亚裔美国成年患者替诺福韦抗 HBV 作用和耐药监测的长期研究

纳入标准：

• 参与并完成研究的男性或女性亚裔美国人符合以下标准，并继续接受 TDF 治疗，没有出现严重的治疗相关 AE，并且可获得附录 2 中总结的回顾性实验室结果。
• 18 至 75 岁，包括在内
• 愿意参加本研究并能够提供书面知情同意书
• 需要继续进行 HBV 治疗。 即对于 HBeAg 阳性受试者，HBeAg 保持阳性或 HBeAg 转为阴性但仍可通过 PCR 方法检测到 DNA；对于 HBeAg 阴性受试者，HBV DNA 可通过 PCR 方法检测到或检测不到
• 在进入测试时没有抗 HBV 对 TDF 治疗耐药的临床或病毒学证据（即 123 研究的 TDF 治疗第 48 周实验室测试）
• 估计肾小球滤过率（肌酐清除率）≥ 60 mL/min/1.73m2 由

Cockcroft-Gault 方程：

(140-年龄) (体重 [kg]) (72) (血清肌酐 [mg/dl]) [注：女性的估计比率 0.乘以 85；使用实际体重]

• 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3；血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL）

排除标准：

• 孕妇和哺乳期妇女或认为她们可能希望在研究过程中怀孕的妇女。
• 不愿在研究期间使用有效避孕方法的具有生殖潜力的男性和女性。 对于男性，应使用避孕套；对于女性，应将屏障避孕方法与另一种避孕方法结合使用。
• 愿意并能够提供书面知情同意书
• 失代偿性肝病定义为直接（结合）胆红素 ≥ 1.2 ULN； PT ≥ 1.2 ULN，血小板 ≤ 150,000/mm3，或血清白蛋白 ≤ 3.5 g/dL
• 既往有临床肝功能失代偿（如腹水、黄疸、脑病）或静脉曲张出血病史
• 血清甲胎蛋白 ≥ 50 ng/mL
• 肝细胞癌 (HCC) 的证据
• 合并感染 HIV、HCV 或 HDV
• 重大肾脏疾病史（例如，肾病综合征、肾发育不全、多囊肾病、先天性肾病、急性肾小管坏死、其他肾脏疾病）
• 重大骨病史（例如，骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、骨软骨病、多发性骨折）
• 严重的心血管、肺部或神经系统疾病
• 胃肠道吸收不良综合征的证据可能会干扰口服药物的吸收
• 实体器官或骨髓移植史
• 使用以下任何一种药物进行持续治疗： 肾毒性药物
• 肠胃外氨基糖苷类抗生素（例如庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星）
• 西多福韦
• 顺铂
• 膦甲酸
• IV 两性霉素 B
• 静脉注射喷他脒
• 口服或静脉注射更昔洛韦
• 环孢菌素
• 他克莫司
• 万古霉素
• 慢性每日非甾体类抗炎药治疗
• 肾脏排泄的竞争者（例如丙磺舒） 全身化疗药物
• 全身皮质类固醇
• 白细胞介素 2 (IL-2) 和其他免疫调节剂

研究药物（除非得到主要研究者的明确批准） 必须在基线访问前至少 30 天和研究期间停止服用任何上述药物。

• 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
• 研究人员认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他状况（包括酒精或药物滥用）或先前治疗