Langdurig onderzoek naar anti-HBV-effect van tenofovir en resistentiebewaking bij Aziatisch-Amerikaanse volwassen patiënten

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, Aziatisch-Amerikaans, die hebben deelgenomen en de studie hebben voltooid, voldoen aan de volgende criteria en blijven op TDF-behandeling zonder ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen en met beschikbare retrospectieve laboratoriumresultaten zoals samengevat in bijlage 2.
• 18 tot en met 75 jaar, inclusief
• Bereid om deel te nemen aan de huidige studie en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Voortzetting van de HBV-behandeling is geïndiceerd. Dat is voor HBeAg-positieve proefpersonen, HBeAg blijft positief of HBeAg wordt negatief maar heeft nog steeds detecteerbaar DNA met de PCR-methode; en voor HBeAg-negatieve proefpersonen is HBV-DNA detecteerbaar of niet detecteerbaar met de PCR-methode
• Geen klinisch of virologisch bewijs van anti-HBV-resistentie tegen TDF-behandeling op het moment van aanvang van de tests (d.w.z. TDF-behandeling week 48 laboratoriumtests door de 123 studie)
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (creatinineklaring) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Door de

Cockcroft-Gault-vergelijking:

(140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg]) (72) (serumcreatinine [mg/dl]) [Opmerking: vermenigvuldig het geschatte percentage 0. met 85 voor vrouwen; gebruik werkelijk lichaamsgewicht]

• Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3; hemoglobine ≥ 10,0 g/dl)

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden.
• Reproductieve mannen en vrouwen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken. Voor mannen moeten condooms worden gebruikt en voor vrouwen moet een barrière-anticonceptiemethode worden gebruikt in combinatie met een andere vorm van anticonceptie.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Gedecompenseerde leverziekte gedefinieerd als direct (geconjugeerd) bilirubine ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, bloedplaatjes ≤ 150.000/mm3 of serumalbumine ≤ 3,5 g/dl
• Voorgeschiedenis van klinische hepatische decompensatie (bijv. ascites, geelzucht, encefalopathie) of varicesbloeding
• Serum α-foetoproteïne ≥ 50 ng/ml
• Bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC)
• Co-infectie met HIV, HCV of HDV
• Geschiedenis van significante nierziekte (bijv. Nefrotisch syndroom, nierdysgenese, polycysteuze nierziekte, congenitale nefrose, acute tubulaire necrose, andere nierziekte)
• Geschiedenis van significante botziekte (bijv. osteomalacie, chronische osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondrose, meervoudige botbreuken)
• Significante cardiovasculaire, pulmonaire of neurologische ziekte
• Bewijs van een gastro-intestinaal malabsorptiesyndroom dat de absorptie van oraal toegediende medicatie kan verstoren
• Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
• Lopende therapie met een van de volgende: Nefrotoxische middelen
• Parenterale aminoglycoside-antibiotica (bijv. Gentamicine, tobramycine, amikacine)
• cidofovir
• cisplatine
• Foscarnet
• IV amfotericine B
• IV pentamidine
• Oraal of IV ganciclovir
• Cyclosporine
• Tacrolimus
• IV vancomycine
• Chronische dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie
• Concurrenten van renale excretie (bijv. probenecide) Systemische chemotherapeutische middelen
• Systemische corticosteroïden
• Interleukine-2 (IL-2) en andere immunomodulerende middelen

Onderzoeksmiddelen (behalve met uitdrukkelijke toestemming van de hoofdonderzoekers) Toediening van een van de bovenstaande medicijnen moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek en voor de duur van de onderzoeksperiode worden stopgezet.

• Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering
• Elke andere aandoening (inclusief alcohol- of middelenmisbruik) of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten