再発および/または転移性頭頸部がん患者の治療におけるカペシタビンとボリノスタット
頭頸部の再発性および/または転移性扁平上皮癌 (SCCHN) および鼻咽頭癌 (NPC) におけるボリノスタットとカペシタビンの第 II 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌 (SCCHN) 患者におけるボリノスタットとカペシタビンの組み合わせの客観的奏効率 (完全および部分的) および奏効期間を決定すること。 (SCCHN) Ⅱ． 再発性および/または転移性上咽頭癌 (NPC) 患者におけるボリノスタットとカペシタビンの組み合わせの客観的奏効率 (完全および部分的) および奏効期間を決定すること。 (NPC)
副次的な目的:
I. 再発性および/または転移性 SCCHN 患者におけるボリノスタットとカペシタビンの組み合わせの安全性と忍容性を評価すること。 (SCCHN) Ⅱ． 6 か月時点での無増悪生存率 (PFS) を決定すること。 (SCCHN) III. 病勢安定 (SD) の割合と期間を決定すること。 (SCCHN) IV. PFSの中央値と1年でのPFS率を決定する。 (SCCHN) V. 全生存期間 (OS) の中央値、ならびに 6 か月および 1 年での全生存率を決定すること。 (SCCHN) VI. 再発および/または転移性NPC患者におけるボリノスタットとカペシタビンの併用の安全性と忍容性を評価すること。 (NPC) Ⅶ． 客観的反応の持続時間を決定する。 (NPC) VIII. 病勢安定 (SD) の割合と期間を決定すること。 (NPC) IX. PFSの中央値と1年でのPFS率を決定する。 (NPC) X. 全生存期間 (OS) の中央値と、6 か月および 1 年での全生存率を決定すること。 (NPC)
概要: これは、SCCHN および NPC 患者 (ステージ I) の非ランダム化非盲検研究であり、その後に NPC 患者 (ステージ II) のランダム化研究が続きます。
ステージ I: 患者は、カペシタビンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 受け、ボリノスタットを 1 日目から 14 日目に毎日 PO で受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
ステージ II: NPC の患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目から 14 日目まで毎日カペシタビン PO BID とボリノスタット PO を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は 1 ～ 14 日目にカペシタビン PO BID を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3〜4週間追跡され、その後6か月ごとに1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Administration Hospital - Martinez
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre-Corporate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された再発性および/または転移性であり、手術または放射線による治癒療法に修正できないSCCHNまたはNPCを持っている必要があります。次の部位に由来する SCCHN が適格です。口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、および副鼻腔が適格です。原因不明のSCCHNと診断された患者の場合、その適格性は主治医によって審査および承認されなければなりません
- SCCHN 患者の場合、登録の 4 週間以上前に治療が完了していれば、再発性または転移性疾患に対する 1 つの標的療法（ヒストン脱アセチル化酵素 [HDAC] 阻害剤を除く）を受けている可能性があります。 -化学療法が登録の6か月以上前に完了している場合、局所進行性疾患の最初の集学的治療の一部として、SCCHNの以前の全身化学療法（すなわち、導入、同時またはアジュバント）を受けた可能性があります。 -最初の集学的治療の一環として以前にフルオロウラシル（5-FU）またはカペシタビンを投与された場合、患者は適格ではありません
- NPC患者は、登録の少なくとも4週間前に、再発性または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンを1つ完了している必要があります。さらに、化学療法が登録の6か月以上前に完了している場合、局所進行性疾患の最初の集学的治療の一環として、NPCに対する以前の全身化学療法（すなわち、導入、同時またはアジュバント）を受けた可能性があります。患者は、最初の集学的治療の一環として 5-FU を投与された場合に適格です。 -以前にカペシタビンを投与された場合、患者は適格ではありません
- 患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます。指標病変は、治療後の進行が文書化されていない限り、以前に手術、放射線療法、または高周波アブレーションで治療されてはなりません
- -患者は以前の手術または放射線療法を完了している必要があります >= 登録の4週間前
- -以前に治療を受けた患者は、治験責任医師によって評価されるように、臨床的またはX線写真のいずれかで進行性疾患の証拠を持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2 (カルノフスキー > 60%)
- -12週間を超える平均余命
- 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- 総ビリルビン =< 正常上限の 1.25 倍 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x ULN または =< 5 x ULN 肝転移が記録されている
- クレアチニン =< 1.25 x ULN またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分/1.73 m^2 (クレアチニン値が 1.25 x ULN を超える患者の場合)
- 12 誘導心電図 (ECG) で、通常のトレース、または医療介入を必要としない非臨床的に重要な変化; -補正QT（QTc）間隔が470ミリ秒未満で、トルサード・ド・ポアントまたはその他の症候性QTc異常の病歴がない
- ボリノスタットの活性に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性のある薬物または物質を投与されている患者の適格性は、主任研究員による症例のレビュー後に決定されます
- 出産の可能性のある女性と男性は、外科的に不妊手術を受けているか、禁欲を実践しているか、研究への参加前と研究参加期間中、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 2つの避妊法は、2つのバリア法、またはバリア法と妊娠を防ぐためのホルモン法のいずれかです。以下は、避妊の適切なバリア方法と見なされます。横隔膜またはスポンジ、およびコンドーム。銅子宮内避妊器具や殺精子剤などの他の避妊方法を使用することもできます。適切なホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤（経口、皮下、子宮内、または筋肉内の薬剤を含む）を含む、登録および販売されている避妊薬が含まれます。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります
- -研究中にTorsades de Pointesを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬の服用を中止する意欲
除外基準:
以下を除く、SCCHNまたはNPC以外の過去または現在の悪性腫瘍：
- 子宮頸がんステージ1B以下
- 非浸潤性基底細胞がんおよび扁平上皮がん
- -10年を超える期間の完全奏効を伴う悪性黒色腫
- -正常な前立腺特異抗原（PSA）で根治的に治療された前立腺癌（前立腺切除術または放射線療法）であり、進行中の抗アンドロゲンホルモン療法を必要としない
- -5年を超える期間の完全奏効を伴うその他のがん診断
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
- カペシタビンの以前の使用は許可されていません
- -HDAC阻害剤（バルプロ酸など）による事前および併用治療は許可されていません
- -ボリノスタットまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- -経口薬を服用できない患者、および/または腸閉塞の臨床的または放射線学的診断を受けている患者は不適格です
- -進行中または活動中の感染、活動性消化性潰瘍疾患、入国前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、症候性うっ血性心不全、活動性心筋症、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない高血圧または-研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がボリノスタットで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
- -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症の患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (カペシタビン、ボリノスタット)
患者は、1～14日目にカペシタビンのPO BIDとボリノスタットのPOを毎日受けます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効評価基準による奏効率
時間枠：最長1年
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のCTおよびMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が30％以上減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：最長1年
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
カプラン・マイヤー法による推定。
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最長1年
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無増悪生存
時間枠：治療開始時から疾患の進行、死亡、または 1 年間の追跡調査の完了までのいずれか早い方。
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PFS は、治療の開始から進行、死亡、または 1 年間の追跡調査の完了までのいずれか早い方までの期間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準（RECIST v1.1）を使用して、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。 |
治療開始時から疾患の進行、死亡、または 1 年間の追跡調査の完了までのいずれか早い方。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Chen、University Health Network-Princess Margaret Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02556 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM00038 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00032 (米国 NIH グラント/契約)
- PMH-PHL-068
- CDR0000689859
- NCI 8192
- PHL-068 (その他の識別子：University Health Network-Princess Margaret Hospital)
- 8192 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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