A GEMOX véletlenszerű vizsgálata cetuximabbal vagy anélkül lokálisan előrehaladott és metasztatikus BTC-ben (BTC)
2016. május 3. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan
A Gemcitabine Plus Oxaliplatin (GEMOX) véletlenszerű II. fázisú vizsgálata cetuximabbal vagy anélkül lokálisan előrehaladott és áttétes epeúti rákban (BTC)
Az elsődleges cél az objektív válaszarány vizsgálata azoknál a betegeknél, akik GEMOX-ot (gemcitabin plusz oxaliplatin) plusz cetuximabot kaptak első vonalbeli kezelésként előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható BTC epeúti rák esetén, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik ugyanazt a kemoterápiát kapták cetuximab nélkül.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a multimodalitási stratégia hatásának feltárása a progressziómentes és az általános túlélésre, a biomarkerek előrejelzésére és a toxicitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Reálisnak tekinthető, hogy 18 hónapon belül 120 beteg kerülhet be a résztvevő központokba.
A korábbi publikációk alapján 20%-os objektív válaszarány (ORR) várható a GEMOX karon (B kar).
Ha az értékelhető betegek mintanagysága 110 és 120 értékelhető beteg között van (pl.
55-60 beteg kezelési karonként), majd egy kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum (CI) a B kar PB válaszaránya (20%) és az A kar 30%, 35%-os vagy 40%-os PA válaszaránya közötti különbségre. A nagy minta normál közelítése alapján a % szélessége 15,4% és 16,7% között lesz.
Feltételezzük, hogy az A kar esetében 30%-os objektív válaszarány, majd egy kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum (CI) a B kar PB válaszaránya 20%-os és az A kar 30%-os PA válaszaránya közötti különbségre. szélessége ±15,4%, ha az értékelhető betegek mintanagysága 120 (azaz kezelési karonként 60 beteg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Tajvan, 350
- National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cito-/szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rák, beleértve az intrahepatikus vagy extrahepatikus cholangiocarcinomát vagy az epehólyag adenokarcinómáját, de NEM az egyéb peri-ampulla Vateri vagy vegyes tumort.
- Legalább egy, korábban nem besugárzott, mérhető elváltozás a RECIST szerint (1.1-es verzió).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1.
- A beleegyezés megszerzésének időpontjában legalább 20 éves.
- Várható élettartam >= 3 hónap.
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint: WBC >= 3,00 × 103/l és abszolút neutrofilszám >= 1,50 × 103/l, vérlemezkeszám >= 100 × 103/L, hemoglobinszint >= 10 g/dl, szérum kreatinin <= 1,5 x felső normál határ (UNL) és számított GFR >= 40 ml/perc, szérum bilirubin <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
- Képes megérteni és aláírni az írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb daganatellenes szerek, például szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy EGFR/VEGF-útvonalat célzó terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Sugárterápia (kivéve a csontsérülések palliatív besugárzását) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
- Egyéb daganatos megbetegedések vagy más karcinómák korábbi kezelése az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot és a kezelt in situ méhnyakrákot.
- Ismert központi idegrendszeri metasztázis.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (a diagnosztikai biopszia, a laparotomia, a vonalbehelyezés nem számít jelentős műtétnek).
- Meglévő perifériás neuropátia >= 2. fokozat.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust az elmúlt 12 hónapban, aktív gyomor-bélrendszeri vérzést, központi idegrendszeri rendellenességeket vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést vagy úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem alkalmas a vizsgálatra.
- Bármilyen vizsgálati szert kapott, vagy bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban részt vett a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nő (a vizsgálatba való belépés előtt minden fogamzóképes nőbetegnél terhességi tesztet kell végezni, és az eredménynek negatívnak kell lennie).
- Gyenge megfelelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GEMOX
800 mg/m2 gemcitabin intravénás infúziója rögzített 10 mg/m2/perc sebességgel, majd 85 mg/m2 oxaliplatin 2 órás infúzió, 2 hetente.
|
GEMOX (800 mg/m2 gemcitabin intravénás infúziója fix 10 mg/m2/perc sebességgel, majd 85 mg/m2 oxaliplatin 2 órás infúzió, 2 hetente
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E-GEMOX
Az A kar E-GEMOX-ot kap további intravénás cetuximab infúzióval (120 perc az 1., 90 perc a 2. és 60 perc az összes további infúzió), mielőtt a GEMOX-ot a fentiek szerint beadnák.
|
E-GEMOX: cetuximab intravénás infúziója (120 perc az 1., 90 perc a 2. és 60 perc az összes további infúzió esetében), mielőtt a GEMOX-ot a fentiek szerint beadnák.
Az összes vizsgálati gyógyszert 2 hetente az 1. napon adják be, ami egy ciklusnak minősül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: kiindulási és 8 hetente
|
A tumorválasz értékelése a RECIST 1.1 verzió szerint Az értékelést a kiinduláskor és 8 hetente kell elvégezni.
Az értékelés CT-vel vagy MRI-vel történik.
|
kiindulási és 8 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált kezelések toxicitási profilja
Időkeret: Alapállapot és 2 hetente,
|
A kezelés toxicitását az NCI Common Toxicity Criteria 4.0-s verziója (CTC, v4.0) minősíti a biztonsági értékeléshez
|
Alapállapot és 2 hetente,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
- Tanulmányi igazgató: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Cholangiocarcinoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Oxaliplatin
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .