Estudio a largo plazo sobre el efecto anti-VHB de tenofovir y vigilancia de la resistencia en pacientes adultos asiático-americanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, asiático-americanos, que hayan participado y completado el estudio, cumplan con los siguientes criterios y permanezcan en tratamiento con TDF sin EA graves relacionados con el tratamiento y con resultados de laboratorio retrospectivos disponibles, como se resume en el Apéndice 2.
• 18 a 75 años de edad, inclusive
• Dispuesto a participar en el presente estudio y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Está indicada la continuación del tratamiento contra el VHB. Es decir, para sujetos HBeAg positivos, HBeAg sigue siendo positivo o HBeAg se vuelve negativo pero todavía tiene ADN detectable por el método de PCR; y para sujetos HBeAg negativos, el ADN del VHB es detectable o no detectable por el método PCR
• No hay evidencia clínica o virológica de resistencia anti-VHB al tratamiento con TDF al momento de ingresar a las pruebas (es decir, pruebas de laboratorio de la semana 48 del tratamiento con TDF realizadas por el estudio 123)
• Tasa de filtración glomerular estimada (aclaramiento de creatinina) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 por el

Ecuación de Cockcroft-Gault:

(140-edad en años) (peso corporal [kg]) (72) (creatinina sérica [mg/dl]) [Nota: multiplicar la tasa estimada 0. por 85 para mujeres; usar el peso corporal real]

• Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dL)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Para los hombres, se deben usar condones y para las mujeres, se debe usar un método anticonceptivo de barrera en combinación con otra forma de anticoncepción.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Enfermedad hepática descompensada definida como bilirrubina directa (conjugada) ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 LSN, plaquetas ≤ 150 000/mm3 o albúmina sérica ≤ 3,5 g/dl
• Antecedentes de descompensación hepática clínica (p. ej., ascitis, ictericia, encefalopatía) o hemorragia por várices
• α-fetoproteína sérica ≥ 50 ng/mL
• Evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
• Coinfección con VIH, VHC o VHD
• Antecedentes de enfermedad renal significativa (p. ej., síndrome nefrótico, disgenesia renal, poliquistosis renal, nefrosis congénita, necrosis tubular aguda, otra enfermedad renal)
• Antecedentes de enfermedad ósea importante (p. ej., osteomalacia, osteomielitis crónica, osteogénesis imperfecta, osteocondrosis, fracturas óseas múltiples)
• Enfermedad cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
• Evidencia de un síndrome de malabsorción gastrointestinal que puede interferir con la absorción de medicamentos administrados por vía oral
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
• Terapia en curso con cualquiera de los siguientes: Agentes nefrotóxicos
• Antibióticos aminoglucósidos parenterales (p. ej., gentamicina, tobramicina, amikacina)
• cidofovir
• cisplatino
• Foscarnet
• anfotericina B IV
• pentamidina IV
• Ganciclovir oral o intravenoso
• ciclosporina
• Tacrolimus
• vancomicina IV
• Tratamiento diario crónico con fármacos antiinflamatorios no esteroideos
• Competidores de la excreción renal (p. ej., probenecid) Agentes quimioterapéuticos sistémicos
• corticosteroides sistémicos
• Interleucina-2 (IL-2) y otros agentes inmunomoduladores

Agentes en investigación (excepto con la aprobación expresa de los investigadores principales) La administración de cualquiera de los medicamentos anteriores debe suspenderse al menos 30 días antes de la visita inicial y durante la duración del período de estudio.

• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación
• Cualquier otra condición (incluido el abuso de alcohol o sustancias) o terapia previa que, en opinión de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación