재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자 치료에서 카페시타빈과 보리노스타트

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 및/또는 전이성 SCCHN 또는 NPC가 있어야 하며 수술 또는 방사선에 의한 치료 요법으로 수정될 수 없습니다. 다음 부위에서 발생하는 SCCHN이 적합합니다: 구강, 구인두, 후두, 하인두 및 부비동이 적합합니다. 원인 불명의 SCCHN 진단을 받은 환자의 경우, 주임 시험자가 적격성을 검토하고 승인해야 합니다.
• SCCHN 환자의 경우 치료가 등록 > 4주 전에 완료된 경우 재발성 또는 전이성 질환(히스톤 데아세틸라제[HDAC] 억제제 제외)에 대한 이전 표적 요법을 한 번 받았을 수 있습니다. 화학 요법이 등록 > 6개월 전에 완료된 경우 국소 진행성 질환에 대한 초기 복합 치료의 일부로 SCCHN에 대한 사전 전신 화학 요법(즉, 유도, 동시 또는 보조)을 받았을 수 있습니다. 이전에 초기 복합 치료의 일부로 플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• NPC가 있는 환자는 적어도 등록 4주 전에 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 완료해야 합니다. 추가로, 화학 요법이 등록 전 > 6개월에 완료된 경우 국소 진행성 질환에 대한 초기 복합 치료의 일부로 NPC에 대한 사전 전신 화학 요법(즉, 유도, 동시 또는 보조 요법)을 받았을 수 있습니다. 환자는 초기 복합 치료의 일부로 5-FU를 받은 경우 자격이 있습니다. 이전에 카페시타빈을 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 최소한 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 지표 병변은 치료 후 문서화된 진행이 없는 한 이전에 수술, 방사선 요법 또는 고주파 절제로 치료된 적이 없어야 합니다.
• 환자는 등록 전 4주 이상 전에 이전 수술 또는 방사선 요법을 완료해야 합니다.
• 이전에 치료를 받은 환자는 조사자가 평가한 대로 임상적 또는 방사선학적으로 진행성 질환의 증거가 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2(Karnofsky > 60%)
• 12주 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.25배
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x ULN 또는 =< 5 x ULN(문서화된 간 전이 포함)
• 크레아티닌 =< 1.25 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 1.25 x ULN 이상인 환자의 경우 m^2
• 정상적인 추적이 있는 12-유도 심전도(ECG) 또는 의료 개입이 필요하지 않은 비임상적으로 중요한 변화; 교정 QT(QTc) 간격 < 470msec, Torsades de Pointes 또는 기타 증상이 있는 QTc 이상 병력 없음
• 보리노스타트의 활성에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물이나 물질을 투여받는 환자의 적격성은 주임 조사관이 사례를 검토한 후 결정됩니다.
• 가임 여성 및 남성은 외과적으로 불임 수술을 받거나, 금욕을 실천하거나, 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 2가지 피임 방법은 2가지 장벽 방법이거나 장벽 방법에 임신을 방지하기 위한 호르몬 방법을 더한 것일 수 있습니다. 다음은 적절한 장벽 피임 방법으로 간주됩니다: 다이어프램 또는 스폰지 및 콘돔; 구리 자궁 내 장치 또는 살정제와 같은 다른 피임 방법을 사용할 수 있습니다. 적절한 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제(경구, 피하, 자궁내 또는 근육내 제제 포함)를 포함하는 등록 및 시판 피임제가 포함됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물 복용을 중단하려는 의지

제외 기준:

• 다음을 제외하고 SCCHN 또는 NPC 이외의 과거 또는 현재 악성 종양:

  • 자궁경부암 1B기 이하
  • 비 침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종
  • 10년 이상 지속되는 완전 반응을 보이는 악성 흑색종
  • 정상적인 전립선 특이 항원(PSA)으로 근치적으로 치료된 전립선암(전립선절제술 또는 방사선 요법)으로 지속적인 항안드로겐 호르몬 요법이 필요하지 않음
  • 5년 이상 지속되는 완전 반응을 보이는 기타 암 진단
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 카페시타빈의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
• HDAC 억제제(예: 발프로산)의 사전 및 병용 치료는 허용되지 않습니다.
• 연구에 사용된 vorinostat 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 장 폐쇄에 대한 임상 또는 방사선 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 활동성 소화성 궤양 질환, 진입 전 6개월 이내의 심근 경색증, 울혈성 심부전, 증후성 울혈성 심부전, 활동성 심근병증, 불안정 협심증, 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 vorinostat로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 자격이 없습니다.
• DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍이 알려진 환자는 제외됩니다.