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アジア系アメリカ人の成人患者におけるテノホビルの抗HBV効果と耐性監視に関する長期研究

2016年3月14日 更新者：Medical Procare PLLC

以前ギリアド123研究に参加したアジア系アメリカ人の成人患者におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）の抗HBV効果と耐性監視に関する長期観察研究

これは、テノホビルによる48週間の治療を完了したHBV単独感染のアジア系アメリカ人成人を対象とした、TDFの抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価する第IV相、非盲検、単群、96週間の地域ベースの観察研究である。ギリアド174-0123の研究。 この研究の主な目的は、これらの患者におけるテノホビル DF 300 mg 1 日 1 回の長期抗ウイルス効果を評価することです。 第 2 の目的は、TDF に対する生化学的およびウイルス学的反応、これらの患者における薬剤耐性変異の発生率など、TDF の安全性と忍容性を評価することです。この研究における治療期間は、TDF で合計 3 年 (144 週間) です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • LA、California、アメリカ、90057
        • Asian Pacific Liver Center of St. Vincent Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • San Jose Gastroenterology
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11354
        • Dreamworks Endoscopy
      • Flushing, Queens、New York、アメリカ、11355
        • Dr. Calvin Pan's Flushing Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Xiaoli Ma, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性B型肝炎に感染した成人

説明

包含基準:

  • 研究に参加し完了した男性または女性のアジア系アメリカ人は、以下の基準を満たしており、重篤な治療関連の有害事象がなく、付録 2 に要約されている利用可能な遡及検査結果があり、TDF 治療を継続しています。
  • 18歳から75歳まで
  • 本研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • HBV治療の継続が必要です。 つまり、HBeAg 陽性の被験者の場合、HBeAg は陽性のままであるか、HBeAg は陰性になっても PCR 法で検出可能な DNA を持っています。また、HBeAg 陰性の被験者の場合、HBV DNA は PCR 法で検出できるか検出できないかのいずれかです。
  • 試験開始時点でTDF治療に対する抗HBV耐性の臨床的またはウイルス学的証拠はない（つまり、123件の研究によるTDF治療48週目の臨床検査）
  • 推定糸球体濾過速度 (クレアチニンクリアランス) ≥ 60 mL/min/1.73m2 によって

コッククロフト・ゴールト方程式:

(140-年齢) (体重 [kg]) (72) (血清クレアチニン [mg/dl]) [注: 女性の場合は推定率 0. に 85 を掛けます。実際の体重を使用してください]

• 適切な血液機能（絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3、ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL）

除外基準:

  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性。
  • 研究中に効果的な避妊方法を使用する意思のない、生殖能力のある男性および女性。 男性の場合はコンドームを使用し、女性の場合はバリア避妊法を他の避妊方法と組み合わせて使用​​する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • 非代償性肝疾患は、直接（抱合）ビリルビン≧1.2ULNとして定義されます。 PT ≥ 1.2 ULN、血小板 ≤ 150,000/mm3、または血清アルブミン ≤ 3.5 g/dL
  • 臨床的肝代償不全（腹水、黄疸、脳症など）または静脈瘤出血の既往歴
  • 血清α-フェトプロテイン ≥ 50 ng/mL
  • 肝細胞癌 (HCC) の証拠
  • HIV、HCV、または HDV との同時感染
  • 重大な腎疾患の病歴（例、ネフローゼ症候群、腎形成不全、多発性嚢胞腎、先天性ネフローゼ、急性尿細管壊死、その他の腎疾患）
  • 重大な骨疾患の病歴（例、骨軟化症、慢性骨髄炎、骨形成不全症、骨軟骨症、多発性骨折）
  • 重篤な心血管疾患、肺疾患、または神経疾患
  • 経口投与された薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸吸収不良症候群の証拠
  • 固形臓器または骨髄移植の既往
  • 以下のいずれかによる継続的な治療: 腎毒性薬
  • 非経口アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシンなど）
  • シドフォビル
  • シスプラチン
  • フォスカーネット
  • IV アムホテリシン B
  • IVペンタミジン
  • 経口または静注ガンシクロビル
  • シクロスポリン
  • タクロリムス
  • バンコマイシン静注
  • 毎日の慢性的な非ステロイド性抗炎症薬療法
  • 腎排泄の競合物質（プロベネシドなど） 全身性化学療法剤
  • 全身性コルチコステロイド
  • インターロイキン-2 (IL-2) およびその他の免疫調節剤

治験薬（主任研究者の明示的な承認がある場合を除く） 上記のいずれかの薬剤の投与は、ベースライン来院の少なくとも 30 日前および研究期間中中止する必要があります。

  • -治験薬、代謝産物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • 治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できなくなると思われるその他の状態（アルコールまたは薬物乱用を含む）または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TDF処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA抑制
時間枠：3年以内に
3年以内に
TDF の安全な使用
時間枠：3年以内に
クレアチンの上昇または GFR の低下、TDF 抵抗性を含む
3年以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical Procare PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US-174-0156

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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