Langtidsundersøgelse af anti-HBV-effekt af tenofovir og resistensovervågning hos asiatisk-amerikanske voksne patienter

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, asiatisk-amerikaner, som har deltaget og gennemført undersøgelsen, kvalificerer følgende kriterier og forbliver på TDF-behandling uden alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger og med tilgængelige retrospektive laboratorieresultater som opsummeret i appendiks 2.
• 18 til 75 år, inklusive
• Villig til at deltage i nærværende undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Fortsættelse af HBV-behandling er indiceret. Det vil sige for HBeAg-positive forsøgspersoner, forbliver HBeAg positivt, eller HBeAg bliver negativt, men har stadig påviselig DNA ved PCR-metoden; og for HBeAg-negative forsøgspersoner er HBV-DNA enten påviselig eller ikke-påviselig ved PCR-metoden
• Ingen klinisk eller virologisk evidens for anti-HBV-resistens over for TDF-behandling på tidspunktet for indtastning af test (dvs. TDF-behandling uge 48 laboratorietest af 123 undersøgelsen)
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (kreatininclearance) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ved

Cockcroft-Gault ligning:

(140-alder i år) (kropsvægt [kg]) (72) (serumkreatinin [mg/dl]) [Bemærk: gange estimeret rate 0. med 85 for kvinder; brug faktisk kropsvægt]

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3; hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder og kvinder, der ammer, eller som tror, ​​de ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. For mænd bør der anvendes kondomer, og for kvinder bør en barrierepræventionsmetode anvendes i kombination med en anden form for prævention.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Dekompenseret leversygdom defineret som direkte (konjugeret) bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, blodplader ≤ 150.000/mm3 eller serumalbumin ≤ 3,5 g/dL
• Tidligere klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, gulsot, encefalopati) eller varicealblødning i anamnesen
• Serum α-føtoprotein ≥ 50 ng/ml
• Bevis på hepatocellulært karcinom (HCC)
• Samtidig infektion med HIV, HCV eller HDV
• Anamnese med signifikant nyresygdom (f.eks. nefrotisk syndrom, nyredysgenese, polycystisk nyresygdom, medfødt nefrose, akut tubulær nekrose, anden nyresygdom)
• Anamnese med betydelig knoglesygdom (f.eks. osteomalaci, kronisk osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondroser, flere knoglebrud)
• Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
• Tegn på et gastrointestinal malabsorptionssyndrom, der kan interferere med absorptionen af ​​oralt administreret medicin
• Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
• Løbende terapi med et af følgende: Nefrotoksiske midler
• Parenterale aminoglykosid-antibiotika (f.eks. gentamicin, tobramycin, amikacin)
• Cidofovir
• Cisplatin
• Foscarnet
• IV amphotericin B
• IV pentamidin
• Oral eller IV ganciclovir
• Cyclosporin
• Tacrolimus
• IV vancomycin
• Kronisk daglig non-steroid antiinflammatorisk behandling
• Konkurrenter af renal udskillelse (f.eks. probenecid) Systemiske kemoterapeutiske midler
• Systemiske kortikosteroider
• Interleukin-2 (IL-2) og andre immunmodulerende midler

Undersøgelsesmidler (undtagen med udtrykkelig godkendelse fra de ledende efterforskere) Administration af enhver af ovennævnte lægemidler skal afbrydes mindst 30 dage før baselinebesøget og i hele undersøgelsesperioden.

• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
• Enhver anden tilstand (herunder alkohol- eller stofmisbrug) eller tidligere behandling, som efter efterforskernes mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene