- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01267240
Kapesitabiini ja vorinostaatti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä
Vaiheen II tutkimus vorinostaatista ja kapesitabiinista toistuvassa ja/tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN) ja nenänielun karsinoomassa (NPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Toistuva suuontelon okasolusyöpä
- Toistuva nielun okasolusyöpä
- IVA-vaiheen suuontelon okasolusyöpä
- IVA-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- IVA-vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaihe IVB kurkunpään okasolusyöpä
- IVB-vaiheen suunielun okasolusyöpä
- IVC-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- IVC-vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Paranasaalinen poskiontelon levyepiteelisyöpä
- IVA-vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- Vaihe IVB hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- IVC-vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- Vaihe IVB suuontelon okasolusyöpä
- IVC-vaiheen suuontelon okasolusyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää vorinostaatin ja kapesitabiinin yhdistelmän objektiivisen vastenopeuden (täydellinen ja osittainen) ja vasteen keston potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). (SCCHN) II. Vorinostaatin ja kapesitabiinin yhdistelmän objektiivisen vastenopeuden (täydellinen ja osittainen) ja vasteen keston määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen nenänielun karsinooma (NPC). (NPC)
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida vorinostaatin ja kapesitabiinin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN. (SCCHN) II. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 6 kuukauden kohdalla. (SCCHN) III. Stabiilin taudin (SD) nopeuden ja keston määrittäminen. (SCCHN) IV. PFS:n mediaanin ja PFS:n nopeuden määrittämiseksi 1 vuoden kohdalla. (SCCHN) V. Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) ja kokonaiseloonjäämisasteiden määrittäminen kuuden kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. (SCCHN) VI. Arvioida vorinostaatin ja kapesitabiinin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen NPC. (NPC) VII. Objektiivisen vasteen keston määrittäminen. (NPC) VIII. Stabiilin taudin (SD) nopeuden ja keston määrittäminen. (NPC) IX. PFS:n mediaanin ja PFS:n nopeuden määrittämiseksi 1 vuoden kohdalla. (NPC) X. Keskimääräisen kokonaiseloonjäämisen (OS) ja kokonaiseloonjäämisasteiden määrittämiseksi 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. (NPC)
YHTEENVETO: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, joilla on SCCHN ja NPC (vaihe I), jota seuraa satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on NPC (vaihe II).
VAIHE I: Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja vorinostaattia PO päivittäin päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAIHE II: Potilaat, joilla on NPC, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID ja vorinostaattia PO päivittäin päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-4 viikon välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre-Corporate
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Veterans Administration Hospital - Martinez
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN tai NPC, joka on uusiutuva ja/tai metastaattinen ja jota ei voida muuttaa parantavaan hoitoon leikkauksella tai säteilyllä; SCCHN:t, jotka ovat peräisin seuraavista kohdista, ovat kelvollisia: suuontelo, suunielu, kurkunpää, hypofarynx ja sivuontelo ovat kelvollisia; potilaiden, joilla on tuntematonta alkuperää oleva SCCHN-diagnoosi, päätutkijan on tarkistettava ja hyväksyttävä heidän kelpoisuusnsa.
