Долгосрочное исследование анти-HBV-эффекта тенофовира и наблюдения за резистентностью у взрослых пациентов азиатско-американского происхождения

Критерии включения:

• Мужчины или женщины, американцы азиатского происхождения, которые участвовали в исследовании и завершили его, соответствуют следующим критериям и продолжают лечение тенофовиром без тяжелых связанных с лечением НЯ и с доступными ретроспективными лабораторными результатами, как указано в Приложении 2.
• от 18 до 75 лет включительно
• Желание участвовать в настоящем исследовании и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Показано продолжение лечения ВГВ. То есть для HBeAg-положительных субъектов HBeAg остается положительным или HBeAg становится отрицательным, но все еще имеет обнаруживаемую ДНК с помощью метода ПЦР; а у HBeAg-отрицательных субъектов ДНК HBV либо обнаруживается, либо не обнаруживается методом ПЦР.
• Отсутствие клинических или вирусологических признаков резистентности анти-ВГВ к лечению тенофовиром на момент поступления на тесты (например, лабораторные тесты на 48-й неделе лечения тенофовиром в исследовании 123)
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (клиренс креатинина) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 посредством

Уравнение Кокрофта-Голта:

(140-возраст в годах) (масса тела [кг]) (72) (креатинин сыворотки [мг/дл]) [Примечание: умножьте расчетный показатель 0. на 85 для женщин; использовать фактическую массу тела]

• Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3; гемоглобин ≥ 10,0 г/дл)

Критерий исключения:

• Беременные женщины и женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования.
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Для мужчин следует использовать презервативы, а для женщин следует использовать метод барьерной контрацепции в сочетании с какой-либо другой формой контрацепции.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Декомпенсированное заболевание печени определяется как прямой (конъюгированный) билирубин ≥ 1,2 ВГН; ПВ ≥ 1,2 ВГН, тромбоциты ≤ 150 000/мм3 или сывороточный альбумин ≤ 3,5 г/дл
• В анамнезе клиническая декомпенсация печени (например, асцит, желтуха, энцефалопатия) или кровотечение из варикозно расширенных вен
• Сывороточный α-фетопротеин ≥ 50 нг/мл
• Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
• Коинфекция ВИЧ, ВГС или HDV
• Значительное заболевание почек в анамнезе (например, нефротический синдром, почечная дисгенезия, поликистоз почек, врожденный нефроз, острый канальцевый некроз, другое заболевание почек)
• Значительное заболевание костей в анамнезе (например, остеомаляция, хронический остеомиелит, несовершенный остеогенез, остеохондроз, множественные переломы костей)
• Значительное сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание
• Признаки синдрома желудочно-кишечной мальабсорбции, который может препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств.
• История трансплантации твердых органов или костного мозга
• Текущая терапия любым из следующих: Нефротоксические агенты
• Парентеральные аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин, тобрамицин, амикацин)
• цидофовир
• Цисплатин
• Фоскарнет
• амфотерицин В внутривенно
• пентамидин внутривенно
• Оральный или внутривенный ганцикловир
• циклоспорин
• Такролимус
• в/в ванкомицин
• Постоянная ежедневная нестероидная противовоспалительная лекарственная терапия
• Конкуренты почечной экскреции (например, пробенецид) Системные химиотерапевтические средства
• Системные кортикостероиды
• Интерлейкин-2 (ИЛ-2) и другие иммуномодулирующие агенты

Исследуемые агенты (кроме случаев, когда на это имеется явно выраженное одобрение ведущих исследователей) Применение любого из вышеперечисленных препаратов должно быть прекращено не менее чем за 30 дней до исходного визита и на весь период исследования.

• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
• Любое другое состояние (включая злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами) или предшествующая терапия, которые, по мнению Исследователей, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.