Langtidsstudie om anti-HBV-effekt av tenofovir og motstandsovervåking hos asiatisk-amerikanske voksne pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, asiatisk-amerikanske, som har deltatt og fullført studien, kvalifiserer følgende kriterier, og forblir på TDF-behandling uten alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger, og med tilgjengelige retrospektive laboratorieresultater som oppsummert i vedlegg 2.
• 18 til og med 75 år, inkludert
• Villig til å delta i denne studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Fortsettelse av HBV-behandling er indisert. Det vil si for HBeAg-positive individer, HBeAg forblir positivt eller HBeAg blir negativ, men har fortsatt påvisbart DNA ved PCR-metoden; og for HBeAg-negative individer er HBV-DNA enten detekterbart eller ikke-detekterbart ved PCR-metoden
• Ingen kliniske eller virologiske bevis på anti-HBV-resistens mot TDF-behandling på tidspunktet for å gå inn i tester (dvs. TDF-behandling uke 48 laboratorietester av 123-studien)
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (kreatininclearance) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ved

Cockcroft-Gault ligning:

(140-alder i år) (kroppsvekt [kg]) (72) (serumkreatinin [mg/dl]) [Merk: multipliser estimert rate 0. med 85 for kvinner; bruk faktisk kroppsvekt]

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dL)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner og kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien.
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. For menn bør kondom brukes og for kvinner bør en barriereprevensjonsmetode brukes i kombinasjon med en annen form for prevensjon.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Dekompensert leversykdom definert som direkte (konjugert) bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, blodplater ≤ 150 000/mm3 eller serumalbumin ≤ 3,5 g/dL
• Tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, gulsott, encefalopati) eller variceal blødning
• Serum α-fetoprotein ≥ 50 ng/ml
• Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC)
• Samtidig infeksjon med HIV, HCV eller HDV
• Anamnese med betydelig nyresykdom (f.eks. nefrotisk syndrom, nyredysgenese, polycystisk nyresykdom, medfødt nefrose, akutt tubulær nekrose, annen nyresykdom)
• Historie med betydelig beinsykdom (f.eks. osteomalaci, kronisk osteomyelitt, osteogenesis imperfecta, osteokondroser, flere beinbrudd)
• Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom
• Bevis på et gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom som kan forstyrre absorpsjon av oralt administrerte medisiner
• Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Pågående behandling med noen av følgende: Nefrotoksiske midler
• Parenterale aminoglykosid-antibiotika (f.eks. gentamicin, tobramycin, amikacin)
• Cidofovir
• Cisplatin
• Foscarnet
• IV amfotericin B
• IV pentamidin
• Oral eller IV ganciclovir
• Syklosporin
• Takrolimus
• IV vankomycin
• Kronisk daglig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
• Konkurrenter av renal utskillelse (f.eks. probenecid) Systemiske kjemoterapeutika
• Systemiske kortikosteroider
• Interleukin-2 (IL-2) og andre immunmodulerende midler

Undersøkelsesagenter (bortsett fra med uttrykt godkjenning fra de ledende etterforskerne) Administrering av noen av de ovennevnte medisinene må avbrytes minst 30 dager før baseline-besøket og i løpet av studieperioden.

• Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
• Enhver annen tilstand (inkludert alkohol- eller rusmisbruk) eller tidligere behandling som, etter etterforskernes oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene