Pitkäaikainen tutkimus tenofoviirin anti-HBV-vaikutuksesta ja resistenssin seurannasta aasialais-amerikkalaisilla aikuispotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, aasialaisamerikkalainen, jotka ovat osallistuneet ja suorittaneet tutkimuksen, täyttävät seuraavat kriteerit ja jatkavat TDF-hoitoa ilman vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja joilla on käytettävissä olevat retrospektiiviset laboratoriotulokset, kuten liitteessä 2 on yhteenveto.
• 18-75-vuotiaat mukaan lukien
• Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• HBV-hoidon jatkaminen on aiheellista. Eli HBeAg-positiivisilla koehenkilöillä HBeAg pysyy positiivisena tai HBeAg muuttuu negatiiviseksi, mutta sillä on silti havaittavissa oleva DNA PCR-menetelmällä; ja HBeAg-negatiivisilla koehenkilöillä HBV DNA on joko havaittavissa tai ei havaittavissa PCR-menetelmällä
• Ei kliinisiä tai virologisia todisteita anti-HBV-resistenssistä TDF-hoidolle kokeisiin siirtymishetkellä (eli TDF-hoitoviikon 48 laboratoriotestit 123-tutkimuksessa)
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (kreatiniinipuhdistuma) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 mukaan

Cockcroft-Gault-yhtälö:

(140-ikä vuosina) (paino [kg]) (72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro naisten arvioitu määrä 0:lla 85:llä; käytä todellista ruumiinpainoa]

• Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3; hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl)

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka imettävät tai uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Miehillä tulee käyttää kondomia ja naisilla esteehkäisymenetelmää yhdessä jonkin muun ehkäisymenetelmän kanssa.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Dekompensoitunut maksasairaus, joka määritellään suoraksi (konjugoituneeksi) bilirubiiniksi ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, verihiutaleet ≤ 150 000/mm3 tai seerumin albumiini ≤ 3,5 g/dl
• Aiempi kliininen maksan vajaatoiminta (esim. askites, keltaisuus, enkefalopatia) tai suonikohjujen verenvuoto
• Seerumin α-fetoproteiini ≥ 50 ng/ml
• Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
• Samanaikainen HIV-, HCV- tai HDV-infektio
• Aiempi merkittävä munuaissairaus (esim. nefroottinen oireyhtymä, munuaisten dysgeneesi, polykystinen munuaissairaus, synnynnäinen nefroosi, akuutti tubulusnekroosi, muu munuaissairaus)
• Aiempi merkittävä luusairaus (esim. osteomalasia, krooninen osteomyeliitti, osteogenesis imperfecta, osteokondroosit, useat luunmurtumat)
• Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
• Näyttö maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä, joka voi häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
• Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
• Jatkuva hoito jollakin seuraavista: Nefrotoksiset aineet
• Parenteraaliset aminoglykosidiantibiootit (esim. gentamysiini, tobramysiini, amikasiini)
• Cidofovir
• Sisplatiini
• Foscarnet
• IV amfoterisiini B
• IV pentamidiini
• Suun kautta tai IV gansikloviiri
• Syklosporiini
• Takrolimuusi
• IV vankomysiini
• Krooninen päivittäinen ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito
• Kilpailijat munuaisten erittymisestä (esim. probenesidi) Systeemiset kemoterapeuttiset aineet
• Systeemiset kortikosteroidit
• Interleukiini-2 (IL-2) ja muut immunomoduloivat aineet

Tutkimushenkilöt (paitsi johtavien tutkijoiden nimenomaisella suostumuksella) Minkä tahansa edellä mainitun lääkkeen antaminen on lopetettava vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajaksi.

• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
• Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö) tai aikaisempi hoito, joka tutkijoiden mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia