Рандомизированное исследование GEMOX с цетуксимабом или без него при местнораспространенном и метастатическом BTC (BTC)

Критерии включения:

• Цито-/гистологически подтвержденный нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический рак желчевыводящих путей, включая внутрипеченочную или внепеченочную холангиокарциному или аденокарциному желчного пузыря, но НЕ другую периампулальную опухоль Фатери или смешанную опухоль.
• По крайней мере одно, ранее не облученное, поддающееся измерению поражение по RECIST (версия 1.1).
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
• Возраст не менее 20 лет на момент получения информированного согласия.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев.
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже: лейкоциты >= 3,00 × 103/л и абсолютное количество нейтрофилов >= 1,50 × 103/л, количество тромбоцитов >= 100 × 103/л, уровень гемоглобина >= 10 г/дл, сыворотка креатинин <= 1,5 x Верхний предел нормы (ВНЛ) и расчетная СКФ >= 40 мл/мин, билирубин сыворотки <= 1,5 x ВНЛ, АЛТ <= 2,5x ВНЛ.
• Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Другие противоопухолевые средства, такие как системная химиотерапия, иммунотерапия или терапия, нацеленная на путь EGFR/VEGF, до начала исследуемого лечения.
• Лучевая терапия (за исключением паллиативного облучения поражений костей) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
• Другой рак или предшествующее лечение других карцином в течение последних пяти лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи и лечения рака шейки матки in situ.
• Известные метастазы в ЦНС.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (диагностическая биопсия, лапаротомия, установка катетера не считается обширным хирургическим вмешательством).
• Ранее существовавшая периферическая невропатия >= степени 2.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, активное желудочно-кишечное кровотечение, расстройство центральной нервной системы или психическое заболевание/социальную ситуацию, которая ограничивает соблюдение требований исследования или признаны исследователем непригодными для исследования.
• Получение каких-либо исследуемых препаратов или участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до включения в исследование.
• Беременная или кормящая грудью женщина (все пациентки детородного возраста перед включением в исследование должны пройти тест на беременность, и результат должен быть отрицательным).
• Плохое соответствие.