Étude à long terme sur l'effet anti-VHB du ténofovir et la surveillance de la résistance chez les patients adultes américains d'origine asiatique

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, américain d'origine asiatique, qui a participé et terminé l'étude, remplit les critères suivants et reste sous traitement TDF sans EI graves liés au traitement, et avec les résultats de laboratoire rétrospectifs disponibles, comme résumé à l'annexe 2.
• 18 à 75 ans inclus
• Volonté de participer à la présente étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• La poursuite du traitement contre le VHB est indiquée. C'est-à-dire que pour les sujets HBeAg-positifs, HBeAg reste positif ou HBeAg devient négatif mais a toujours de l'ADN détectable par la méthode PCR ; et pour les sujets AgHBe négatifs, l'ADN du VHB est soit détectable soit indétectable par la méthode PCR
• Aucune preuve clinique ou virologique de résistance anti-VHB au traitement TDF au moment de l'entrée des tests (c'est-à-dire, les tests de laboratoire de la semaine 48 du traitement TDF par l'étude 123)
• Débit de filtration glomérulaire estimé (clairance de la créatinine) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 par le

Équation de Cockcroft-Gault :

(140-âge en années) (poids corporel [kg]) (72) (créatinine sérique [mg/dl]) [Remarque : multiplier le taux estimé 0. par 85 pour les femmes ; utiliser le poids corporel réel]

• Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 ; hémoglobine ≥ 10,0 g/dL)

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude.
• Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Pour les hommes, des préservatifs doivent être utilisés et pour les femmes, une méthode de contraception barrière doit être utilisée en combinaison avec une autre forme de contraception.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Maladie hépatique décompensée définie comme une bilirubine directe (conjuguée) ≥ 1,2 LSN ; PT ≥ 1,2 LSN, plaquettes ≤ 150 000/mm3 ou albumine sérique ≤ 3,5 g/dL
• Antécédents de décompensation hépatique clinique (p. ex., ascite, ictère, encéphalopathie) ou d'hémorragie variqueuse
• α-foetoprotéine sérique ≥ 50 ng/mL
• Preuve de carcinome hépatocellulaire (CHC)
• Co-infection par le VIH, le VHC ou le VHD
• Antécédents de maladie rénale importante (p. ex., syndrome néphrotique, dysgénésie rénale, polykystose rénale, néphrose congénitale, nécrose tubulaire aiguë, autre maladie rénale)
• Antécédents de maladie osseuse importante (p. ex., ostéomalacie, ostéomyélite chronique, ostéogenèse imparfaite, ostéochondroses, fractures osseuses multiples)
• Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante
• Preuve d'un syndrome de malabsorption gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale
• Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
• Traitement en cours avec l'un des agents suivants : Agents néphrotoxiques
• Antibiotiques aminoglycosides parentéraux (p. ex., gentamicine, tobramycine, amikacine)
• Cidofovir
• Cisplatine
• Foscarnet
• Amphotéricine B IV
• pentamidine IV
• Ganciclovir oral ou IV
• Ciclosporine
• Tacrolimus
• Vancomycine IV
• Traitement quotidien chronique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Concurrents de l'excrétion rénale (p. ex. probénécide) Agents chimiothérapeutiques systémiques
• Corticostéroïdes systémiques
• Interleukine-2 (IL-2) et autres agents immunomodulateurs

Agents expérimentaux (sauf avec l'approbation expresse des enquêteurs principaux) L'administration de l'un des médicaments ci-dessus doit être interrompue au moins 30 jours avant la visite de référence et pendant la durée de la période d'étude.

• Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
• Toute autre condition (y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie) ou un traitement antérieur qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage