Studio a lungo termine sull'effetto anti-HBV di tenofovir e sorveglianza della resistenza in pazienti adulti asiatici-americani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, asiatico-americano, che hanno partecipato e completato lo studio, soddisfano i seguenti criteri e rimangono in trattamento con TDF senza gravi eventi avversi correlati al trattamento e con risultati di laboratorio retrospettivi disponibili come riassunto nell'Appendice 2.
• dai 18 ai 75 anni compresi
• - Disponibilità a partecipare al presente studio e in grado di fornire il consenso informato scritto
• È indicata la prosecuzione del trattamento per l'HBV. Cioè per i soggetti HBeAg-positivi, l'HBeAg rimane positivo o l'HBeAg diventa negativo ma ha ancora DNA rilevabile con il metodo PCR; e per i soggetti HBeAg-negativi, il DNA dell'HBV è rilevabile o non rilevabile con il metodo PCR
• Nessuna evidenza clinica o virologica di resistenza anti-HBV al trattamento con TDF al momento dell'ingresso nei test (es. test di laboratorio della settimana 48 del trattamento con TDF da parte dello studio 123)
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (clearance della creatinina) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dal

Equazione di Cockcroft-Gault:

(140-età in anni) (peso corporeo [kg]) (72) (creatinina sierica [mg/dl]) [Nota: moltiplicare il tasso stimato 0. per 85 per le donne; usa il peso corporeo effettivo]

• Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3; emoglobina ≥ 10,0 g/dL)

Criteri di esclusione:

• Donne incinte e donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
• - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Per gli uomini, devono essere utilizzati i preservativi e per le donne, un metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato in combinazione con un'altra forma di contraccezione.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
• Malattia epatica scompensata definita come bilirubina diretta (coniugata) ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, piastrine ≤ 150.000/mm3 o albumina sierica ≤ 3,5 g/dL
• Storia precedente di scompenso epatico clinico (ad esempio, ascite, ittero, encefalopatia) o emorragia da varici
• α-fetoproteina sierica ≥ 50 ng/mL
• Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
• Co-infezione da HIV, HCV o HDV
• Storia di malattia renale significativa (ad esempio, sindrome nefrosica, disgenesia renale, malattia del rene policistico, nefrosi congenita, necrosi tubulare acuta, altra malattia renale)
• Storia di malattia ossea significativa (ad esempio, osteomalacia, osteomielite cronica, osteogenesi imperfetta, osteocondrosi, fratture ossee multiple)
• Malattia cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
• Evidenza di una sindrome da malassorbimento gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale
• Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
• Terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti agenti: agenti nefrotossici
• Antibiotici aminoglicosidici per via parenterale (ad es. gentamicina, tobramicina, amikacina)
• Cidofovir
• Cisplatino
• Foscarnet
• Amfotericina B IV
• pentamidina EV
• Ganclovir orale o EV
• Ciclosporina
• Tacrolimo
• Vancomicina EV
• Terapia giornaliera cronica con farmaci antinfiammatori non steroidei
• Competitori dell'escrezione renale (ad es. probenecid) Agenti chemioterapici sistemici
• Corticosteroidi sistemici
• Interleuchina-2 (IL-2) e altri agenti immunomodulatori

Agenti sperimentali (salvo espressa approvazione dei ricercatori principali) La somministrazione di uno qualsiasi dei suddetti farmaci deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita di base e per la durata del periodo di studio.

• Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
• Qualsiasi altra condizione (incluso l'abuso di alcol o sostanze) o terapia precedente che, a parere degli investigatori, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio