Estudo de Longo Prazo sobre o Efeito Anti-HBV do Tenofovir e Vigilância da Resistência em Pacientes Adultos Ásio-Americanos

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, asiático-americanos, que participaram e completaram o estudo, qualificam os seguintes critérios e permanecem em tratamento com TDF sem EAs graves relacionados ao tratamento e com resultados laboratoriais retrospectivos disponíveis, conforme resumido no Apêndice 2.
• 18 a 75 anos de idade, inclusive
• Disposto a participar do presente estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• A continuação do tratamento para VHB é indicada. Ou seja, para indivíduos HBeAg-positivos, o HBeAg permanece positivo ou o HBeAg torna-se negativo, mas ainda possui DNA detectável pelo método de PCR; e para indivíduos HBeAg-negativos, o DNA do HBV é detectável ou indetectável pelo método de PCR
• Nenhuma evidência clínica ou virológica de resistência anti-HBV ao tratamento com TDF no momento de iniciar os testes (ou seja, testes de laboratório da semana 48 do tratamento com TDF pelo estudo 123)
• Taxa de filtração glomerular estimada (depuração de creatinina) ≥ 60 mL/min/1,73m2 pelo

Equação de Cockcroft-Gault:

(idade de 140 anos) (peso corporal [kg]) (72) (creatinina sérica [mg/dl]) [Nota: multiplique a taxa estimada 0, por 85 para mulheres; usar o peso corporal real]

• Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dL)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo. Para os homens, devem ser usados ​​preservativos e para as mulheres, um método contraceptivo de barreira deve ser usado em combinação com outra forma de contracepção.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Doença hepática descompensada definida como bilirrubina direta (conjugada) ≥ 1,2 LSN; PT ≥ 1,2 LSN, plaquetas ≤ 150.000/mm3 ou albumina sérica ≤ 3,5 g/dL
• História prévia de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, icterícia, encefalopatia) ou hemorragia varicosa
• α-fetoproteína sérica ≥ 50 ng/mL
• Evidência de carcinoma hepatocelular (CHC)
• Coinfecção com HIV, HCV ou HDV
• História de doença renal significativa (por exemplo, síndrome nefrótica, disgenesia renal, doença renal policística, nefrose congênita, necrose tubular aguda, outra doença renal)
• História de doença óssea significativa (por exemplo, osteomalacia, osteomielite crônica, osteogênese imperfeita, osteocondroses, múltiplas fraturas ósseas)
• Doença cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa
• Evidência de uma síndrome de má absorção gastrointestinal que pode interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral
• Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
• Terapia contínua com qualquer um dos seguintes: Agentes nefrotóxicos
• Antibióticos aminoglicosídeos parenterais (por exemplo, gentamicina, tobramicina, amicacina)
• Cidofovir
• cisplatina
• Foscarnet
• IV anfotericina B
• pentamidina IV
• Ganciclovir oral ou IV
• Ciclosporina
• tacrolimo
• vancomicina IV
• Terapia diária crônica com anti-inflamatórios não esteróides
• Concorrentes da excreção renal (por exemplo, probenecida) Agentes quimioterápicos sistêmicos
• Corticosteróides sistêmicos
• Interleucina-2 (IL-2) e outros agentes imunomoduladores

Agentes de investigação (exceto com a aprovação expressa dos investigadores principais) A administração de qualquer um dos medicamentos acima deve ser descontinuada pelo menos 30 dias antes da visita inicial e durante o período do estudo.

• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo, aos metabólitos ou excipientes da formulação
• Qualquer outra condição (incluindo abuso de álcool ou substâncias) ou terapia anterior que, na opinião dos investigadores, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem