Hosszú távú tanulmány a tenofovir HBV-ellenes hatásáról és a rezisztencia megfigyeléséről ázsiai-amerikai felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, ázsiai-amerikai, aki részt vett és befejezte a vizsgálatot, megfelel a következő kritériumoknak, és továbbra is TDF-kezelésben részesül súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események nélkül, valamint a 2. függelékben összefoglalt retrospektív laboratóriumi eredményekkel.
• 18-75 éves korig, beleértve
• Hajlandó részt venni a jelen vizsgálatban, és képes írásos beleegyezését adni
• A HBV-kezelés folytatása javasolt. Ez azt jelenti, hogy a HBeAg-pozitív alanyok esetében a HBeAg pozitív marad, vagy a HBeAg negatív lesz, de a PCR-módszerrel még kimutatható DNS-sel rendelkezik; és HBeAg-negatív alanyok esetében a HBV DNS vagy kimutatható, vagy nem detektálható a PCR módszerrel
• Nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a TDF-kezeléssel szembeni anti-HBV-rezisztenciára a tesztek megkezdésekor (azaz a TDF-kezelés 48. heti laboratóriumi tesztjei a 123-as vizsgálat szerint)
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (kreatinin-clearance) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 valami által

Cockcroft-Gault egyenlet:

(140 éves életkor) (testtömeg [kg]) (72) (szérum kreatinin [mg/dl]) [Megjegyzés: a becsült 0. arányt szorozza meg 85-tel nők esetében; a tényleges testsúly használata]

• Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dl)

Kizárási kritériumok:

• Terhes nők és olyan nők, akik szoptatnak, vagy akik úgy gondolják, hogy a vizsgálat ideje alatt teherbe szeretnének esni.
• Nemzőképes férfiak és nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. Férfiaknál óvszert kell használni, nőknél pedig akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni egy másik fogamzásgátlási formával kombinálva.
• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Dekompenzált májbetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a direkt (konjugált) bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, vérlemezkék ≤ 150 000/mm3 vagy szérum albumin ≤ 3,5 g/dl
• Korábbi klinikai májdekompenzáció (pl. ascites, sárgaság, encephalopathia) vagy visszérvérzés
• Szérum α-fetoprotein ≥ 50 ng/ml
• A hepatocelluláris karcinóma (HCC) bizonyítéka
• Együttes fertőzés HIV-vel, HCV-vel vagy HDV-vel
• Jelentős vesebetegség anamnézisében (pl. nephrosis szindróma, vese diszgenezis, policisztás vesebetegség, veleszületett nephrosis, akut tubuláris nekrózis, egyéb vesebetegség)
• Jelentős csontbetegség a kórtörténetben (pl. osteomalacia, krónikus osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondrosis, többszörös csonttörés)
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegség
• A gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar szindróma bizonyítéka, amely megzavarhatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását
• Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
• Folyamatos terápia a következők bármelyikével: Nefrotoxikus szerek
• Parenterális aminoglikozid antibiotikumok (például gentamicin, tobramicin, amikacin)
• Cidofovir
• Ciszplatin
• Foscarnet
• IV amfotericin B
• IV pentamidin
• Orális vagy IV ganciklovir
• Ciklosporin
• Takrolimusz
• IV vankomicin
• Krónikus napi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés
• A vesén keresztüli kiválasztás versenytársai (pl. probenecid) Szisztémás kemoterápiás szerek
• Szisztémás kortikoszteroidok
• Interleukin-2 (IL-2) és egyéb immunmoduláló szerek

Vizsgálati ágensek (kivéve a vezető vizsgálatot végzők kifejezett jóváhagyásával) A fenti gyógyszerek bármelyikének adását fel kell függeszteni legalább 30 nappal a kiindulási vizit előtt és a vizsgálati időszak idejére.

• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben
• Bármilyen egyéb állapot (beleértve az alkohol- vagy kábítószer-visszaélést) vagy korábbi terápia, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek.