Długoterminowe badanie wpływu tenofowiru na przeciwciała HBV i obserwacja oporności u dorosłych pacjentów pochodzenia azjatyckiego i amerykańskiego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego, którzy wzięli udział w badaniu i ukończyli je, spełniają następujące kryteria i kontynuują leczenie TDF bez ciężkich AE związanych z leczeniem oraz z dostępnymi retrospektywnymi wynikami laboratoryjnymi, jak podsumowano w Załączniku 2.
• od 18 do 75 lat włącznie
• Chętni do udziału w niniejszym badaniu i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wskazana jest kontynuacja leczenia HBV. To znaczy dla osób z dodatnim wynikiem HBeAg, HBeAg pozostaje dodatni lub HBeAg staje się ujemny, ale nadal ma wykrywalne DNA metodą PCR; a w przypadku osób z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg DNA HBV jest wykrywalne lub niewykrywalne metodą PCR
• Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na oporność anty-HBV na leczenie TDF w momencie rozpoczęcia testów (tj. testy laboratoryjne w 48. tygodniu leczenia TDF przeprowadzone przez badanie 123)
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (klirens kreatyniny) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 przez

Równanie Cockcrofta-Gaulta:

(140-wiek w latach) (masa ciała [kg]) (72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: szacunkowy wskaźnik pomnóż 0. przez 85 dla kobiet; użyj rzeczywistej masy ciała]

• Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dl)

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży oraz kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. W przypadku mężczyzn należy stosować prezerwatywy, aw przypadku kobiet mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z inną formą antykoncepcji.
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• niewyrównana choroba wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) ≥ 1,2 GGN; PT ≥ 1,2 GGN, liczba płytek krwi ≤ 150 000/mm3 lub albumina w surowicy ≤ 3,5 g/dl
• Kliniczna dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie (np. wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia) lub krwotok z żylaków
• Stężenie α-fetoproteiny w surowicy ≥ 50 ng/ml
• Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC)
• Koinfekcja wirusem HIV, HCV lub HDV
• Znacząca choroba nerek w wywiadzie (np. zespół nerczycowy, dysgenezja nerek, zespół policystycznych nerek, wrodzona nerczyca, ostra martwica kanalików nerkowych, inne choroby nerek)
• Historia istotnych chorób kości (np. osteomalacja, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, osteogenesis imperfecta, osteochondrozy, liczne złamania kości)
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna
• Dowody na zespół złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego, który może zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie
• Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
• Trwająca terapia jednym z następujących leków: Środki nefrotoksyczne
• Pozajelitowe antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, tobramycyna, amikacyna)
• Cydofowir
• Cisplatyna
• Foskarnet
• IV amfoterycyna B
• IV pentamidyna
• Doustny lub dożylny gancyklowir
• Cyklosporyna
• takrolimus
• wankomycyna IV
• Przewlekła codzienna terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• Konkurenci wydalania przez nerki (np. probenecyd) Chemioterapeutyki ogólnoustrojowe
• Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
• Interleukina-2 (IL-2) i inne środki immunomodulujące

Agenci prowadzący badanie (chyba że wyrazili na to zgodę wiodący badacze) Podawanie któregokolwiek z powyższych leków należy przerwać co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową i na czas trwania badania.

• Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
• Wszelkie inne schorzenia (w tym nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych) lub wcześniejsza terapia, które w opinii badaczy mogłyby sprawić, że osoba badana nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania