Långtidsstudie om anti-HBV-effekt av tenofovir och resistensövervakning hos asiatisk-amerikanska vuxna patienter

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, asiatisk-amerikaner, som har deltagit och genomfört studien, kvalificerar sig för följande kriterier och förblir på TDF-behandling utan allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar och med tillgängliga retrospektiva labbresultat som sammanfattas i bilaga 2.
• 18 till 75 år, inklusive
• Villig att delta i denna studie och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Fortsättning av HBV-behandling är indicerad. Det vill säga för HBeAg-positiva försökspersoner förblir HBeAg positivt eller HBeAg blir negativt men har fortfarande detekterbart DNA med PCR-metoden; och för HBeAg-negativa försökspersoner är HBV-DNA antingen detekterbart eller ej detekterbart med PCR-metoden
• Inga kliniska eller virologiska bevis på anti-HBV-resistens mot TDF-behandling vid tidpunkten för inträde i tester (d.v.s. TDF-behandling vecka 48 laboratorietester av 123-studien)
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (kreatininclearance) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vid

Cockcroft-Gault ekvation:

(140-ålder i år) (kroppsvikt [kg]) (72) (serumkreatinin [mg/dl]) [Notera: multiplicera den uppskattade hastigheten 0. med 85 för kvinnor; använd faktisk kroppsvikt]

• Tillräcklig hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dL)

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor och kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång.
• Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studien. För män bör kondom användas och för kvinnor bör en barriärpreventivmetod användas i kombination med en annan form av preventivmedel.
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Dekompenserad leversjukdom definierad som direkt (konjugerat) bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, trombocyter ≤ 150 000/mm3 eller serumalbumin ≤ 3,5 g/dL
• Tidigare anamnes på klinisk leverdekompensation (t.ex. ascites, gulsot, encefalopati) eller variceal blödning
• Serum α-fetoprotein ≥ 50 ng/ml
• Bevis på hepatocellulärt karcinom (HCC)
• Samtidig infektion med HIV, HCV eller HDV
• Historik med betydande njursjukdom (t.ex. nefrotiskt syndrom, njurdysgenes, polycystisk njursjukdom, medfödd nefros, akut tubulär nekros, annan njursjukdom)
• Historik av betydande bensjukdom (t.ex. osteomalaci, kronisk osteomyelit, osteogenesis imperfecta, osteokondroser, flera benfrakturer)
• Betydande kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom
• Bevis på ett gastrointestinalt malabsorptionssyndrom som kan störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel
• Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation
• Pågående terapi med något av följande: Nefrotoxiska medel
• Parenterala aminoglykosidantibiotika (t.ex. gentamicin, tobramycin, amikacin)
• Cidofovir
• Cisplatin
• Foscarnet
• IV amfotericin B
• IV pentamidin
• Oral eller IV ganciklovir
• Cyklosporin
• Takrolimus
• IV vankomycin
• Kronisk daglig icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsbehandling
• Konkurrenter till renal utsöndring (t.ex. probenecid) Systemiska kemoterapeutiska medel
• Systemiska kortikosteroider
• Interleukin-2 (IL-2) och andra immunmodulerande medel

Undersökningsmedel (förutom med uttryckligt godkännande av de ledande utredarna) Administrering av någon av ovanstående mediciner måste avbrytas minst 30 dagar före baslinjebesöket och under hela studieperioden.

• Känd överkänslighet mot studieläkemedlen, metaboliterna eller formuleringshjälpämnena
• Alla andra tillstånd (inklusive alkohol- eller drogmissbruk) eller tidigare terapi som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven