e genitore) e attività fisica (registri contapassi di 7 giorni; bambino e genitore)
6 mesi dopo l'intervento
Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Comportamenti nutrizionali (registri alimentari di 4 giorni; bambino e genitore) e attività fisica (registri contapassi di 7 giorni; bambino e genitore)
12 mesi dopo l'intervento
Stress dei genitori
Lasso di tempo: post intervento
Indice di stress dei genitori (PSI)
post intervento
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Indice di stress dei genitori (PSI)
6 mesi dopo l'intervento
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Indice di stress dei genitori (PSI)
12 mesi dopo l'intervento
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: post intervento
Pressione arteriosa, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HDL-C, LDL-C, colesterolo totale, trigliceridi (solo bambini)
post intervento
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Pressione arteriosa, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HDL-C, LDL-C, colesterolo totale, trigliceridi (solo bambini)
6 mesi dopo l'intervento
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Pressione arteriosa, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HDL-C, LDL-C, colesterolo totale, trigliceridi (solo bambini)
12 mesi dopo l'intervento
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: post intervento
Scala di adattabilità e coesione familiare-IV (FACES-IV); completata dai genitori
post intervento
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scala di adattabilità e coesione familiare-IV (FACES-IV); completata dai genitori
6 mesi dopo l'intervento
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Scala di adattabilità e coesione familiare-IV (FACES-IV); completata dai genitori
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCWH01-2009
  • CIHR-MSH83715 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

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