- Potilaat, joilla on SCCHN, ovat saattaneet saada aiemmin yhden kohdistetun hoidon toistuvaan tai metastaattiseen sairauteen (lukuun ottamatta histonideasetylaasi [HDAC]:n estäjiä) edellyttäen, että hoito on saatu päätökseen > 4 viikkoa ennen osallistumista. he ovat saattaneet saada aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa (eli induktio-, rinnakkais- tai adjuvanttihoitoa) SCCHN:n vuoksi osana alkuperäistä multimodaalista hoitoa paikallisesti edenneen taudin hoitoon, jos kemoterapia on päättynyt > 6 kuukautta ennen osallistumista; potilaat eivät ole kelvollisia, jos he ovat aiemmin saaneet fluorourasiilia (5-FU) tai kapesitabiinia osana alkuperäistä multimodaalihoitoa
- NPC-potilailla on oltava yksi aiempi kemoterapiahoito uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien vuoksi vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; lisäksi he ovat saattaneet saada aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa (eli induktio-, rinnakkais- tai adjuvanttihoitoa) NPC:n vuoksi osana alkuperäistä multimodaalista hoitoa paikallisesti edenneen taudin hoitoon, jos kemoterapia on saatettu päätökseen > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista; potilaat ovat kelvollisia, jos he saivat 5-FU:ta osana alkuperäistä multimodaalihoitoa; potilaat eivät ole kelvollisia, jos he ovat saaneet kapesitabiinia aiemmin
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT). indikaattorivaurioita ei saa olla aiemmin hoidettu leikkauksella, sädehoidolla tai radiotaajuusablaatiolla, ellei hoidon jälkeen ole dokumentoitua etenemistä
- Potilaiden on oltava suoritettu aiemmasta leikkauksesta tai sädehoidosta >= 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aiemmin hoidetuilla potilailla on oltava tutkijan arvioiden mukaan merkkejä etenevästä sairaudesta joko kliinisesti tai radiografisesti
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila < 2 (Karnofsky > 60 %)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini = < 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN tai = < 5 x ULN dokumentoiduilla maksametastaaseilla
- Kreatiniini = < 1,25 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniiniarvot ovat yli 1,25 x ULN
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), jossa on normaali seuranta tai ei-kliinisesti merkittävät muutokset, jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä; korjattu QT-aika (QTc) < 470 ms, ja ilman torsades de pointes tai muita oireenmukaisia QTc-poikkeavuuksia
- Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan tai mahdollisesti vaikuttavan vorinostaatin aktiivisuuteen, määritetään päätutkijan tarkasteltua heidän tapauksensa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on steriloitava kirurgisesti, harjoitettava raittiutta tai suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; kaksi ehkäisymenetelmää voivat olla joko 2 estemenetelmää tai estemenetelmä plus hormonaalinen menetelmä raskauden ehkäisemiseksi; seuraavia pidetään sopivina ehkäisymenetelminä: pallea tai sieni ja kondomi; muita ehkäisymenetelmiä, kuten kuparista kohdunsisäistä laitetta tai siittiöiden torjunta-ainetta, voidaan käyttää; sopivia hormonaalisia ehkäisyvälineitä ovat kaikki rekisteröidyt ja markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta (mukaan lukien suun kautta otettavat, ihonalaiset, kohdunsisäiset tai lihakseen annettavat aineet); jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
- Halukkuus lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointes -tautia tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, joka on muu kuin SCCHN tai NPC, paitsi:
- Kohdunkaulan karsinooma, vaihe 1B tai vähemmän
- Ei-invasiivinen tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä
- Pahanlaatuinen melanooma, jonka täydellinen vaste kestää yli 10 vuotta
- Radikaalisti hoidettu eturauhassyöpä (prostatektomia tai sädehoito) normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA), joka ei vaadi jatkuvaa antiandrogeenihormonihoitoa
- Muu syöpädiagnoosi, jonka täydellinen vaste kestää yli 5 vuotta
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
- Kapesitabiinin aiempi käyttö ei ole sallittua
- Aikaisempi ja samanaikainen hoito HDAC-estäjillä (kuten valproiinihapolla) ei ole sallittua
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vorinostaatilla tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai joilla on kliininen tai radiologinen diagnoosi suolen tukkeutumisesta, eivät ole tukikelpoisia
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, aktiivinen peptinen haavatauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tuloa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan vorinostaatilla
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos, eivät sisälly
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I (kapesitabiini, vorinostaatti)
Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID ja vorinostaattia PO päivittäin päivinä 1-14.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasteprosentti vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä ja MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai yhden vuoden seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemiseen, kuolemaan tai yhden vuoden seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. |
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai yhden vuoden seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Chen, University Health Network-Princess Margaret Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Kapesitabiini
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02556 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PMH-PHL-068
- CDR0000689859
- NCI 8192
- PHL-068 (Muu tunniste: University Health Network-Princess Margaret Hospital)
- 8192 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .