Un estudio aleatorizado de GEMOX con o sin cetuximab en BTC metastásico y localmente avanzado (BTC)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de las vías biliares no resecable, localmente avanzado o metastásico confirmado por cito-/histología, incluido el colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático o el adenocarcinoma de la vesícula biliar, pero NO otros tumores Vateri periampulares o mixtos.
• Al menos una lesión medible según RECIST (versión 1.1), no irradiada previamente.
• Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Edad no menor de 20 años, al momento de la obtención del consentimiento informado.
• Esperanza de vida >= 3 meses.
• Función adecuada de órganos y médula ósea como se define a continuación: WBC >= 3,00 × 103/L y recuento absoluto de neutrófilos >= 1,50 × 103/L, recuento de plaquetas >= 100 × 103/L, nivel de hemoglobina >= 10 g/dL, suero creatinina <= 1,5 x límite superior normal (UNL) y TFG calculada >= 40 ml/min, bilirrubina sérica <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Otro agente antitumoral, como quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia dirigida a la vía EGFR/VEGF antes del comienzo del tratamiento del estudio.
• Radioterapia (excepto irradiación paliativa de lesiones óseas) dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
• Otro cáncer o tratamiento previo para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma curado y cáncer de cuello uterino tratado in situ.
• Metástasis conocida del SNC.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (biopsia de diagnóstico, laparotomía, colocación de línea no se considera cirugía mayor).
• Neuropatía periférica preexistente >= grado 2.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, hemorragia gastrointestinal activa, trastornos del sistema nervioso central o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio o juzgado como no elegible para el estudio por el investigador.
• Haber recibido cualquier agente en investigación o haber participado en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo a todas las pacientes en edad fértil antes de ingresar al estudio y el resultado debe ser negativo).
• Cumplimiento deficiente.