- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01267097
L'étude PAC : les parents en tant qu'agents de changement dans la gestion du poids pédiatrique (PAC)
L'épidémie d'obésité pédiatrique au Canada a suscité un grand intérêt pour l'évaluation des soins de gestion du poids pour les enfants et les familles obèses. Une enquête est justifiée puisque l'obésité est liée à des facteurs de risque de maladies chroniques, notamment le diabète sucré de type 2 (DT2) et les maladies cardiovasculaires (MCV). Au cours des 25 dernières années, de nombreuses interventions ont étudié le rôle des modes de vie sains pour aider les enfants obèses à atteindre et à maintenir un poids santé. Une vision contemporaine des interventions pédiatriques de gestion du poids inclut les parents en tant que bénéficiaires fondamentaux du traitement. Ces interventions reconnaissent l'influence des parents sur les habitudes de vie de leurs enfants. Bien que de telles interventions basées sur les parents aient aidé à établir le rôle de l'éducation et de la théorie comportementale dans la facilitation des changements de mode de vie, nous pensons qu'un élément d'intervention tout aussi important est l'accent mis sur le rôle des cognitions pour aider à interpréter le changement de comportement et le maintien du changement. Notre étude intègre la théorie du comportement cognitif (TCC) dans une intervention pour les parents d'enfants obèses et la compare à une modalité plus traditionnelle basée sur la psychoéducation (PEP).
Hypothèse : Les enfants obèses de 8 à 12 ans (n = 45) dont les parents suivent une intervention de TCC en groupe de 16 séances obtiendront des réductions plus importantes de l'adiposité ainsi que des améliorations des facteurs de risque physiologiques de DT2, des comportements liés au mode de vie et des troubles psychosociaux. les résultats après l'intervention ainsi qu'au suivi à 6 et 12 mois par rapport aux enfants (n = 45) dont les parents ont suivi une intervention de psychoéducation en groupe de 16 séances.
Objectif principal : Comparer l'impact de deux interventions de gestion du poids (TCC contre PEP) pour les parents d'enfants obèses sur le score z de l'IMC de l'enfant.
Objectif secondaire : Mesurer un ensemble complet de résultats physiologiques, comportementaux et psychosociaux chez les enfants et les parents obèses avant et après l'intervention.
Nous prévoyons que les enfants obèses dont les parents terminent l'intervention TCC connaîtront des réductions plus importantes du score z de l'IMC par rapport aux enfants dont les parents terminent l'intervention PEP. Nous prévoyons que des améliorations du style parental, du stress familial et des comportements liés au mode de vie seront importantes pour améliorer l'adiposité, les comportements liés au mode de vie et les facteurs de risque de DT2 et de MCV chez les enfants obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Pediatric Centre for Weight and Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les garçons et les filles (n = 90) âgés de 8 à 12 ans avec un IMC spécifique au sexe et à l'âge ≥ 95e centile sont éligibles pour cette étude. Les enfants sont référés au Pediatric Centre for Weight and Health (PCWH) du Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Canada) uniquement si leur centile d'IMC atteint ou dépasse ce seuil. Au moins un parent/tuteur par famille est tenu de participer à l'une des deux interventions de groupe en tant qu'agents de changement pour sa famille.
Critères d'exclusion : Les enfants obèses référés au PCWH âgés de moins de 8 ans seront référés à une diététiste ambulatoire pour des conseils nutritionnels ; les garçons et les filles obèses de plus de 12 ans seront éligibles pour d'autres interventions de gestion du poids au PCWH. Les enfants qui n'ont pas de parent/tuteur intéressé à participer ou qui possèdent un IMC selon l'âge et le sexe <95e centile ne seront pas admissibles. Les enfants diagnostiqués avec un trouble endocrinien (c.-à-d., syndrome des ovaires polykystiques, syndrome de Prader-Willi, hypothyroïdie) seront référés à la clinique endocrinienne du SCH. Les parents ou les enfants qui sont identifiés lors du dépistage comme ayant de graves problèmes de santé mentale ou des circonstances psychosociales qui pourraient limiter leur capacité à participer aux interventions seront référés aux agences et services appropriés. Une capacité altérée à participer à l'une ou l'autre des interventions peut inclure des difficultés importantes d'assiduité ou de mise en œuvre de changements à la maison. Les services d'aiguillage peuvent inclure des services psychologiques/psychiatriques, des services d'aide sociale et des conseils privés en matière de nutrition ou d'exercice. La Dre Rachel Keaschuk (psychologue PCWH et Co-I) effectuera des entrevues psychologiques (75 à 90 minutes) avec toutes les familles pour déterminer la pertinence de la famille et dirigera des discussions familiales concernant les services de référence (si indiqué).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Conseils de style de vie en groupe pour les parents
|
La recherche clinique soutient l'utilisation d'interventions basées sur la TCC dans la gestion du poids chez les adultes et les enfants.
Cependant, l'étude actuelle fera progresser la base de connaissances existante en combinant la TCC avec les parents en tant qu'agents de l'approche du changement pour la gestion du poids pédiatrique.
La TCC est une thérapie théorique qui se concentre sur le rôle que jouent les processus cognitifs dans le maintien des comportements problématiques, des états d'humeur et des habitudes.
La TCC met en évidence la relation entre les pensées, les sentiments et les actions, et utilise des techniques impliquant la motivation, l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes et l'acquisition de connaissances/compétences qui peuvent faciliter des changements de comportement durables.
Autres noms:
La PPE est une intervention basée sur les connaissances qui s'inspire des programmes traditionnels d'éducation nutritionnelle et sanitaire.
La recherche a démontré que les programmes fondés sur les connaissances peuvent améliorer les comportements et les résultats en matière de santé chez les populations en surpoids et obèses.
En ce qui concerne la TCC, la PEP est une intervention plus passive et l'accent est limité sur le renforcement actif des compétences.
Bien que la PEP ne représente pas un véritable groupe témoin, son contenu et son administration sont conformes à ce que de nombreux cliniciens proposent pour la gestion du poids.
Autres noms:
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|
Expérimental: Programme psycho-éducatif (PEP)
Conseils de style de vie en groupe pour les parents
|
La recherche clinique soutient l'utilisation d'interventions basées sur la TCC dans la gestion du poids chez les adultes et les enfants.
Cependant, l'étude actuelle fera progresser la base de connaissances existante en combinant la TCC avec les parents en tant qu'agents de l'approche du changement pour la gestion du poids pédiatrique.
La TCC est une thérapie théorique qui se concentre sur le rôle que jouent les processus cognitifs dans le maintien des comportements problématiques, des états d'humeur et des habitudes.
La TCC met en évidence la relation entre les pensées, les sentiments et les actions, et utilise des techniques impliquant la motivation, l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes et l'acquisition de connaissances/compétences qui peuvent faciliter des changements de comportement durables.
Autres noms:
La PPE est une intervention basée sur les connaissances qui s'inspire des programmes traditionnels d'éducation nutritionnelle et sanitaire.
La recherche a démontré que les programmes fondés sur les connaissances peuvent améliorer les comportements et les résultats en matière de santé chez les populations en surpoids et obèses.
En ce qui concerne la TCC, la PEP est une intervention plus passive et l'accent est limité sur le renforcement actif des compétences.
Bien que la PEP ne représente pas un véritable groupe témoin, son contenu et son administration sont conformes à ce que de nombreux cliniciens proposent pour la gestion du poids.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score Z de l'IMC de l'enfant
Délai: Pré-intervention
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Pré-intervention
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Score Z de l'IMC de l'enfant
Délai: post-intervention
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post-intervention
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Score Z de l'IMC de l'enfant
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Score Z de l'IMC de l'enfant
Délai: 12 mois après l'intervention
|
12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements liés au mode de vie
Délai: Pré-intervention
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Comportements nutritionnels (registres alimentaires sur 4 jours ; enfant et parent) et activités physiques (journaux du podomètre sur 7 jours ; enfant et parent)
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Pré-intervention
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Stress parental
Délai: Pré-intervention
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Indice de stress parental (PSI)
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Pré-intervention
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Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: Pré-intervention
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Tension artérielle, glycémie à jeun, insuline à jeun, HDL-C, LDL-C, cholestérol total, triglycérides (enfant uniquement)
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Pré-intervention
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Fonctionnement familial
Délai: Pré-intervention
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Échelle d'adaptation et de cohésion familiale-IV (FACES-IV); remplie par les parents
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Pré-intervention
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Comportements liés au mode de vie
Délai: post-intervention
|
Comportements nutritionnels (registres alimentaires sur 4 jours ; enfant et parent) et activités physiques (journaux du podomètre sur 7 jours ; enfant et parent)
|
post-intervention
|
|
Comportements liés au mode de vie
Délai: 6 mois après l'intervention
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Comportements nutritionnels (registres alimentaires sur 4 jours ; enfant et parent) et activités physiques (journaux du podomètre sur 7 jours ; enfant et parent)
|
6 mois après l'intervention
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|
Comportements liés au mode de vie
Délai: 12 mois après l'intervention
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Comportements nutritionnels (registres alimentaires sur 4 jours ; enfant et parent) et activités physiques (journaux du podomètre sur 7 jours ; enfant et parent)
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12 mois après l'intervention
|
|
Stress parental
Délai: post-intervention
|
Indice de stress parental (PSI)
|
post-intervention
|
|
Stress parental
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Indice de stress parental (PSI)
|
6 mois après l'intervention
|
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Stress parental
Délai: 12 mois après l'intervention
|
Indice de stress parental (PSI)
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12 mois après l'intervention
|
|
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: post-intervention
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Tension artérielle, glycémie à jeun, insuline à jeun, HDL-C, LDL-C, cholestérol total, triglycérides (enfant uniquement)
|
post-intervention
|
|
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Tension artérielle, glycémie à jeun, insuline à jeun, HDL-C, LDL-C, cholestérol total, triglycérides (enfant uniquement)
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6 mois après l'intervention
|
|
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: 12 mois après l'intervention
|
Tension artérielle, glycémie à jeun, insuline à jeun, HDL-C, LDL-C, cholestérol total, triglycérides (enfant uniquement)
|
12 mois après l'intervention
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Fonctionnement familial
Délai: post-intervention
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Échelle d'adaptation et de cohésion familiale-IV (FACES-IV); remplie par les parents
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post-intervention
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Fonctionnement familial
Délai: 6 mois après l'intervention
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Échelle d'adaptation et de cohésion familiale-IV (FACES-IV); remplie par les parents
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6 mois après l'intervention
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Fonctionnement familial
Délai: 12 mois après l'intervention
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Échelle d'adaptation et de cohésion familiale-IV (FACES-IV); remplie par les parents
|
12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
- Chercheur principal: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ball GD, Mushquash AR, Keaschuk RA, Ambler KA, Newton AS. Using Intervention Mapping to develop the Parents as Agents of Change (PAC(c)) intervention for managing pediatric obesity. BMC Res Notes. 2017 Jan 13;10(1):43. doi: 10.1186/s13104-016-2361-3.
- Ball GD, Ambler KA, Keaschuk RA, Rosychuk RJ, Holt NL, Spence JC, Jetha MM, Sharma AM, Newton AS. Parents as agents of change (PAC) in pediatric weight management: the protocol for the PAC randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2012 Aug 6;12:114. doi: 10.1186/1471-2431-12-114.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCWH01-2009
- CIHR-MSH83715 (Autre subvention/numéro de financement: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
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