Langzeitstudie zur Anti-HBV-Wirkung von Tenofovir und zur Resistenzüberwachung bei asiatisch-amerikanischen erwachsenen Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Asiaten, die an der Studie teilgenommen und diese abgeschlossen haben, erfüllen die folgenden Kriterien und bleiben in der TDF-Behandlung ohne schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen und mit verfügbaren retrospektiven Laborergebnissen, wie in Anhang 2 zusammengefasst.
• 18 bis einschließlich 75 Jahre
• Bereit zur Teilnahme an der vorliegenden Studie und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Eine Fortsetzung der HBV-Behandlung ist angezeigt. Das bedeutet, dass bei HBeAg-positiven Probanden HBeAg positiv bleibt oder HBeAg negativ wird, aber mit der PCR-Methode immer noch nachweisbare DNA vorhanden ist. und bei HBeAg-negativen Probanden ist HBV-DNA mit der PCR-Methode entweder nachweisbar oder nicht nachweisbar
• Keine klinischen oder virologischen Hinweise auf eine Anti-HBV-Resistenz gegen die TDF-Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Tests (d. h. Labortests der 123-Studie in Woche 48 der TDF-Behandlung)
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Kreatinin-Clearance) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 bis zum

Cockcroft-Gault-Gleichung:

(140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg]) (72) (Serumkreatinin [mg/dl]) [Hinweis: Multiplizieren Sie die geschätzte Rate 0 mit 85 für Frauen; tatsächliches Körpergewicht verwenden]

• Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3; Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen und Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
• Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Männern sollten Kondome und bei Frauen eine Barriere-Verhütungsmethode in Kombination mit einer anderen Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Dekompensierte Lebererkrankung, definiert als direktes (konjugiertes) Bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, Blutplättchen ≤ 150.000/mm3 oder Serumalbumin ≤ 3,5 g/dl
• Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie) oder einer Varizenblutung
• Serum-α-Fetoprotein ≥ 50 ng/ml
• Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC)
• Koinfektion mit HIV, HCV oder HDV
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung (z. B. nephrotisches Syndrom, Nierendysgenesie, polyzystische Nierenerkrankung, angeborene Nephrose, akute tubuläre Nekrose, andere Nierenerkrankung)
• Vorgeschichte bedeutender Knochenerkrankungen (z. B. Osteomalazie, chronische Osteomyelitis, Osteogenesis imperfecta, Osteochondrosen, mehrere Knochenbrüche)
• Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
• Hinweise auf ein gastrointestinales Malabsorptionssyndrom, das die Aufnahme oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen kann
• Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
• Laufende Therapie mit einem der folgenden: Nephrotoxische Mittel
• Parenterale Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Gentamicin, Tobramycin, Amikacin)
• Cidofovir
• Cisplatin
• Foscarnet
• IV Amphotericin B
• IV Pentamidin
• Orales oder intravenöses Ganciclovir
• Cyclosporin
• Tacrolimus
• IV Vancomycin
• Chronische tägliche nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie
• Konkurrenten der renalen Ausscheidung (z. B. Probenecid) Systemische Chemotherapeutika
• Systemische Kortikosteroide
• Interleukin-2 (IL-2) und andere immunmodulierende Wirkstoffe

Prüfpräparate (außer mit ausdrücklicher Genehmigung der leitenden Prüfärzte) Die Verabreichung eines der oben genannten Medikamente muss mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch und für die Dauer des Studienzeitraums abgebrochen werden.

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung
• Jede andere Erkrankung (einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch) oder vorherige Therapie, die nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten