- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01267097
PAC-studien: Foreldre som endringsagenter i pediatrisk vektkontroll (PAC)
Den kanadiske pediatriske fedmeepidemien har ført til stor interesse for å evaluere vektkontroll omsorg for overvektige barn og familier. Undersøkelser er berettiget siden fedme er knyttet til risikofaktorer for kroniske sykdommer, inkludert type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kardiovaskulær sykdom (CVD). I løpet av de siste 25 årene har mange intervensjoner studert rollen til sunn livsstilsatferd for å hjelpe overvektige barn med å oppnå og opprettholde en sunn vekt. Et moderne syn på pediatriske vektkontrollintervensjoner inkluderer foreldre som en grunnleggende mottaker av behandling. Disse intervensjonene anerkjenner innflytelsen foreldre har på barnas livsstilsatferd. Mens slike foreldrebaserte intervensjoner har bidratt til å etablere rollen til utdanning og atferdsteori i å legge til rette for livsstilsendringer, mener vi at et like viktig intervensjonselement er fokus på kognisjons rolle i å hjelpe til med å tolke atferdsendring og vedlikehold av endring. Vår studie inkorporerer kognitiv atferdsteori (CBT) i en intervensjon for foreldre til overvektige barn og sammenligner den med en mer tradisjonell modalitet basert på psykoedukasjon (PEP).
Hypotese: Overvektige 8 - 12 år gamle barn (n=45) hvis foreldre gjennomfører en 16-sesjons, gruppebasert, CBT-intervensjon vil oppnå større reduksjoner i fett så vel som forbedringer i fysiologiske risikofaktorer for T2D, livsstilsatferd og psykososial. resultater ved post-intervensjon samt 6- og 12-måneders oppfølging versus barn (n=45) hvis foreldre gjennomfører en 16-sesjoner, gruppebasert, psykoedukativ intervensjon.
Primært mål: Å sammenligne effekten av to vektkontrollintervensjoner (CBT versus PEP) for foreldre til overvektige barn på barnets BMI z-score.
Sekundært mål: Å måle et omfattende sett av fysiologiske, atferdsmessige og psykososiale utfall hos overvektige barn og foreldre før og etter intervensjon.
Vi forventer at overvektige barn hvis foreldre fullfører CBT-intervensjonen vil oppleve større reduksjoner i BMI z-score sammenlignet med barn hvis foreldre fullfører PEP-intervensjonen. Vi forventer at forbedringer i foreldrestil, familiestress og livsstilsatferd vil være viktig for å forbedre overvekt, livsstilsatferd og risikofaktorer for T2DM og CVD hos overvektige barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Pediatric Centre for Weight and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Gutter og jenter (n = 90) mellom 8 - 12 år med en kjønns- og aldersspesifikk BMI ≥95. persentil er kvalifisert for denne studien. Barn henvises til Pediatric Center for Weight and Health (PCWH) ved Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Canada) bare hvis BMI-persentilen deres når eller overstiger denne terskelen. Minst én forelder/foresatt per familie er pålagt å delta i en av de to gruppebaserte intervensjonene som endringsagenter for familien.
Eksklusjonskriterier: Overvektige barn henvist til PCWH <8 år vil bli henvist til en poliklinisk kostholdsekspert for ernæringsveiledning; overvektige gutter og jenter >12 år vil være kvalifisert for andre vektkontrollintervensjoner ved PCWH. Barn som ikke har en forelder/foresatt som er interessert i å delta eller har en alders- og kjønnsspesifikk BMI <95. persentil, vil ikke være kvalifisert. Barn diagnostisert med en endokrin lidelse (dvs. polycystisk ovariesyndrom, Prader-Willi syndrom, hypotyreose) vil bli henvist til endokrin klinikk ved SCH. Foreldre eller barn som ved screening blir identifisert med alvorlige psykiske lidelser eller psykososiale forhold som kan begrense deres mulighet til å delta i intervensjonen, vil bli henvist til passende instanser og tjenester. Nedsatt evne til å delta i begge intervensjonene kan omfatte betydelige problemer med oppmøte eller implementering av endringer hjemme. Henvisningstjenester kan omfatte psykologiske/psykiatriske tjenester, velferdstjenester og privat ernærings- eller treningsveiledning. Dr. Rachel Keaschuk (PCWH Psykolog og Co-I) vil utføre psykologiske intervjuer (75 - 90 minutter) med alle familier for å bestemme familiens hensiktsmessighet og vil lede familiediskusjoner angående henvisningstjenester (hvis indikert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Gruppebasert livsstilsrådgivning for foreldre
|
Klinisk forskning støtter bruk av CBT-baserte intervensjoner i vektkontroll for voksne og barn.
Imidlertid vil den nåværende studien fremme den eksisterende kunnskapsbasen ved å kombinere CBT med foreldrene som agenter for endring tilnærming for pediatrisk vektkontroll.
CBT er en teoretisk basert terapi som fokuserer på rollen som kognitive prosesser spiller i opprettholdelsen av problematferd, humørstilstander og vaner.
CBT fremhever forholdet mellom tanker, følelser og handlinger, og bruker teknikker som involverer motivasjon, målsetting, problemløsning og kunnskap/ferdighetstilegnelse som kan legge til rette for bærekraftige atferdsendringer.
Andre navn:
PEP er en kunnskapsbasert intervensjon som er modellert etter tradisjonelle ernærings- og helseopplæringsprogrammer.
Forskning har vist at kunnskapsbaserte programmer kan forbedre helseatferd og resultater hos overvektige og overvektige populasjoner.
I forhold til CBT er PEP en mer passiv intervensjon og det er begrenset fokus på aktiv ferdighetsbygging.
Selv om PEP ikke representerer en ekte kontrollgruppe, er innholdet og leveringen i samsvar med det mange klinikere gir for vektkontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Psyko-utdanningsprogram (PEP)
Gruppebasert livsstilsrådgivning for foreldre
|
Klinisk forskning støtter bruk av CBT-baserte intervensjoner i vektkontroll for voksne og barn.
Imidlertid vil den nåværende studien fremme den eksisterende kunnskapsbasen ved å kombinere CBT med foreldrene som agenter for endring tilnærming for pediatrisk vektkontroll.
CBT er en teoretisk basert terapi som fokuserer på rollen som kognitive prosesser spiller i opprettholdelsen av problematferd, humørstilstander og vaner.
CBT fremhever forholdet mellom tanker, følelser og handlinger, og bruker teknikker som involverer motivasjon, målsetting, problemløsning og kunnskap/ferdighetstilegnelse som kan legge til rette for bærekraftige atferdsendringer.
Andre navn:
PEP er en kunnskapsbasert intervensjon som er modellert etter tradisjonelle ernærings- og helseopplæringsprogrammer.
Forskning har vist at kunnskapsbaserte programmer kan forbedre helseatferd og resultater hos overvektige og overvektige populasjoner.
I forhold til CBT er PEP en mer passiv intervensjon og det er begrenset fokus på aktiv ferdighetsbygging.
Selv om PEP ikke representerer en ekte kontrollgruppe, er innholdet og leveringen i samsvar med det mange klinikere gir for vektkontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barns BMI Z-score
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Pre-intervensjon
|
|
Barns BMI Z-score
Tidsramme: etter intervensjon
|
etter intervensjon
|
|
Barns BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Barns BMI Z-score
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsatferd
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Ernæring (4-dagers matregistrering; barn og foreldre) og fysisk aktivitet (7-dagers skrittellerlogger; barn og foreldre) atferd
|
Pre-intervensjon
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Foreldrestressindeks (PSI)
|
Pre-intervensjon
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Blodtrykk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, totalkolesterol, triglyserider (kun for barn)
|
Pre-intervensjon
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Familietilpasningsevne og samholdsskala-IV (FACES-IV); fullført av foreldre
|
Pre-intervensjon
|
|
Livsstilsatferd
Tidsramme: etter intervensjon
|
Ernæring (4-dagers matregistrering; barn og foreldre) og fysisk aktivitet (7-dagers skrittellerlogger; barn og foreldre) atferd
|
etter intervensjon
|
|
Livsstilsatferd
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Ernæring (4-dagers matregistrering; barn og foreldre) og fysisk aktivitet (7-dagers skrittellerlogger; barn og foreldre) atferd
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Livsstilsatferd
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Ernæring (4-dagers matregistrering; barn og foreldre) og fysisk aktivitet (7-dagers skrittellerlogger; barn og foreldre) atferd
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: etter intervensjon
|
Foreldrestressindeks (PSI)
|
etter intervensjon
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Foreldrestressindeks (PSI)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Foreldrestressindeks (PSI)
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: etter intervensjon
|
Blodtrykk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, totalkolesterol, triglyserider (kun for barn)
|
etter intervensjon
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Blodtrykk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, totalkolesterol, triglyserider (kun for barn)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Blodtrykk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, totalkolesterol, triglyserider (kun for barn)
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: etter intervensjon
|
Familietilpasningsevne og samholdsskala-IV (FACES-IV); fullført av foreldre
|
etter intervensjon
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Familietilpasningsevne og samholdsskala-IV (FACES-IV); fullført av foreldre
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Familietilpasningsevne og samholdsskala-IV (FACES-IV); fullført av foreldre
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ball GD, Mushquash AR, Keaschuk RA, Ambler KA, Newton AS. Using Intervention Mapping to develop the Parents as Agents of Change (PAC(c)) intervention for managing pediatric obesity. BMC Res Notes. 2017 Jan 13;10(1):43. doi: 10.1186/s13104-016-2361-3.
- Ball GD, Ambler KA, Keaschuk RA, Rosychuk RJ, Holt NL, Spence JC, Jetha MM, Sharma AM, Newton AS. Parents as agents of change (PAC) in pediatric weight management: the protocol for the PAC randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2012 Aug 6;12:114. doi: 10.1186/1471-2431-12-114.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCWH01-2009
- CIHR-MSH83715 (Annet stipend/finansieringsnummer: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .