Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAC-studien: Foreldre som endringsagenter i pediatrisk vektkontroll (PAC)

19. februar 2014 oppdatert av: Geoff Ball, University of Alberta

Den kanadiske pediatriske fedmeepidemien har ført til stor interesse for å evaluere vektkontroll omsorg for overvektige barn og familier. Undersøkelser er berettiget siden fedme er knyttet til risikofaktorer for kroniske sykdommer, inkludert type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kardiovaskulær sykdom (CVD). I løpet av de siste 25 årene har mange intervensjoner studert rollen til sunn livsstilsatferd for å hjelpe overvektige barn med å oppnå og opprettholde en sunn vekt. Et moderne syn på pediatriske vektkontrollintervensjoner inkluderer foreldre som en grunnleggende mottaker av behandling. Disse intervensjonene anerkjenner innflytelsen foreldre har på barnas livsstilsatferd. Mens slike foreldrebaserte intervensjoner har bidratt til å etablere rollen til utdanning og atferdsteori i å legge til rette for livsstilsendringer, mener vi at et like viktig intervensjonselement er fokus på kognisjons rolle i å hjelpe til med å tolke atferdsendring og vedlikehold av endring. Vår studie inkorporerer kognitiv atferdsteori (CBT) i en intervensjon for foreldre til overvektige barn og sammenligner den med en mer tradisjonell modalitet basert på psykoedukasjon (PEP).

Hypotese: Overvektige 8 - 12 år gamle barn (n=45) hvis foreldre gjennomfører en 16-sesjons, gruppebasert, CBT-intervensjon vil oppnå større reduksjoner i fett så vel som forbedringer i fysiologiske risikofaktorer for T2D, livsstilsatferd og psykososial. resultater ved post-intervensjon samt 6- og 12-måneders oppfølging versus barn (n=45) hvis foreldre gjennomfører en 16-sesjoner, gruppebasert, psykoedukativ intervensjon.

Primært mål: Å sammenligne effekten av to vektkontrollintervensjoner (CBT versus PEP) for foreldre til overvektige barn på barnets BMI z-score.

Sekundært mål: Å måle et omfattende sett av fysiologiske, atferdsmessige og psykososiale utfall hos overvektige barn og foreldre før og etter intervensjon.

Vi forventer at overvektige barn hvis foreldre fullfører CBT-intervensjonen vil oppleve større reduksjoner i BMI z-score sammenlignet med barn hvis foreldre fullfører PEP-intervensjonen. Vi forventer at forbedringer i foreldrestil, familiestress og livsstilsatferd vil være viktig for å forbedre overvekt, livsstilsatferd og risikofaktorer for T2DM og CVD hos overvektige barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
        • Pediatric Centre for Weight and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Gutter og jenter (n = 90) mellom 8 - 12 år med en kjønns- og aldersspesifikk BMI ≥95. persentil er kvalifisert for denne studien. Barn henvises til Pediatric Center for Weight and Health (PCWH) ved Stollery Children's Hospital (SCH) (Edmonton, AB, Canada) bare hvis BMI-persentilen deres når eller overstiger denne terskelen. Minst én forelder/foresatt per familie er pålagt å delta i en av de to gruppebaserte intervensjonene som endringsagenter for familien.

