局所進行性および転移性BTCにおけるセツキシマブの有無にかかわらずGEMOXのランダム化研究 (BTC)

包含基準:

• 細胞/組織学的に確認された切除不能、局所進行性、または転移性胆道がん。これには、肝内または肝外の胆管がんまたは胆嚢の腺がんが含まれますが、その他のバテリ膨大部または混合腫瘍は含まれません。
• RECIST（バージョン1.1）によると、少なくとも1つの以前に照射されていない測定可能な病変。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 1。
• -インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上。
• 平均余命 >= 3 か月。
• -以下で定義される適切な臓器および骨髄機能: WBC >= 3.00 × 103/L および絶対好中球数 >= 1.50 × 103/L、血小板数 >= 100 × 103/L、ヘモグロビンレベル >= 10 g/dL、血清クレアチニン <= 1.5 x 正常上限 (UNL) および計算された GFR >= 40mL/分、血清ビリルビン <= 1.5 x UNL 、ALT <= 2.5x UNL。
• -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -全身化学療法、免疫療法、EGFR / VEGF経路標的療法などの他の抗腫瘍剤 研究治療の開始前。
• -研究治療開始前の4週間以内の放射線療法（骨病変の緩和照射を除く）。
• -過去5年以内の他のがんまたは他のがんに対する以前の治療。ただし、治癒した非黒色腫皮膚がんおよび治療を受けた子宮頸がんを除く。
• -既知のCNS転移。
• -研究治療の開始前4週間以内の大手術（診断生検、開腹術、ライン配置は大手術とは見なされません）。
• 既存の末梢神経障害 >= グレード 2。
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、過去12か月の心筋梗塞、活動性胃腸出血、中枢神経系障害または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または治験責任医師が試験に不適格と判断した場合。
• -治験薬を受け取った、または治験薬研究に参加した 研究登録前の4週間。
• -妊娠中または授乳中の女性（研究に参加する前に、出産の可能性のあるすべての女性患者に対して妊娠検査を実施する必要があり、結果は陰性でなければなりません）。
• コンプライアンスが悪い。