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아시아계 미국인 성인 환자에서 Tenofovir의 항 HBV 효과 및 내성 감시에 관한 장기 연구

2016년 3월 14일 업데이트: Medical Procare PLLC

Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)의 항 HBV 효과에 대한 장기 관찰 연구 및 이전에 Gilead 123 연구에 참여했던 아시아계 미국인 성인 환자의 저항성 감시

이것은 테노포비르로 48주 치료를 완료한 HBV 단일 감염 아시아계 미국인 성인을 대상으로 TDF의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, 단일군, 96주 지역사회 기반 관찰 연구인 제IV상입니다. 길르앗 174-0123 연구. 이 연구의 1차 목적은 이들 환자에서 1일 1회 테노포비르 DF 300 mg의 장기 항바이러스 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 TDF에 대한 생화학적 및 바이러스학적 반응, 이들 환자의 약물 내성 돌연변이 발생률을 포함하여 TDF의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 치료 기간은 TDF에서 총 3년(144주)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • LA, California, 미국, 90057
        • Asian Pacific Liver Center of St. Vincent Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11354
        • Dreamworks Endoscopy
      • Flushing, Queens, New York, 미국, 11355
        • Dr. Calvin Pan's Flushing Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Xiaoli Ma, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 B형 간염에 감염된 성인

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하고 완료한 남성 또는 여성 아시아계 미국인은 다음 기준을 충족하고 심각한 치료 관련 AE 없이 TDF 치료를 계속 받고 있으며 부록 2에 요약된 후향적 실험실 결과가 있습니다.
  • 18세부터 75세까지 포함
  • 본 연구에 참여할 의향이 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
  • HBV 치료의 지속이 지시됩니다. 즉, HBeAg 양성 피험자의 경우 HBeAg가 양성 상태를 유지하거나 HBeAg가 음성이 되지만 여전히 PCR 방법으로 검출 가능한 DNA를 가지고 있습니다. HBeAg 음성 환자의 경우 HBV DNA는 PCR 방법으로 검출 가능하거나 검출되지 않습니다.
  • 테스트 시작 시점(즉, 123 연구에 의한 TDF 치료 48주 실험실 테스트)에 TDF 치료에 대한 항-HBV 내성의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음
  • 예상 사구체 여과율(크레아티닌 청소율) ≥ 60mL/min/1.73m2 의해

Cockcroft-Gault 방정식:

(연령으로 140세) (체중 [kg]) (72) (혈청 크레아티닌 [mg/dl]) [참고: 여성의 경우 예상 비율에 0을 곱하고 85를 곱하십시오. 실제 체중 사용]

• 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3; 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL)

제외 기준:

  • 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성. 남성의 경우 콘돔을 사용하고 여성의 경우 장벽 피임법을 다른 형태의 피임법과 함께 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 직접(접합) 빌리루빈 ≥ 1.2 ULN으로 정의되는 보상되지 않은 간 질환; PT ≥ 1.2 ULN, 혈소판 ≤ 150,000/mm3 또는 혈청 알부민 ≤ 3.5g/dL
  • 임상적 간 대상부전(예: 복수, 황달, 뇌병증) 또는 정맥류 출혈의 이전 병력
  • 혈청 α태아단백 ≥ 50ng/mL
  • 간세포 암종(HCC)의 증거
  • HIV, HCV 또는 HDV와의 동시 감염
  • 중대한 신장 질환의 병력(예: 신증후군, 신장 이형성, 다낭성 신장 질환, 선천성 신증, 급성 세뇨관 괴사, 기타 신장 질환)
  • 중대한 뼈 질환의 병력(예: 골연화증, 만성 골수염, 골형성 부전증, 골연골증, 다발성 골절)
  • 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
  • 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 흡수 장애 증후군의 증거
  • 고형 장기 또는 골수 이식 병력
  • 다음 중 하나를 사용한 지속적인 요법: 신독성제
  • 비경구적 아미노글리코시드계 항생제(예: 겐타마이신, 토브라마이신, 아미카신)
  • 시도포비어
  • 시스플라틴
  • 포스카넷
  • IV 암포테리신 B
  • IV 펜타미딘
  • 경구 또는 IV 간시클로비르
  • 사이클로스포린
  • 타크로리무스
  • IV 반코마이신
  • 만성 일일 비스테로이드성 항염증제 요법
  • 신장 배설의 경쟁자(예: 프로베네시드) 전신 화학요법제
  • 전신 코르티코스테로이드
  • 인터루킨-2(IL-2) 및 기타 면역조절제

연구 제제(수석 조사관의 명시적인 승인이 있는 경우 제외) 기준선 방문 최소 30일 이전 및 연구 기간 동안 상기 약물의 투여를 중단해야 합니다.

  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 상태(알코올 또는 약물 남용 포함) 또는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
TDF 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV DNA 억제
기간: 3년 후
3년 후
TDF의 안전한 사용
기간: 3년 후
크레아틴 상승 또는 GFR 감소, TDF 저항성 포함
3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Procare PLLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-174-0156

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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