Eksklusjonskriterier: Overvektige barn henvist til PCWH <8 år vil bli henvist til en poliklinisk kostholdsekspert for ernæringsveiledning; overvektige gutter og jenter >12 år vil være kvalifisert for andre vektkontrollintervensjoner ved PCWH. Barn som ikke har en forelder/foresatt som er interessert i å delta eller har en alders- og kjønnsspesifikk BMI <95. persentil, vil ikke være kvalifisert. Barn diagnostisert med en endokrin lidelse (dvs. polycystisk ovariesyndrom, Prader-Willi syndrom, hypotyreose) vil bli henvist til endokrin klinikk ved SCH. Foreldre eller barn som ved screening blir identifisert med alvorlige psykiske lidelser eller psykososiale forhold som kan begrense deres mulighet til å delta i intervensjonen, vil bli henvist til passende instanser og tjenester. Nedsatt evne til å delta i begge intervensjonene kan omfatte betydelige problemer med oppmøte eller implementering av endringer hjemme. Henvisningstjenester kan omfatte psykologiske/psykiatriske tjenester, velferdstjenester og privat ernærings- eller treningsveiledning. Dr. Rachel Keaschuk (PCWH Psykolog og Co-I) vil utføre psykologiske intervjuer (75 - 90 minutter) med alle familier for å bestemme familiens hensiktsmessighet og vil lede familiediskusjoner angående henvisningstjenester (hvis indikert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Gruppebasert livsstilsrådgivning for foreldre
Klinisk forskning støtter bruk av CBT-baserte intervensjoner i vektkontroll for voksne og barn. Imidlertid vil den nåværende studien fremme den eksisterende kunnskapsbasen ved å kombinere CBT med foreldrene som agenter for endring tilnærming for pediatrisk vektkontroll. CBT er en teoretisk basert terapi som fokuserer på rollen som kognitive prosesser spiller i opprettholdelsen av problematferd, humørstilstander og vaner. CBT fremhever forholdet mellom tanker, følelser og handlinger, og bruker teknikker som involverer motivasjon, målsetting, problemløsning og kunnskap/ferdighetstilegnelse som kan legge til rette for bærekraftige atferdsendringer.
Andre navn:
  • CBT
PEP er en kunnskapsbasert intervensjon som er modellert etter tradisjonelle ernærings- og helseopplæringsprogrammer. Forskning har vist at kunnskapsbaserte programmer kan forbedre helseatferd og resultater hos overvektige og overvektige populasjoner. I forhold til CBT er PEP en mer passiv intervensjon og det er begrenset fokus på aktiv ferdighetsbygging. Selv om PEP ikke representerer en ekte kontrollgruppe, er innholdet og leveringen i samsvar med det mange klinikere gir for vektkontroll.
Andre navn:
  • PEP
Eksperimentell: Psyko-utdanningsprogram (PEP)
Gruppebasert livsstilsrådgivning for foreldre
Klinisk forskning støtter bruk av CBT-baserte intervensjoner i vektkontroll for voksne og barn. Imidlertid vil den nåværende studien fremme den eksisterende kunnskapsbasen ved å kombinere CBT med foreldrene som agenter for endring tilnærming for pediatrisk vektkontroll. CBT er en teoretisk basert terapi som fokuserer på rollen som kognitive prosesser spiller i opprettholdelsen av problematferd, humørstilstander og vaner. CBT fremhever forholdet mellom tanker, følelser og handlinger, og bruker teknikker som involverer motivasjon, målsetting, problemløsning og kunnskap/ferdighetstilegnelse som kan legge til rette for bærekraftige atferdsendringer.
Andre navn:
  • CBT
PEP er en kunnskapsbasert intervensjon som er modellert etter tradisjonelle ernærings- og helseopplæringsprogrammer. Forskning har vist at kunnskapsbaserte programmer kan forbedre helseatferd og resultater hos overvektige og overvektige populasjoner. I forhold til CBT er PEP en mer passiv intervensjon og det er begrenset fokus på aktiv ferdighetsbygging. Selv om PEP ikke representerer en ekte kontrollgruppe, er innholdet og leveringen i samsvar med det mange klinikere gir for vektkontroll.
Andre navn:
  • PEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barns BMI Z-score
Tidsramme: Pre-intervensjon
Pre-intervensjon
Barns BMI Z-score
Tidsramme: etter intervensjon
etter intervensjon
Barns BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Barns BMI Z-score
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsatferd
Tidsramme: Pre-intervensjon
Ernæring (4-dagers matregistrering; barn og foreldre) og fysisk aktivitet (7-dagers skrittellerlogger; barn og foreldre) atferd
Pre-intervensjon
Foreldrestress
Tidsramme: Pre-intervensjon
Foreldrestressindeks (PSI)
Pre-intervensjon
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Pre-intervensjon
Blodtrykk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, totalkolesterol, triglyserider (kun for barn)
Pre-intervensjon
Familiens funksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
Familietilpasningsevne og samholdsskala-IV (FACES-IV); fullført av foreldre
Pre-intervensjon
Livsstilsatferd
Tidsramme: etter intervensjon
Ernæring (4-dagers matregistrering; barn og foreldre) og fysisk aktivitet (7-dagers skrittellerlogger; barn og foreldre) atferd
etter intervensjon
Livsstilsatferd
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Ernæring (4-dagers matregistrering; barn og foreldre) og fysisk aktivitet (7-dagers skrittellerlogger; barn og foreldre) atferd
6 måneder etter intervensjon
Livsstilsatferd
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Ernæring (4-dagers matregistrering; barn og foreldre) og fysisk aktivitet (7-dagers skrittellerlogger; barn og foreldre) atferd
12 måneder etter intervensjon
Foreldrestress
Tidsramme: etter intervensjon
Foreldrestressindeks (PSI)
etter intervensjon
Foreldrestress
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Foreldrestressindeks (PSI)
6 måneder etter intervensjon
Foreldrestress
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Foreldrestressindeks (PSI)
12 måneder etter intervensjon
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: etter intervensjon
Blodtrykk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, totalkolesterol, triglyserider (kun for barn)
etter intervensjon
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Blodtrykk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, totalkolesterol, triglyserider (kun for barn)
6 måneder etter intervensjon
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Blodtrykk, fastende glukose, fastende insulin, HDL-C, LDL-C, totalkolesterol, triglyserider (kun for barn)
12 måneder etter intervensjon
Familiens funksjon
Tidsramme: etter intervensjon
Familietilpasningsevne og samholdsskala-IV (FACES-IV); fullført av foreldre
etter intervensjon
Familiens funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Familietilpasningsevne og samholdsskala-IV (FACES-IV); fullført av foreldre
6 måneder etter intervensjon
Familiens funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Familietilpasningsevne og samholdsskala-IV (FACES-IV); fullført av foreldre
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoff Ball, PhD, RD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Amanda Newton, PhD, RN, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PCWH01-2009
  • CIHR-MSH83715 (Annet stipend/finansieringsnummer: Funded by the Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere